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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Efectos de la vacuna terapéutica del VIH para el control del virus después de suspender los medicamentos contra el VIH.

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00050063, ACTG A5172
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si las vacunas terapéuticas del VIH pueden ayudar al sistema inmunitario a controlar la concentración del VIH (carga viral) en la sangre después de que se suspenden los medicamentos contra el VIH.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

Este estudio es la continuación para los pacientes que participaron en el estudio A5058s: Intensificación de la ayuda específica para el VIH y de las respuestas de los linfocitos T citotóxicos (CTL) por medio de la vacuna terapéutica en pacientes que reciben terapias supresoras fuertes contra el VIH. En el estudio A5058s, los pacientes recibieron una serie de vacunas terapéuticas para obtener respuestas inmunitarias específicas del VIH. Este estudio analizará si estas respuestas inducidas por la vacuna pueden controlar o no la concentración del VIH (carga viral) en la sangre cuando no hay una terapia antirretroviral (ART). En el momento del ingreso al estudio, los pacientes suspenderán la terapia antirretroviral. Durante las primeras 6 semanas del estudio, se controlará semanalmente la carga viral y semana de por medio los recuentos de las células CD4+T. La concentración del VIH (carga viral) en la sangre y los recuentos de células CD4+ T se medirán semana de por medio desde la semana 6 hasta la 24, luego mensualmente hasta que los pacientes vuelvan a empezar la terapia antirretrovírica o hasta la semana 48. Los pacientes que por alguna razón reinicien la terapia antirretroviral serán registrados en el Paso 2 y se les hará seguimiento por 10 semanas.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar si:
    • Participaron en el estudio A5058s y recibieron por lo menos 7 series de inyecciones en ese estudio.
    • Continuaron con el mismo tratamiento contra el VIH que les dieron en el estudio A5058s durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio A5172, a no ser que se hubiera cambiado el tratamiento por toxicidad en ausencia de un fracaso virológico.
    • Antes del ingreso al estudio A5172 no han pasado más de 18 semanas ni menos de 6 semanas desde la última inyección que recibieron en el estudio A5058s.
    • El resultado del recuento de las células CD4+T que se obtuvo durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio fue > 300 células/mm3.
    • El resultado del RNA VIH-1 que se obtuvo durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio fue < 500 copias/ml.
    • Se comprometen a utilizar métodos para el control de la natalidad aceptables.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar si:
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando el pecho.
    • Algo de lo siguiente ha ocurrido durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio: infección aguda que requiere antibióticos, brote epidémico del virus del herpes simple o herpes zoster, otra enfermedad médica aguda o cirugía.
    • Tienen infecciones crónicas sintomáticas diferentes al VIH.
    • Tienen alguna malignidad que pueda requerir terapia sistémica.
    • Tienen historia de irradiación de los ganglios linfáticos.
    • Han usado medicamentos inmunoestimulantes o inmunosupresores durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio o tienen cualquier enfermedad subyacente de tal gravedad que se tengan que recetar estos medicamentos excluidos.
    • Han usado hidroxiurea durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han usado GM-CSF, G-CSF, M-CSF, IFN, IL-2 u otros citoquinos durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • El uso o la dependencia de las drogas y el alcohol podría interferir con el acatamiento de los requisitos del estudio.
    • Tienen una enfermedad grave que requiere tratamiento sistémico, hospitalización, o ambos, hasta que el paciente termine el tratamiento o esté en un tratamiento clínicamente estable por lo menos durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.

Centros de estudio/contactos

California

    Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS, Torrance, California, 90502-2052, United States

Colorado

    University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80262, United States

Indiana

    Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

    Methodist Hosp. of Indiana, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

    Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

Massachusetts

    Massachusetts General Hospital ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02114, United States

    Bmc Actg Crs, Boston, Massachusetts, 02118, United States

    Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02215, United States

    Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02215, United States

New York

    NY Univ. HIV/AIDS CRS, New York, New York, 10016-6481, United States

    Beth Israel Med. Ctr., ACTU, New York, New York, 10003, United States

North Carolina

    Unc Aids Crs, Chapel Hill, North Carolina, 27514, United States

Ohio

    Case CRS, Cleveland, Ohio, 44106-5083, United States

Texas

    Univ. of Texas Medical Branch, ACTU, Galveston, Texas, 77555, United States

Actualizado: 12 de noviembre del 2004

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