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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Administración de la hormona del crecimiento para aumentar el recuento de linfocitos (glóbulos blancos) CD4+ en pacientes tratados con medicamentos contra el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00050921, ACTG A5174
  • Concluido

Propósito del estudio

Este estudio se ha diseñado para evaluar la capacidad que tiene la hormona del crecimiento (conocida también como somatotropina) para aumentar el recuento de linfocitos CD4+ en pacientes tratados con medicamentos contra el VIH. El estudio se centra en pacientes con baja concentración del VIH que siguen presentando un bajo recuento de linfocitos CD4+.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

Después de iniciar el tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA), muchos pacientes infectados por el VIH presentan una mejora considerable de la concentración de linfocitos CD4+. Sin embargo, en algunos esa concentración sigue siendo baja (<350/mm3) a pesar de una supresión adecuada del virus. El propósito de este estudio es determinar si la administración de la hormona del crecimiento aumenta la producción de linfocitos CD4+ sin activación previa por contacto con un antígeno específico. Además, se evaluará si un aumento de la producción de este último tipo de linfocitos CD4+ ocasionará un aumento del número de linfocitos T CD4+ y CD8+ con reacción específica a un antígeno determinado. Los pacientes inscritos en este estudio se asignarán al azar a uno de dos grupos. Los pacientes de ambos grupos seguirán recibiendo su TARGA en curso mientras dure el estudio. Los pacientes del Grupo A recibirán inyecciones subcutáneas diarias de la hormona del crecimiento durante 48 semanas. Los participantes del Grupo B no recibirán ningún tratamiento adicional durante 24 semanas y luego recibirán inyecciones subcutáneas diarias de la hormona del crecimiento durante las semanas 24 a 28 del estudio. Ambos grupos recibirán inmunocianina (hemocianina extraída del molusco llamado lapa californiana) a las 16 y las 20 semanas y la vacuna contra la hepatitis A a las 40 y 44 semanas. Al cabo de 48 semanas, todos los pacientes suspenderán el tratamiento con la hormona del crecimiento, pero se mantendrán con el TARGA. Luego se someterán a seguimiento por otras 24 semanas. Se puede pedir a los pacientes que participen en un subestudio para determinar el tamaño del timo de las personas que toman hormona del crecimiento. Los pacientes del subestudio se someterán a una tomografía computadorizada del tórax sin contraste antes de comenzar el tratamiento con la hormona del crecimiento y, de nuevo, al cabo de 24 semanas de haberlo iniciado.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar en el estudio si:
    • Son VIH-positivos.
    • Han usado TARGA, como mínimo, por un año.
    • Tienen recuento de linfocitos CD4+ <350/mm3.
    • Tienen concentración sanguínea de ARN del VIH-1 <400 copias/ml en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Usan métodos anticonceptivos aceptables.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar en el estudio si:
    • Tuvieron enfermedad grave que requiera hospitalización en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Están embarazadas o lactando.
    • Están usando ciertos medicamentos.
    • Tienen alergia a la hormona del crecimiento (r-hGH), la vacuna contra la hepatitis A, la hemocianina extraída del molusco llamado lapa californiana o sus formulaciones, y a los mariscos.
    • Tienen dependencia activa de las drogas o del alcohol.
    • Tienen diabetes o hiperglucemia incontrolada.
    • Tienen hipertensión incontrolada.
    • Tienen antecedentes del síndrome del túnel carpiano.
    • Tienen neoplasma activo que requiera tratamiento.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Alabama Therapeutics CRS, Birmingham, Alabama, 35924, United States

California

    UCLA CARE Center CRS, Los Angeles, California, 90095, United States

    Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU, Sacramento, California, 95814, United States

    UC Davis Medical Center, Sacramento, California, 95814, United States

    Ucsf Aids Crs, San Francisco, California, 94110, United States

Colorado

    University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80262, United States

Illinois

    Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

    Northwestern University CRS, Chicago, Illinois, 60611, United States

Iowa

    Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases, Iowa City, Iowa, 52242, United States

New York

    Beth Israel Med. Ctr., ACTU, New York, New York, 10003, United States

Ohio

    MetroHealth CRS, Cleveland, Ohio, 44109, United States

    Case CRS, Cleveland, Ohio, 44106, United States

Texas

    Univ. of Texas Southwestern Med. Ctr., Amelia Court Continuity Clinic, Dallas, Texas, 75235, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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