Ensayos clínicos

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Comparación de la inocuidad, eficacia y tolerancia de tres tratamientos contra el VIH para el tratamiento de pacientes que no han recibido tratamiento previo

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00050895, ACTG A5142

Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es comparar tres tratamientos diferentes contra el VIH para el tratamiento inical de la infección por el VIH.

Afección:	Fase:
Infecciones por el VIH	Fase 3

Detalles del estudio

Hay muchas opciones de tratamiento disponibles para los pacientes infectados por el VIH que no han recibido tratamiento antirretroviral previo, pero no se ha establecido aún el tratamiento óptimo. Este estudio comparará un tratamiento basado en un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (NNRTI), un tratamiento basado en un inhibidor de la proteasa (PI) estimulado con ritonavir (RTV) y un tratamiento sin un inhibidor de la transcriptasa inversa de los nucleósidos (NRTI), para el tratamiento inicial de la infección por el VIH.Los pacientes serán asignados al azar a uno de los tres grupos de estudio. Los pacientes del grupo A recibirán lopinavir/ritonavir (LPV/r) más efavirenz (EFV). Los pacientes del grupo B recibirán lopinavir/ritonavir (LPV/r) con lamivudina (3TC), más liberación prolongada de estavudina (d4T XR), zidovudina (ZDV) o tenofovir (TDF). Los pacientes en el grupo C recibirán EFV con 3TC más d4T XR, ZDV o TDF. Se realizarán visitas de estudio cada 4 semanas durante 24 semanas, luego cada 8 semanas hasta la última visita de estudio en la semana 96. En cada visita se les tomará una muestra de sangre. Se les tomará medidas del cuerpo en las semanas 24, 48, 72 y 96. Se les hará una absorciometría por rayos X de energía dual (DEXA scan) en las semanas 48 y 96. Los pacientes deben ayunar antes de las visitas de estudio en las semanas 12, 24, 48, 72 y 96. Las mujeres en el estudio tendrán evaluaciones ginecológicas cada 24 semanas.

Criterios de inclusión

Están infectados por el VIH.
Tienen HIV-1 RNA >= 2000 copias/ml durante los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
Usan métodos aceptables para el control de la natalidad.
El puntaje en el desempeño de Karnofsky es >= 70 durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Se escogió d4T XR,TDF o ZDV como tratamiento inicial antes de la asignación al azar al grupo de estudio.

Criterios de exclusión

Han usado una terapia antirretrovírica (ARV) durante los 7 días anteriores al ingreso al estudio.
Han usado inhibidores de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos [NNRTI] o 3TC en algún momento antes del ingreso al estudio. En la actualidad tienen un grado de neuropatía periferal>= 2.
En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando el pecho.
Han utilizado inmunomoduladores, vacunas o terapias de investigación durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio (se permite: prednisona < 10 mg).
Han usado una hormona para el crecimiento humano durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Han empezado a usar testosterona o esteroides anabólico durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Han tomado determinados medicamentos en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Presentan hipersensibilidad a los componentes de los medicamentos formulados para el estudio.
El uso o la dependencia de las drogas y el alcohol podría interferir con el acatamiento de los requisitos del estudio.
Reciben terapia aguda para enfermedades médicas graves que requieren tratamiento sistémico, hospitalización, o ambos, durante los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
Recientemente presentan infección con medicamentos resistentes al VIH.

