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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) antes de comenzar el tratamiento contra el VIH en pacientes infectados por ambos virus.

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00051090, ACTG A5167
  • Retirado

Propósito del estudio

En este estudio se evaluará la inocuidad de la telbivudina (LdT), un medicamento para tratar la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes infectados por el VIH. Los pacientes tomarán telbivudina sola durante 24 semanas, agregarán medicamentos contra el VIH durante 24 semanas y luego suspenderán la telbivudina mientras continúan su régimen de tratamiento contra el VIH. Para inscribirse en este estudio, los pacientes no deben haber sido tratados con ningún medicamento contra el VIH ni haber tomado por más de 31 días un tratamiento con lamivudina (3TC), inhibidores de la proteasa (IP) o inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (NNRTI).

Afección:
Infecciones por el VIH
Hepatitis B

Detalles del estudio

Los estudios indican que de 70 a 80% de los pacientes infectados por el VIH tienen o han tenido infección por el VHB y que 10% son portadores del VHB. El uso de lamivudina para tratamiento del VHB en pacientes infectados por el VIH tiene eficacia limitada a largo plazo debido a la manifestación de mutaciones que fomentan la resistencia. La telbivudina es un análogo de la timidina con excelente actividad inhibidora del VHB, pero sin actividad contra el VIH. El objetivo primordial de este estudio es evaluar la inocuidad de la telbivudina y su actividad contra el VHB al administrarla sola o junto con un tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) con lamivudina, a pacientes infectados al mismo tiempo por el VHB y el VIH. Los participantes en este estudio tomarán telbivudina durante 24 semanas. Al cabo de esas 24 semanas, agregarán un TARGA que contenga lamivudina y efavirenz junto con didanosina o abacavir. A quienes no puedan agregar un TARGA al cabo de 24 semanas por anomalías encontradas en los análisis de laboratorio u otras contraindicaciones, se les permitirá demorar el comienzo del TARGA hasta las 30 semanas. Los pacientes pueden iniciar el TARGA antes de las 24 semanas si el proveedor de atención primaria para la infección por el VIH lo estima necesario desde el punto de vista médico. Los pacientes tomarán telbivudina y TARGA durante 24 semanas. Al cabo de 48 semanas, suspenderán la telbivudina y continuarán con el TARGA sólo por otras 12 semanas.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en este estudio si:
    • Son VIH-positivos.
    • No han recibido un tratamiento antirretroviral en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Han recibido un tratamiento acumulado con lamivudina, un inhibidor de la proteasa o un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos por menos de 31 días.
    • Están dispuestos a demorar el TARGA por lo menos hasta las 24 semanas de haber iniciado el estudio.
    • Tienen la posibilidad de comprar e iniciar el TARGA.
    • Han tenido un recuento de leucocitos (glóbulos blancos) CD4+ >= 250/mm3 en los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han tenido una concentración sérica de ARN del VIH-1 >= 400 copias/ml en los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han tenido una concentración sérica de ADN del VHB de >= 1.000.000 copias/ml en los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Presentan resultados positivos en la prueba de detección del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HbsAg) en suero.
    • Usan métodos anticonceptivos aceptables.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en este estudio si:
    • Son mujeres embarazadas o lactantes.
    • Tienen alergia, sensibilidad o intolerancia a los medicamentos del estudio.
    • Han consumido un promedio de más de una bebida alcohólica al día en los últimos 30 días.
    • Tienen cirrosis descompensada.
    • Presentan resultados positivos en la prueba de anticuerpos contra el VHB o se sabe que han obtenido resultados positivos en la prueba de ARN del VHC.
    • Presentan resultados positivos en la prueba del VHD.
    • Tienen ciertas afecciones médicas.
    • Han usado ciertos medicamentos con actividad contra el VHB en los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han usado corticosteroides sistémicos en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han recibido cualquier tratamiento sistémico antineoplásico o inmunomodulador o radiación en las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio.

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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