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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Comparación del tratamiento con lopinavir/ritonavir en dosis normales con el administrado en dosis ajustadas a pacientes infectados por el VIH con resistencia a los medicamentos.

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00046033, ACTG A5135
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si el ajuste de la dosis de lopinavir/ritonavir (LPV/r) tiene un mejor efecto en la reducción de la carga viral (la concentración del VIH en la sangre) en comparación con la dosis normal de LPV/r autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). En este estudio se comparará también la inocuidad y tolerabilidad de estas dos clases de dosis.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

Los antirretrovirales pueden dejar de suprimir el VIH a menos que haya una concentración suficiente de esos productos en la sangre. Al vigilar la concentración de medicamentos en la sangre y ajustar la dosis para lograr concentraciones óptimas, puede mejorar la respuesta a los antirretrovirales, especialmente en pacientes en quienes ha fracasado un tratamiento anterior. Este estudio se destina a evaluar la vigilancia y el ajuste de la dosis de inhibidores de la proteasa (IP) en pacientes sometidos a tratamiento intensivo. Los pacientes se asignarán al azar a una dosis normal de LPV/r (grupo A) o a una dosis ajustada según la concentración de LPV/r (grupo B). La dosis ajustada según la concentración significa que la dosis de ritonavir o de lopinavir puede aumentarse según la concentración de lopinavir en la sangre y los resultados de una prueba de farmacorresistencia. Todos los pacientes comienzan el estudio tomando LPV/r, fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF), de 0 a 2 inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTI) administrada en forma complementaria, y saquinavir (SQV) o amprenavir (APV). En el estudio se suministrarán solamente LPV/r, TDF y SQV. Otros medicamentos tomados como parte del régimen con antirretrovirales deben obtenerse fuera del estudio. Los pacientes del grupo A tomarán la dosis habitual autorizada de LPV/r en las 24 semanas iniciales. Al cumplirse 24 semanas, los pacientes con una carga viral alta irán a la clínica para medida de la concentración sanguínea de LPV en un período de 12 horas con el fin de ver si se debe aumentar la concentración de LPV. En caso afirmativo, se agregará otra cápsula de ritonavir al régimen para fortalecer la concentración de LPV. Los pacientes del grupo B se someterán a una serie de tomas de muestras de sangre en un período de 12 horas en la clínica, más o menos 14 días después de iniciar el estudio, para averiguar si es necesario aumentar su concentración de LPV. En caso afirmativo, se agregará otra cápsula de ritonavir al régimen de tratamiento para incrementar la concentración de LPV. Los pacientes a quienes se ajustó la dosis de ritonavir regresarán para toma de muestras de sangre por 12 horas más o menos al cabo de 5 semanas. Si la concentración de LPV todavía necesita modificarse, se agregará otra cápsula de LPV/r al régimen de tratamiento. Alrededor de las 8 semanas se realizará una tercera toma de muestras de sangre durante 12 horas si fuera necesario un segundo ajuste de la dosis. Durante el estudio, los pacientes acudirán a la clínica semanalmente hasta las 6 semanas, luego a las 8 semanas y, de ahí en adelante, cada 4 semanas hasta cumplir 48. Se tomará sangre a los pacientes en ciertas consultas para determinar la concentración de LPV, la carga viral, el recuento de linfocitos (glóbulos blancos) CD4, la concentración de lípidos (grasas) y glucosa en ayunas y la resistencia a los medicamentos.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en el estudio si:
    • Están infectados por el VIH.
    • Han tenido una carga viral >=5000 copias/ml en los 45 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Se ha documentado una reducción de la sensibilidad al LPV según los resultados obtenidos en los 45 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han tomado antes 2 ó más NRTI por lo menos durante 6 meses cada uno.
    • Han recibido un tratamiento estable con antirretrovirales que incluye por lo menos un inhibidor de la proteasa por un mínimo de 12 semanas antes del ingreso al estudio, que puede incluir TDF y T-20 durante 8 semanas o más inmediatamente antes del ingreso al estudio.
    • Han tenido resultados negativos en la prueba del embarazo en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Son mujeres que se comprometen a no quedar embarazadas o son hombres que se comprometen a no dejar embarazada a ninguna mujer y a usar un método anticonceptivo aceptable mientras reciban los medicamentos del estudio y durante 4 semanas después de suspenderlos.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
    • Son mujeres embarazadas o lactantes.
    • Han tomado ciertos medicamentos en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han tomado inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (NNRTI) en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen antecedentes de intolerancia al LPV/r, RTV o TDF o a alguno de sus ingredientes.
    • Usan drogas o alcohol que, en opinión del investigador, obstaculizarían el estudio.
    • Necesitan tratamiento y hospitalización por una infección o enfermedad grave potencialmente mortal en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen alguna afección que, en opinión del investigador, comprometería su capacidad para participar en el estudio.
    • Han tenido fiebre idiopática (es decir, sin causa aparente) por 7 días consecutivos o diarrea crónica en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen cáncer que exige quimioterapia.
    • Han tomado algún medicamento con efectos en el sistema inmunitario, una vacuna contra el VIH o cualquier otro tratamiento experimental en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Planean usar cualquier otro inhibidor de la proteasa, distinto de APV, SQV o LPV/r en el tratamiento inicial del estudio.

Centros de estudio/contactos

Florida

    Univ of Miami, Miami, Florida, 33136-1013, United States

Hawaii

    Univ of Hawaii, Honolulu, Hawaii, 96816-2396, United States

New York

    NYU/Bellevue, New York, New York, 10016, United States

Ohio

    Case Western Reserve Univ, Cleveland, Ohio, 44106, United States

Pennsylvania

    Univ of Pittsburgh, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213-2582, United States

Texas

    Univ of Texas, Galveston, Galveston, Texas, 77555-0435, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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