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Ensayos clínicos

Tratamiento de la hepatitis en pacientes con infección triple por el VIH, el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC).

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00051077, ACTG A5149

  • Retirado

Propósito del estudio

En este estudio se investigará la inocuidad y eficacia del uso de dipivoxilo de adefovir (ADV), interferón pegilado (PEG-INF) y ribavirina (RBV) en pacientes con infección triple por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) y el VIH. Los participantes en este estudio deben estar tomando lamivudina (3TC).

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Hepatitis B
Hepatitis C
Fase 2

Detalles del estudio

El surgimiento de enfermedad del hígado en pacientes infectados por el VIH con infección conjunta por el VHB y el VHC ha adquirido cada vez más importancia en el avance de la enfermedad en la era posterior al tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA). La tasa general de incidencia de infección por el VHB y el VHC en personas infectadas por el VIH es de 5 a 10%. Hay pruebas convincentes de que la infección por el VIH empeora la gravedad de la hepatitis vírica y el avance de la enfermedad del hígado. En estudios sobre el tratamiento de la hepatitis se ha excluido, por lo general, a los pacientes infectados por el VIH con VHB y VHC. Se desconoce la influencia del VHB en el tratamiento del VHC en pacientes infectados por el VIH. En este estudio se investigará la inocuidad y eficacia contra el VHB del tratamiento triple con dipivoxilo de adefovir + interferón pegilado + ribavirina en pacientes infectados por el VHC y el VIH y además por el VHB resistente a lamivudina. En el estudio también se evaluará el efecto del VHB y de su tratamiento en el avance de la enfermedad causada por el VHC y el VIH. Los pacientes con casos documentados de infección por el VIH, infección por el VHB resistente a lamivudina e infección por el VHC se asignarán al azar a uno de dos tratamientos durante 48 semanas. Los pacientes de ambos grupos recibirán ribavirina a diario e inyecciones subcutáneas semanales de interferón pegilado. Los pacientes del grupo A recibirán dipivoxilo de adefovir a diario; los pacientes del grupo B recibirán un placebo. Después de 48 semanas de administrar el tratamiento del estudio, se suspenderán todos los medicamentos de éste y se hará a los pacientes una biopsia del hígado. Luego se someterán a seguimiento por otras 24 semanas. Durante todo el estudio, los investigadores observarán los valores de numerosos análisis de laboratorio y se pedirá a los pacientes que llenen varios formularios de observación del tratamiento. Los sujetos con un aumento confirmado de dos puntos en la escala de clasificación del pronóstico de la enfermedad del hígado de Child-Pugh-Turcotte en cualquier momento del estudio suspenderán permanentemente el interferón pegilado y la ribavirina y se inscribirán en el paso 2 para recibir dipivoxilo de adefovir en un estudio sin anonimato.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en el estudio si:
    • Son VIH-positivos.
    • Han tenido un caso documentado de viremia causada por el VHC en las 48 semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Han tenido una concentración de ADN del VHB >=500.000 copias/ml en las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen enfermedad crónica del hígado, según se ha documentado con biopsia del hígado en las 52 semanas anteriores del ingreso al estudio.
    • Han sido tratados con lamivudina al menos por 26 semanas antes del ingreso al estudio.
    • Han tenido un recuento de leucocitos CD4+ >200/mm3 en los 35 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen una carga del VIH-1 de <55.000 copias/ml en los 35 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han recibido un tratamiento antirretroviral estable al menos por 12 semana antes del ingreso al estudio y planean seguirlo o, en su defecto, no han recibido ningún tratamiento antirretroviral en las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio y no planean comenzarlo en las 12 primeras semanas del estudio.
    • Usan métodos anticonceptivos aceptables.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
    • Tienen antecedentes de cualquier afección relacionada con enfermedad crónica del hígado distinta de hepatitis vírica.
    • Tienen antecedentes de elevación de la enzima alanina-aminotransferasa (ALAT) de más de 3 puntos en relación con el nivel básico.
    • Tienen una puntuación >5 en la escala de Child-Pugh-Turcotte (CPT).
    • Han intentado suicidarse alguna vez o han sido hospitalizados por enfermedad psiquiátrica en los 2 años anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen antecedentes de hipersensibilidad a la ribavirina, al interferón o a otros ingredientes de los medicamentos del estudio.
    • Han tenido un trastorno convulsivo incontrolado.
    • Han tenido ciertas afecciones médicas, incluso hepatitis D, trastornos autoinmunitarios, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cardiopatía, cáncer, hemoglobinopatía, trasplante de un órgano importante, nefropatía, infecciones oportunistas y retinopatía.
    • Han tomado ciertos medicamentos.
    • Son mujeres embarazadas o lactantes.
    • Son parejas de una mujer embarazada.
    • Usan activamente drogas o alcohol o son toxicómanos.

Actualizado: 25 de julio del 2005