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Ensayos clínicos

Descontinuación del tratamiento contra el VIH en pacientes con una infección por el VIH que no presenta síntomas

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00050284, ACTG A5170

  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si los pacientes con una infección por el VIH que no presenta síntomas pueden descontinuar o no la terapia antirretroviral (ART) sin que se presenten consecuencias clínicas, virológicas o inmunológicas desfavorables. Este estudio también evaluará los resultados virológicos, inmunológicos y clínicos en todos los pacientes que reinician la terapia antirretroviral (ART).

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

Los pacientes que pueden descontinuar la terapia antirretroviral sin pérdida significante del control virológico o inmunológico y sin un aumento en los eventos clínicos pueden ahorrarse el costo y los efectos adversos del tratamiento. Sin embargo, las consecuencias de descontinuar el tratamiento en pacientes con infección por el VIH que no presentan síntomas no están muy claras. Este estudio observará la progresión clínica e inmunológica de la infección por el VIH en los pacientes que tienen una baja concentración del VIH (carga viral) en la sangre y preservaron el recuento de células CD4+ en el momento en que se interrumpe la terapia antirretroviral (ART). Los pacientes ayunarán por lo menos durante las 8 horas anteriores a la primera visita del estudio. En esta visita, se les tomará una muestra de sangre y se les tomará las medidas del cuerpo. Los pacientes interrumpirán en este momento el tratamiento antirretroviral. Los pacientes que toman inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (NNRTIs) dejarán de tomarlos 48 horas antes de interrumpir sus otros medicamentos de la terapia antirretroviral. Las visitas del estudio serán cada 4 a 8 semanas durante el primer año y cada 12 semanas durante el segundo año. Se les tomará una muestra de sangre en la mayoría de las visitas y se les pedirá a los pacientes que ayunen por lo menos por 8 horas antes de las visitas en las semanas 12 y 24 y luego cada seis meses. Los pacientes que por alguna razón reinicien la terapia antirretroviral serán registrados en el Paso 2 y se les hará seguimiento por 24 semanas.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar si:
    • Están infectados por el VIH.
    • Reciben terapia antirretroviral con 2 ó más medicamentos durante 6 meses o más.
    • El recuento de células CD4+ es > 350 células/mm3 inmediatamente antes de iniciar su primera terapia antirretroviral.
    • El recuento de las células CD4+ es > 350 células/mm3 durante los 45 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen una carga viral en plasma < 55,000 copias/ml durante los 45 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Están dispuestos a descontinuar la terapia antirretroviral al ingresar al estudio.
    • El resultado de la prueba de embarazo con orina o con suero es negativo a los 14 días anteriores al ingresar al estudio.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar si:
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando pecho.
    • Reciben quimioterapia para cáncer sistémico, o agentes sistémicos que se encuentran en investigación, o inmunomoduladores, durante los 30 días anteriores al ingresar al estudio.
    • Presentan dependencia a las drogas o al alcohol, lo cual podría interferir con el acatamiento de los requisitos del estudio.
    • Tienen una enfermedad grave que requiere tratamiento sistémico, hospitalización, o ambos. Podrán participar hasta que el paciente termine el tratamiento o esté en un tratamiento clínicamente estable por lo menos durante los 30 días anteriores al ingresar al estudio.
    • Tienen una enfermedad crónica que podría afectar negativamente la participación del paciente en el estudio o podría esperarse que requieran un uso significativo del servicio médico.
    • Tienen historia de alguna enfermedad relacionada con el VIH o complicaciones en las categorías B y C del CDC.
    • No han seguido con el tratamiento antirretroviral indicado o incumplido en la toma de las medicinas antirretrovirales recetadas.
    • Tienen una infección activa con Hepatitis B y en la actualidad toman adefovir en dosis > 10 mg, o 3TC, o TDF, o ambos.

Centros de estudio/contactos

California

    Univ of Southern California, Los Angeles, California, 90033-1079, United States

    Univ of California, San Diego Antiviral Research Ctr, San Diego, California, 92103, United States

    Univ of California San Francisco, San Francisco, California, 94110, United States

    Santa Clara Valley Med Ctr, Stanford, California, 94305, United States

    Stanford Univ, Stanford, California, 94305, United States

    San Mateo County AIDS Program, Stanford, California, 94305, United States

    Willow Clinic, Stanford, California, 94305, United States

    Harbor General/UCLA, Torrance, California, 90502-2052, United States

District of Columbia

    Georgetown Univ Med Ctr, Washington, District of Columbia, 20007, United States

Hawaii

    Univ of Hawaii, Honolulu, Hawaii, 96816, United States

Illinois

    Rush-Presbyterian / St.Lukes (Chicago), Chicago, Illinois, 60612, United States

    Cook County Hosp Core Ctr, Chicago, Illinois, 60612, United States

    Northwestern Univ, Chicago, Illinois, 60611-3015, United States

Indiana

    Indiana Univ Hosp, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

    Methodist Hosp of Indiana, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

    Wishard Hosp, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

Minnesota

    Univ of Minnesota, Minneapolis, Minnesota, 55455-0392, United States

Missouri

    Washington Univ (St. Louis), St. Louis, Missouri, 63108-2138, United States

    St. Louis Connect Care, St. Louis, Missouri, 63108-2138, United States

New York

    The Cornell Clinical Trials Unit, New York, New York, 10021, United States

    Chelsea Clinic, New York, New York, 1001, United States

    Beth Israel Med Ctr, New York, New York, 10003, United States

    NYU/Bellevue, New York, New York, 10016-6481, United States

North Carolina

    Univ of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina, 27514, United States

    Duke Univ Med Ctr, Durham, North Carolina, 27710, United States

Ohio

    Univ of Cincinnati, Cincinnati, Ohio, 45267-0405, United States

Pennsylvania

    Presbyterian Med Ctr- Univ of PA, Norristown, Pennsylvania, 19401, United States

    Univ of Pennsylvania, Philadelphia, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

    Univ of Pittsburgh, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213-2582, United States

Rhode Island

    The Miriam Hospital, Providence, Rhode Island, 02906, United States

    Rhode Island Hosp, Providence, Rhode Island, 02906, United States

    Stanley Street Treatment and Resource, Providence, Rhode Island, 02906, United States

Tennessee

    Comprehensive Care Clinic, Nashville, Tennessee, 37203, United States

Texas

    Univ of Texas, Southwestern Medical Ctr, Dallas, Texas, 75235, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004