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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Comparación de la inocuidad, eficacia y tolerancia de tres tratamientos contra el VIH para el tratamiento de pacientes que no han recibido tratamiento previo

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00050895, ACTG A5142
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es comparar tres tratamientos diferentes contra el VIH para el tratamiento inical de la infección por el VIH.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 3

Detalles del estudio

Hay muchas opciones de tratamiento disponibles para los pacientes infectados por el VIH que no han recibido tratamiento antirretroviral previo, pero no se ha establecido aún el tratamiento óptimo. Este estudio comparará un tratamiento basado en un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (NNRTI), un tratamiento basado en un inhibidor de la proteasa (PI) estimulado con ritonavir (RTV) y un tratamiento sin un inhibidor de la transcriptasa inversa de los nucleósidos (NRTI), para el tratamiento inicial de la infección por el VIH.Los pacientes serán asignados al azar a uno de los tres grupos de estudio. Los pacientes del grupo A recibirán lopinavir/ritonavir (LPV/r) más efavirenz (EFV). Los pacientes del grupo B recibirán lopinavir/ritonavir (LPV/r) con lamivudina (3TC), más liberación prolongada de estavudina (d4T XR), zidovudina (ZDV) o tenofovir (TDF). Los pacientes en el grupo C recibirán EFV con 3TC más d4T XR, ZDV o TDF. Se realizarán visitas de estudio cada 4 semanas durante 24 semanas, luego cada 8 semanas hasta la última visita de estudio en la semana 96. En cada visita se les tomará una muestra de sangre. Se les tomará medidas del cuerpo en las semanas 24, 48, 72 y 96. Se les hará una absorciometría por rayos X de energía dual (DEXA scan) en las semanas 48 y 96. Los pacientes deben ayunar antes de las visitas de estudio en las semanas 12, 24, 48, 72 y 96. Las mujeres en el estudio tendrán evaluaciones ginecológicas cada 24 semanas.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar si:
    • Están infectados por el VIH.
    • Tienen HIV-1 RNA >= 2000 copias/ml durante los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Usan métodos aceptables para el control de la natalidad.
    • El puntaje en el desempeño de Karnofsky es >= 70 durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Se escogió d4T XR,TDF o ZDV como tratamiento inicial antes de la asignación al azar al grupo de estudio.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar si:
    • Han usado una terapia antirretrovírica (ARV) durante los 7 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han usado inhibidores de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos [NNRTI] o 3TC en algún momento antes del ingreso al estudio. En la actualidad tienen un grado de neuropatía periferal>= 2.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando el pecho.
    • Han utilizado inmunomoduladores, vacunas o terapias de investigación durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio (se permite: prednisona < 10 mg).
    • Han usado una hormona para el crecimiento humano durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han empezado a usar testosterona o esteroides anabólico durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han tomado determinados medicamentos en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Presentan hipersensibilidad a los componentes de los medicamentos formulados para el estudio.
    • El uso o la dependencia de las drogas y el alcohol podría interferir con el acatamiento de los requisitos del estudio.
    • Reciben terapia aguda para enfermedades médicas graves que requieren tratamiento sistémico, hospitalización, o ambos, durante los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Recientemente presentan infección con medicamentos resistentes al VIH.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Alabama Therapeutics CRS, Birmingham, Alabama, 35924, United States

California

    UCLA CARE Center CRS, Los Angeles, California, 90095-1793, United States

    USC CRS, Los Angeles, California, 90033-1079, United States

    Stanford CRS, Palo Alto, California, 94305-5107, United States

    UC Davis Medical Center, Sacramento, California, 95814, United States

    Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU, Sacramento, California, 95814, United States

    Ucsd, Avrc Crs, San Diego, California, 92103, United States

    Ucsf Aids Crs, San Francisco, California, 94110, United States

    Santa Clara Valley Med. Ctr., San Jose, California, 94305-5107, United States

    San Mateo County AIDS Program, San Mateo, California, 94305-5107, United States

    Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS, Torrance, California, 90502-2052, United States

