Ensayos clínicos

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Función de los vasos sanguíneos en pacientes infectados por el VIH que toman medicamentos contra ese virus

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00050908, ACTG A5152s

Concluido

Propósito del estudio

Este es un subestudio de ACTG A5142. El propósito de este subestudio es evaluar la función de los vasos sanguíneos en pacientes infectados por el VIH que toman medicamentos contra ese virus.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

La disfunción endotelial, evaluada por la medida de la reactividad de la arteria braquial, guarda relación con la arteriopatía coronaria. En estudios anteriores se demostró que los pacientes tratados con inhibidores de la proteasa del VIH presentan acumulación de depósitos de grasa en las arterias y vasodilatación deficiente de la arteria braquial mediada por la corriente sanguínea, pero que la función endotelial de los pacientes infectados por el VIH no tratados con esos inhibidores es normal. En este subestudio se examinará el efecto de tres regímenes diferentes con antirretrovirales en la función endotelial de los pacientes infectados por el VIH sin tratamiento antirretroviral previo. Los pacientes de este subestudio se someterán a pruebas de reactividad de la arteria braquial, que son ecografías indoloras de una arteria de la parte inferior del brazo. La reactividad de la arteria braquial se medirá en el momento del ingreso al estudio y después de 4 y 24 semanas de haber asignado al azar a los pacientes a uno de tres regímenes medicamentosos empleados en un estudio sin anonimato en el ensayo ACTG A5142. La reactividad de la arteria braquial en respuesta a dos estímulos vasoactivos (por mediación de la corriente sanguínea y por nitroglicerina) se evaluará con la medida del diámetro de la arteria braquial y la velocidad de corriente. Se tomarán muestras de sangre al cabo de 4 y 24 semanas para pruebas de insulina y lípidos. Los pacientes estarán en ayunas y se abstendrán de consumir tabaco y cafeína al menos por 8 horas antes de cada consulta del estudio. Mientras dure el subestudio, se les pedirá que se abstengan de cambiar su consumo de frutas, jugos, antioxidantes y té.

Criterios de inclusión

Participan en el protocolo ACTG A5142.
Pueden dar su consentimiento informado, están dispuestos a hacerlo y declaran si fuman o no en la actualidad.
Son hombres y han recibido un tratamiento estable de restitución de la testosterona al menos durante 3 meses antes del ingreso al estudio, y planean seguir recibiendo una dosis estable durante el subestudio. Los hombres que han descontinuado el tratamiento con testosterona deben haberlo suspendido al menos por 3 meses antes de entrar en el subestudio para poder participar.
Son mujeres y han recibido un régimen estable de anticonceptivos orales, tratamiento de restitución hormonal o derivados del progestágeno por lo menos durante 3 meses antes de inscribirse y planean seguir con la misma dosis mientras dure el estudio. Las mujeres que han descontinuado ese tratamiento deben haberlo suspendido por lo menos por 3 meses antes de entrar en el subestudio para poder participar.

Criterios de exclusión

Tienen cardiopatía coronaria, enfermedad vascular periférica o enfermedad cerebrovascular.
Tienen diabetes mellitus, con excepción de las mujeres con antecedentes de diabetes del embarazo o diabetes mellitus provocada por esteroides en las 12 semanas anteriores al ingreso al subestudio.
Han tomado agentes que aumentan la sensibilidad a la insulina, como metformina, pioglitazona y rosiglitazona.
Han tomado hipolipemiantes (reductores de la concentración de lípidos) en las 6 semanas anteriores al ingreso al subestudio.
Han sido tratados con glucocorticoides, esteroides inhalados de acción prolongada y ciertos esteroides anabólicos en los 30 días anteriores al ingreso al subestudio.
Tienen hipertensión incontrolada.
Usan una dosis excesiva de suplementos vitamínicos.

Centros de estudio/contactos

California
UCLA School of Med, Los Angeles, California, 90095-1793, United States
Univ of California, San Diego Antiviral Research Ctr, San Diego, California, 92103, United States
Hawaii
Univ of Hawaii, Honolulu, Hawaii, 96816-2396, United States
Illinois
Northwestern Univ, Chicago, Illinois, 46202, United States
Indiana
Indiana Univ Hosp, Indianapolis, Indiana, 46202-5250, United States
Methodist Hosp of Indiana, Indianapolis, Indiana, 46202-5250, United States
Wishard Hosp, Indianapolis, Indiana, 46202, United States
New York
Chelsea Clinic, New York, New York, 10011, United States
Ohio
Univ of Cincinnati, Cincinnati, Ohio, 43210-1282, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004