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Ensayos clínicos

Niacina para el tratamiento de la alta concentración de colesterol y de triglicéridos en pacientes infectados por el VIH.

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00046267, ACTG A5148

  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad, eficacia y tolerabilidad de la niacina de liberación lenta (Niaspan) para mejorar la concentración de grasa en la sangre de los pacientes infectados por el VIH.

Afección:
Infecciones por el VIH
Hipercolesterolemia
Hipertrigliceridemia
Diabetes Mellitus

Detalles del estudio

Los trastornos del metabolismo de los lípidos son comunes en pacientes infectados por el VIH y tienden a empeorar con el tratamiento antirretroviral potente. Los hipolipemiantes (medicamentos reductores de los lípidos) no siempre son eficaces, y hay escasez de datos en que se aborde la interacción de los antirretrovirales con los hipolipemiantes. Se necesitan otros agentes para el tratamiento de los trastornos del metabolismo de los lípidos en pacientes infectados por el VIH. La niacina, que es muy eficaz para trastornos similares en la población en general, puede ser eficaz para tratar esos trastornos en pacientes infectados por el VIH. Este estudio de 48 semanas consta de dos pasos. En el primer paso, los pacientes comenzarán un régimen de alimentación y de ejercicio para reducir la concentración de lípidos que continuará durante todo el estudio. Después de 4 semanas con ese régimen, se iniciará el paso 2 del estudio con el tratamiento con niacina de liberación lenta. Durante el segundo paso se aumentará la dosis de niacina cada 4 a 6 semanas en un período de 16 semanas. A las 14 y 20 semanas, se determinará la dosis de niacina según las concentraciones sanguíneas de grasa. Los pacientes permanecerán en la dosis fijada en la vigésima semana por el resto del estudio. Si los análisis de sangre tomados a las 24 semanas muestran que las concentraciones de grasa en la sangre no han mejorado mucho, los pacientes tienen la opción de agregar otro hipolipemiante al tratamiento. Los pacientes visitarán la clínica en el momento del ingreso y al cabo de 4, 8, 12, 18, 24, 32, 40 y 48 semanas. Se les puede pedir que vayan a la clínica a las 14 y 20 semanas para recibir más medicamentos del estudio. Deben ayunar por 8 a 12 horas antes de la consulta de selección y antes de cada consulta del estudio en que se tomen muestras de sangre. Éstas se tomarán durante todo el estudio para análisis de grasa, azúcar e insulina y recuento de linfocitos CD4 y CD8.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en este estudio si:
    • Están infectados por el VIH.
    • Han recibido un tratamiento antirretroviral estable por 3 meses hasta un mes antes del ingreso al estudio y planean mantenerse en el tratamiento en curso. No se permitirán cambios del tratamiento antirretroviral un mes antes del ingreso al estudio.
    • Deben tener una concentración de colesterol no HDL en ayunas > = 180 mg/dl y triglicéridos sanguíneos > 200 mg/dl en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Deben estar dispuestos a mantenerse en el régimen reductor de lípidos y seguir la guía de actividades mientras dure el estudio.
    • Las mujeres con potencial reproductivo deben tener resultados negativos en la prueba sanguínea y urinaria del embarazo realizada en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Se comprometen a usar métodos aceptables de anticoncepción mientras reciben el medicamento especificado en el protocolo y por 4 semanas después de suspenderlo. Las pacientes sin potencial reproductivo pueden participar sin que se exija el uso de un método anticonceptivo.
    • Son hombres que han tomado un tratamiento estable de restitución de testosterona al menos por 3 meses antes del ingreso y planean continuar con una dosis estable durante el estudio.
    • Se permitirá, pero no se exigirá, hormonoterapia restitutiva de las mujeres posmenopáusicas y de las personas que hayan cambiado de sexo. Se permitirá el tratamiento anticonceptivo oral. Las pacientes deben haber recibido hormonoterapia restitutiva al menos por 30 días antes de ingresar al estudio y continuar con una dosis estable durante el mismo.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en este estudio si:
    • Tienen una concentración de colesterol LDL > = 200 mg/dl o de colesterol no HDL > 250 mg/dl (si el colesterol LDL no puede calcularse porque los triglicéridos son > 400 mg/dl).
    • Presentan cardiopatía coronaria o un riesgo equivalente al de esa enfermedad, como enfermedad vascular periférica, enfermedad cerebrovascular o aneurisma aórtico abdominal.