Centros de estudio/contactos

Alabama
Alabama Therapeutics CRS, Birmingham, Alabama, 35924, United States
California
UCLA CARE Center CRS, Los Angeles, California, 90095-1793, United States
USC CRS, Los Angeles, California, 90033-1079, United States
Stanford CRS, Palo Alto, California, 94305-5107, United States
UC Davis Medical Center, Sacramento, California, 95814, United States
Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU, Sacramento, California, 95814, United States
Ucsd, Avrc Crs, San Diego, California, 92103, United States
Ucsf Aids Crs, San Francisco, California, 94110, United States
Santa Clara Valley Med. Ctr., San Jose, California, 94305-5107, United States
San Mateo County AIDS Program, San Mateo, California, 94305-5107, United States
Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS, Torrance, California, 90502-2052, United States
Colorado
University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80262-3706, United States
District of Columbia
Georgetown University CRS (GU CRS), Washington, District of Columbia, 20007, United States
Florida
Univ. of Miami AIDS CRS, Miami, Florida, 33136, United States
Georgia
The Ponce de Leon Ctr. CRS, Atlanta, Georgia, 30308, United States
Hawaii
Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp., Honolulu, Hawaii, 96816, United States
Illinois
Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS, Chicago, Illinois, 60612-3806, United States
Northwestern University CRS, Chicago, Illinois, 60611-3015, United States
Cook County Hosp. CORE Ctr., Chicago, Illinois, 60612, United States
Indiana
Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic, Indianapolis, Indiana, 46202-5250, United States
Methodist Hosp. of Indiana, Indianapolis, Indiana, 46202-1261, United States
Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial, Indianapolis, Indiana, 46202, United States
Iowa
Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases, Iowa City, Iowa, 52242-1201, United States
Maryland
IHV Baltimore Treatment CRS, Baltimore, Maryland, 21201, United States
Johns Hopkins Adult AIDS CRS, Baltimore, Maryland, 21287, United States
Massachusetts
Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02215, United States
Massachusetts General Hospital ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02114, United States
Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02215, United States
Bmc Actg Crs, Boston, Massachusetts, 02118, United States
SSTAR, Family Healthcare Ctr., Fall River, Massachusetts, 02118, United States
Minnesota
University of Minnesota, ACTU, Minneapolis, Minnesota, 55455-0392, United States
Missouri
Washington U CRS, St. Louis, Missouri, 63108-2138, United States
St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic, St. Louis, Missouri, 63108-2138, United States
Nebraska
Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr., Omaha, Nebraska, 68198-5130, United States
New York
SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr., Buffalo, New York, 14215, United States
Cornell CRS, New York, New York, 10021, United States
NY Univ. HIV/AIDS CRS, New York, New York, 10016-6481, United States
Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr., New York, New York, 10032-3784, United States
Beth Israel Med. Ctr., ACTU, New York, New York, 10003, United States
HIV Prevention & Treatment CRS, New York, New York, 10003, United States
Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU, New York, New York, 10003, United States
Univ. of Rochester ACTG CRS, Rochester, New York, 14642-0001, United States
AIDS Care CRS, Rochester, New York, 14642-0001, United States
McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit, Rochester, New York, 14642-0001, United States
North Carolina
Unc Aids Crs, Chapel Hill, North Carolina, 27514, United States
Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States
Wake County Health and Human Services CRS, Raleigh, North Carolina, 27710, United States
Ohio
Univ. of Cincinnati CRS, Cincinnati, Ohio, 45267-0405, United States
MetroHealth CRS, Cleveland, Ohio, 44109-1998, United States
Case CRS, Cleveland, Ohio, 44106-5083, United States
Cleveland Clinic Foundation, Div. of Medicine, Infectious Diseases, Cleveland, Ohio, 44109-5083, United States
The Ohio State Univ. AIDS CRS, Columbus, Ohio, 43210-1282, United States
Pennsylvania
Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19401, United States
Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr., Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States
Pitt CRS, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213-2582, United States
Rhode Island
The Miriam Hosp. ACTG CRS, Providence, Rhode Island, 02906, United States
Rhode Island Hosp., Providence, Rhode Island, 02906, United States
Tennessee
Vanderbilt Therapeutics CRS, Nashville, Tennessee, 37203, United States
Washington
University of Washington AIDS CRS, Seattle, Washington, 98104, United States
KwaZulu-Natal
Durban Adult HIV CRS, Durban, KwaZulu-Natal, 98104, South Africa

Actualizado: 13 de octubre del 2004