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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Acetil L carnitina para el tratamiento de la neuropatía periférica relacionada con un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00050271, ACTG A5157
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es ver si el acetil L carnitina (ALC) reduce el dolor, el adormecimiento y la sensación de hormigueo en las piernas y en los pies de los pacientes con neuropatía periférica relacionada con un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos (NRTI). Otro propósito es ver si el ALC no es dañoso y lo pueden tolerar los pacientes con el VIH que han tomado ciertos medicamentos antirretrovíricos.

Afección:
Infecciones por el VIH
Enfermedades Periféricos del Sistema Nervioso

Detalles del estudio

La neuropatía periférica simétrica distal (DSPN) es la complicación neurológica más frecuente de la infección por el VIH y de sus tratamientos. Los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTIs) en especial los NRTIs de un didesoxi representan un factor de riesgo importante para el desarrollo de la neuropatía. Hasta el momento, no hay tratamientos eficaces para la neuropatía periférica simétrica distal (DSPN). Estudios de los tejidos no neuronales demuestran un efecto benéfico del ALC en los individuos VIH-1 positivos, pero no es claro el papel de la concentración de ALC en los pacientes con DSPN. A pesar de la incompatibilidad de la información, la carnitina y sus derivados todavía son de uso común. Los pacientes tendrán una consulta exploratoria y luego otras al momento de la inscripción y en las semanas 6, 12, 18 y 24. Durante la consulta exploratoria, la consulta en el momento de inscripción y en las semanas 12 y 24 los pacientes deben estar en ayunas (no haber comido ni bebido nada excepto agua) por 4-12 horas. Se les hará exámenes físicos, análisis bioquímicos de sangre, pruebas de la función hepática, detección de ARN del VIH-1, recuentos de células CD4/CD8, hematologías y evaluaciones de lactasa. Además, al momento del ingreso y en la semana 24 se someterán a una pequeña biopsia de la piel. Los pacientes empezarán con una tableta de ALC dos veces al día e intensificarán la dosis a 3 tabletas al día. Permanecerán con la dosis de 3 tabletas o lo máximo que toleren durante todo el estudio (24 semanas).

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar si:
    • Estan infectados por el VIH-1.
    • Tienen una concentración del VIH (carga viral) <= 10.000 copias/ml en los 60 días anteriores al ingreso.
    • Durante las 8 semanas anteriores al ingreso, han tomado con regularidad medicamentos antirretrovíricos y planean mantenerse con el tratamiento actual durante todo el estudio.
    • Toman en la actualidad por lo menos un análogo de didesoxinucleósido. Los pacientes que dejan de tomar el medicamento didesoxinucleósido o cambian el régimen antirretroviral después de entrar al estudio, seguirán tomando el medicamento del estudio y continuarán con los requisitos del estudio y las citas de evaluación.
    • No presentan toxicidad antirretrovírica sistémica importante.
    • El examen del neurólogo comprueba la neuropatía sensorial predominante.
    • El comienzo o el empeoramiento de los síntomas neuropáticos están asociados con la iniciación o el aumento de la dosis de uno o más de los análogos de los didesoxinucleósidos.
    • En el caso de las mujeres, la prueba de embarazo que se realizó en el momento de la selección y durante las 24 horas anteriores al ingreso al estudio debe dar resultados negativos.
    • En el caso de las mujeres, se comprometen a evitar el embarazo y, en el caso de los hombres, a no dejar embarazada a ninguna mujer; se comprometen a usar métodos anticonceptivos aceptables.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar si:
    • Han tomado ALC o un medicamento similar durante los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Presentan DSPN antes de la administración de medicamentos didesoxinucleósidos.
    • Tienen una infección oportunista activa característica del SIDA o una enfermedad característica de las infecciones oportunistas en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen cualquier condición, diferente a la relacionada con la infección por el VIH o con la terapia antirretrovírica, que añada confusión al diagnóstico de DSPN relacionado con el análogo de didesoxinucleósido.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando el pecho.
    • Tienen un tumor maligno activo.
    • Tienen trastornos convulsivos o historia de convulsiones en los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Padecen de trastorno bipolar.
    • Han tomado determinados medicamentos en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han estado adictos a ciertos medicamentos para el dolor en los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Son alérgicos o sensibles al medicamento del estudio o a su formulación.
    • Tienen alguna afección que, en opinión del investigador del centro, podría interferir con los requisitos del estudio.
    • Padecen de mielopatía.
    • Han usado medicamentos de investigación que no están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en los 30 días anteriores al ingreso al estudio, excepto que estén aprobados por el encargado del estudio. Los medicamentos antirretrovirales bajo investigación clínica disponibles por acceso expandido o por medio de los ensayos clínicos de AACTG, serán permitidos si no están prohibidos según los criterios del estudio.

Centros de estudio/contactos

California

    Stanford CRS, Palo Alto, California, 94305, United States

Georgia

    The Ponce de Leon Ctr. CRS, Atlanta, Georgia, 30308, United States

Hawaii

    Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp., Honolulu, Hawaii, 30308, United States

Illinois

    Cook County Hosp. CORE Ctr., Chicago, Illinois, 60612, United States

    Northwestern University CRS, Chicago, Illinois, 60611-3015, United States

Maryland

    Johns Hopkins Adult AIDS CRS, Baltimore, Maryland, 21287-8106, United States

Missouri

    Washington U CRS, St. Louis, Missouri, 63108-2138, United States

New York

    Beth Israel Med. Ctr., ACTU, New York, New York, 10003, United States

    Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU, New York, New York, 10003, United States

Washington

    University of Washington AIDS CRS, Seattle, Washington, 90033-1079, United States

    Puerto Rico-AIDS CRS, San Juan, Washington, 00936-5067, Puerto Rico

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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