    • Tienen cardiopatía congestiva.
    • Padecen hipertensión no controlada en los 30 días anteriores al ingreso al estudio, en un promedio de 2 ó más lecturas en dos o más ocasiones.
    • Tienen síntomas agudos de gota artrítica en los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Sufren úlcera péptica activa.
    • Tienen diabetes mellitus que exige control farmacológico o alimentario.
    • Sufren hipotiroidismo sin tratar. Se permite participar a los pacientes con hipotiroidismo tratado.
    • Usan levotiroxina y liotironina por razones distintas de hipotiroidismo.
    • Han tenido enfermedad activa o sintomática de la vesícula biliar en el año anterior al ingreso al estudio. Se permite participar a los pacientes con cálculos biliares asintomáticos. También a los pacientes con antecedentes de colecistectomía, siempre y cuando el procedimiento se haya practicado por lo menos 3 meses antes del ingreso al estudio.
    • Han tenido un caso activo de cáncer o un nuevo diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años. Se permite la participación de pacientes con cáncer de la piel, incluso sarcoma de Kaposi, que no necesite tratamiento sistémico.
    • Son mujeres embarazadas o lactantes.
    • Han tomado algún agente hipolipemiante recetado en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han tomado niacina o productos que contengan esa sustancia en dosis > 100 mg diarios en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han recibido quimioterapia sistémica contra el cáncer o inmunomoduladores en los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Se permitirá la participación de pacientes tratados con antirretrovirales de investigación en los estudios AACTG y los ensayos de ampliación del acceso. No se permitirán otros tratamientos de investigación no aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos en los 30 días anteriores al ingreso al estudio, a menos que lo autoricen los directores del mismo.
    • Han tomado glucocorticoides sistémicos en cantidad mayor que las concentraciones de restitución en los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Toman ciertos antidiabéticos.
    • Tienen alergia/sensibilidad al medicamento del estudio o a sus formulaciones.
    • Tienen alergia, sensibilidad o intolerancia extrema a aspirina, ibuprofeno y naproxeno.
    • Presentan uso activo o dependencia de drogas o de alcohol que, en opinión del investigador local, obstaculizaría la observancia de los requisitos del estudio.
    • Presentan deterioro de la capacidad mental que, en opinión del investigador local, obstaculizará la observancia de los requisitos del estudio.
    • Han tenido una infección oportunista activa relacionada con el SIDA en los 30 días anteriores al ingreso al estudio. Podrán participar los pacientes sin señales de enfermedad activa y que reciben tratamiento de sostén para infecciones oportunistas relacionadas con el SIDA.
    • Han tenido una enfermedad aguda en los 30 días anteriores al ingreso al estudio que, en opinión del investigador local, obstaculizaría la participación en el estudio.

Centros de estudio/contactos

California

    UCLA School of Medicine, Los Angeles, California, 90095, United States

    Univ of California, San Diego Antirviral Research, San Diego, California, 92103, United States

    Willow Clinic, Stanford, California, 94305, United States

    Stanford Univ, Stanford, California, 94305, United States

    San Mateo County AIDS Program, Stanford, California, 94305, United States

Colorado

    Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver, Denver, Colorado, 80262-3706, United States

Florida

    Univ of Miami School of Medicine, Miami, Florida, 33136-1013, United States

Indiana

    Indiana University Hospital, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

    Methodist Hosp of Indiana, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

    Wishard Hospital, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

Minnesota

    Univ of Minnesota, Minneapolis, Minnesota, 55455-0392, United States

Missouri

    Washington Univ (St. Louis), St. Louis, Missouri, 63108, United States

    St. Louis Connect Care, St. Louis, Missouri, 63108, United States

Ohio

    Univ of Cincinnati, Cincinnati, Ohio, 45267-0405, United States

    Case Western Reserve Univ, Cleveland, Ohio, 44106, United States

Pennsylvania

    Univ of Pittsburgh, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213-2582, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004