Colorado

    University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80262-3706, United States

District of Columbia

    Georgetown University CRS (GU CRS), Washington, District of Columbia, 20007, United States

Florida

    Univ. of Miami AIDS CRS, Miami, Florida, 33136, United States

Georgia

    The Ponce de Leon Ctr. CRS, Atlanta, Georgia, 30308, United States

Hawaii

    Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp., Honolulu, Hawaii, 96816, United States

Illinois

    Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS, Chicago, Illinois, 60612-3806, United States

    Northwestern University CRS, Chicago, Illinois, 60611-3015, United States

    Cook County Hosp. CORE Ctr., Chicago, Illinois, 60612, United States

Indiana

    Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic, Indianapolis, Indiana, 46202-5250, United States

    Methodist Hosp. of Indiana, Indianapolis, Indiana, 46202-1261, United States

    Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

Iowa

    Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases, Iowa City, Iowa, 52242-1201, United States

Maryland

    IHV Baltimore Treatment CRS, Baltimore, Maryland, 21201, United States

    Johns Hopkins Adult AIDS CRS, Baltimore, Maryland, 21287, United States

Massachusetts

    Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02215, United States

    Massachusetts General Hospital ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02114, United States

    Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02215, United States

    Bmc Actg Crs, Boston, Massachusetts, 02118, United States

    SSTAR, Family Healthcare Ctr., Fall River, Massachusetts, 02118, United States

Minnesota

    University of Minnesota, ACTU, Minneapolis, Minnesota, 55455-0392, United States

Missouri

    Washington U CRS, St. Louis, Missouri, 63108-2138, United States

    St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic, St. Louis, Missouri, 63108-2138, United States

Nebraska

    Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr., Omaha, Nebraska, 68198-5130, United States

New York

    SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr., Buffalo, New York, 14215, United States

    Cornell CRS, New York, New York, 10021, United States

    NY Univ. HIV/AIDS CRS, New York, New York, 10016-6481, United States

    Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr., New York, New York, 10032-3784, United States

    Beth Israel Med. Ctr., ACTU, New York, New York, 10003, United States

    HIV Prevention & Treatment CRS, New York, New York, 10003, United States

    Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU, New York, New York, 10003, United States

    Univ. of Rochester ACTG CRS, Rochester, New York, 14642-0001, United States

    AIDS Care CRS, Rochester, New York, 14642-0001, United States

    McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit, Rochester, New York, 14642-0001, United States

North Carolina

    Unc Aids Crs, Chapel Hill, North Carolina, 27514, United States

    Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States

    Wake County Health and Human Services CRS, Raleigh, North Carolina, 27710, United States

Ohio

    Univ. of Cincinnati CRS, Cincinnati, Ohio, 45267-0405, United States

    MetroHealth CRS, Cleveland, Ohio, 44109-1998, United States

    Case CRS, Cleveland, Ohio, 44106-5083, United States

    Cleveland Clinic Foundation, Div. of Medicine, Infectious Diseases, Cleveland, Ohio, 44109-5083, United States

    The Ohio State Univ. AIDS CRS, Columbus, Ohio, 43210-1282, United States

Pennsylvania

    Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19401, United States

    Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr., Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

    Pitt CRS, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213-2582, United States

Rhode Island

    The Miriam Hosp. ACTG CRS, Providence, Rhode Island, 02906, United States

    Rhode Island Hosp., Providence, Rhode Island, 02906, United States

Tennessee

    Vanderbilt Therapeutics CRS, Nashville, Tennessee, 37203, United States

Washington

    University of Washington AIDS CRS, Seattle, Washington, 98104, United States

KwaZulu-Natal

    Durban Adult HIV CRS, Durban, KwaZulu-Natal, 98104, South Africa

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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