Detalles del estudio

Los antirretrovirales pueden dejar de suprimir el VIH a menos que haya una concentración suficiente de esos productos en la sangre. Al vigilar la concentración de medicamentos en la sangre y ajustar la dosis para lograr concentraciones óptimas, puede mejorar la respuesta a los antirretrovirales, especialmente en pacientes en quienes ha fracasado un tratamiento anterior. Este estudio se destina a evaluar la vigilancia y el ajuste de la dosis de inhibidores de la proteasa (IP) en pacientes sometidos a tratamiento intensivo. Los pacientes se asignarán al azar a una dosis normal de LPV/r (grupo A) o a una dosis ajustada según la concentración de LPV/r (grupo B). La dosis ajustada según la concentración significa que la dosis de ritonavir o de lopinavir puede aumentarse según la concentración de lopinavir en la sangre y los resultados de una prueba de farmacorresistencia. Todos los pacientes comienzan el estudio tomando LPV/r, fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF), de 0 a 2 inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTI) administrada en forma complementaria, y saquinavir (SQV) o amprenavir (APV). En el estudio se suministrarán solamente LPV/r, TDF y SQV. Otros medicamentos tomados como parte del régimen con antirretrovirales deben obtenerse fuera del estudio. Los pacientes del grupo A tomarán la dosis habitual autorizada de LPV/r en las 24 semanas iniciales. Al cumplirse 24 semanas, los pacientes con una carga viral alta irán a la clínica para medida de la concentración sanguínea de LPV en un período de 12 horas con el fin de ver si se debe aumentar la concentración de LPV. En caso afirmativo, se agregará otra cápsula de ritonavir al régimen para fortalecer la concentración de LPV. Los pacientes del grupo B se someterán a una serie de tomas de muestras de sangre en un período de 12 horas en la clínica, más o menos 14 días después de iniciar el estudio, para averiguar si es necesario aumentar su concentración de LPV. En caso afirmativo, se agregará otra cápsula de ritonavir al régimen de tratamiento para incrementar la concentración de LPV. Los pacientes a quienes se ajustó la dosis de ritonavir regresarán para toma de muestras de sangre por 12 horas más o menos al cabo de 5 semanas. Si la concentración de LPV todavía necesita modificarse, se agregará otra cápsula de LPV/r al régimen de tratamiento. Alrededor de las 8 semanas se realizará una tercera toma de muestras de sangre durante 12 horas si fuera necesario un segundo ajuste de la dosis. Durante el estudio, los pacientes acudirán a la clínica semanalmente hasta las 6 semanas, luego a las 8 semanas y, de ahí en adelante, cada 4 semanas hasta cumplir 48. Se tomará sangre a los pacientes en ciertas consultas para determinar la concentración de LPV, la carga viral, el recuento de linfocitos (glóbulos blancos) CD4, la concentración de lípidos (grasas) y glucosa en ayunas y la resistencia a los medicamentos.