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Ensayos clínicos

Pruebas rápidas de detección del VIH en mujeres en etapa avanzada del embarazo y durante el trabajo de parto (la dilatación)

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00046436, PACTG P1031

  • Terminado

Propósito del estudio

En este estudio se examinará la eficacia de la prueba rápida de anticuerpos OraQuick VIH 1/2 y su aceptación por las mujeres en etapa avanzada del embarazo y durante el trabajo de parto (la dilatación). En el caso de las mujeres con resultados positivos en la prueba, el estudio determinará si aceptan o no los medicamentos contra el VIH y cuáles reciben.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

Una prueba de detección del VIH de diseño sencillo, con resultados rápidos y fáciles de interpretar, es una ventaja logística en los establecimientos clínicos, como la sala de dilatación y de parto. Un resultado de una prueba rápida significa que una mujer tiene importantes posibilidades de elección sobre su atención médica y la del bebé antes de que éste nazca. Si una mujer sabe que tiene la infección por el VIH, puede decidir tomar antirretrovirales antes del nacimiento para reducir el riesgo de transmisión del virus al bebé. Estas ventajas también son importantes para las mujeres cuya atención prenatal es poca o nula, que acuden en busca de atención en etapa avanzada del embarazo, pero que quizá no están dispuestas a regresar para obtener un resultado de una prueba estandar ni a cumplir con las consultas prenatales subsiguientes. Las mujeres que reúnan los requisitos establecidos y opten por participar en este estudio se inscribirán en el grupo de presentación tardía (mujeres que aún no están en trabajo de parto activo y sin previsión de nacimiento inminente) o al grupo en período de periparto (mujeres que están en trabajo de parto activo, con previsión del nacimiento en 24 horas). El primer paso para todas las mujeres incluirá una prueba rápida de detección del VIH con OraQuick VIH 1/2 y una prueba estandar con inmunovaloración enzimática (EIA) o una prueba Western blot. A las mujeres con resultados positivos en la prueba de detección del VIH y a sus bebés se les ofrecerá tratamiento antirretroviral preventivo e inscripción en el segundo paso. Éste incluirá exámenes clínicos, análisis de laboratorio y evaluación del cumplimiento con las reglas establecidas tanto en el caso de las mujeres como de sus bebés. Las mujeres del grupo de presentación tardía que participen en el segundo paso harán una consulta prenatal, otra durante el trabajo de parto (la dilatación) y el parto y tres en el posparto. Las mujeres del grupo en período de periparto que participen en el segundo paso harán tres consultas después del parto. Todos los bebés del segundo paso deberán llevarse a cinco consultas del estudio hasta que tengan 24 semanas de edad. Todos los antirretrovirales se obtendrán mediante receta y no se suministrarán en este estudio.

Criterios de inclusión

    Las mujeres del grupo de presentación tardía podrán participar en el estudio si:
    • Se desconoce su estado con respecto a la infección por el VIH.
    • Tienen 34 semanas o más de gestación.
    Las mujeres del grupo en período de periparto podrán participar en el estudio si:
    • Se desconoce su estado con respecto a la infección por el VIH.
    • Tienen 24 semanas o más de gestación.
    • Están en trabajo de parto activo o se prevé el nacimiento en las próximas 24 horas.
    Los bebés podrán participar en el estudio si:
    • La madre se ha inscrito en el primer paso.
    • La madre ha obtenido resultados positivos en las pruebas Ora Quick y EIA/Western blot.

Criterios de exclusión

    Las mujeres del grupo de presentación tardía no podrán participar en el estudio si:
    • Han recibido o reciben antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el VIH.
    • Están en trabajo de parto activo.
    • Dan muestra de ruptura de las membranas.
    Las mujeres del grupo en período de periparto no podrán participar en el estudio si:
    • Han recibido o reciben antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el VIH.

Centros de estudio/contactos

Pennsylvania

    Univ. of Pennsylvania Health System, Hosp. of the Univ. of Pennsylvania, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004