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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Efecto de un régimen medicamentoso de enfuvirtida contra el VIH en los reservorios de ese virus latente en adultos sin tratamiento previo

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00051831, ACTG A5173
  • Concluido

Propósito del estudio

La multiplicación del VIH en los linfocitos CD4 en reposo es tan pequeña que a menudo los medicamentos para combatirlo no destruyen el virus en esas células. La enfuvirtida, conocida también como T-20, es un tipo de medicamento contra el VIH llamado inhibidor de la fusión. El propósito de este estudio es probar la capacidad de un régimen de tratamiento intensificado con T-20 para reducir el número de linfocitos CD4 en reposo que se infectan por el VIH.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

Aun cuando el tratamiento actual contra el VIH con una combinación de antirretrovirales ha reducido la morbilidad y mortalidad, no erradica ni cura la infección por ese virus. Una posible explicación de esa falla es la persistencia del virus en reservorios de larga duración. Se ha propuesto el uso de linfocitos CD4 en reposo, dotados de memoria, para proporcionar un reservorio celular. La mayoría de los pacientes que inician un tratamiento antirretroviral durante una infección crónica por el VIH-1 no presentan una reducción detectable de ese virus en el reservorio latente. Esto puede deberse a un bajo nivel de multiplicación vírica constante que mantiene el reservorio de linfocitos CD4 en reposo. Al incrementar la potencia del tratamiento con la inhibición de nuevos blancos para el virus puede producirse una reducción del número de linfocitos con infección latente y eliminación del reservorio latente. Es posible que al agregar el inhibidor de la fusión T-20 al tratamiento antirretroviral con inhibidores de la transcriptasa inversa e inhibidores de la proteasa se ayude a lograr esa meta. En el estudio se determinará si los pacientes sin tratamiento previo, con infección crónica por el VIH, que reciben T-20 y emtricitabina (FTC), ritonavir (RTV), saquinavir (SQV) y fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) tienen una baja mensurable del reservorio de linfocitos CD4 con infección latente. El paciente y su médico pueden escoger inhibidores de la proteasa distintos de RTV y SQV, pero el estudio no los suministra.Los pacientes en este estudio recibirán inyecciones de T-20 dos veces al día, además de FTC y TDF por vía oral una vez al día y RTV y SQV por vía oral, dos veces al día. A las 24 semanas se les tomará una muestra del reservorio de linfocitos latentes. Los pacientes cuya carga del VIH sea inferior a 50 copias/ml a las 24 semanas continuarán el régimen de tratamiento hasta el final del estudio; sus reservorios de linfocitos latentes se someterán a prueba a las 48, 72 y 96 semanas. Los pacientes cuya carga viral sea de 50 a 200 copias/ml continuarán recibiendo el régimen de tratamiento y se someterán a muestreo de linfocitos latentes, pero sus regímenes pueden intensificarse, según determinación del equipo del estudio. Los pacientes cuya carga viral sea de 200 copias/ml o más al cabo de 24 semanas pueden continuar los regímenes del estudio, pero ya no aportarán muestras de linfocitos latentes. El estudio durará 96 semanas. Durante los 4 primeros meses, los pacientes deberán hacer 7 consultas; después de eso, harán consultas cada 8 semanas hasta que termine el estudio. En cada consulta se tomará la historia clínica, se harán evaluaciones clínicas y se tomarán muestras de sangre. Se evaluarán los datos de los contadores de los envases de enfuvirtida y de otras píldoras y se pedirá a los pacientes que llenen un formulario de observancia del régimen de medicamentos en determinadas consultas.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en este estudio si:
    • Son VIH-1 positivos.
    • Tienen carga viral de 1,000 copias/ml o más en los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen recuento de linfocitos CD4 de 100/mm3 ó más en los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Están dispuestos a usar métodos aceptables de control de la natalidad.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
    • Tuvieron tratamiento previo con cualquier análogo de los nucleósidos, inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos o inhibidor de la fusión por más de 7 días.
    • Tuvieron cualquier tratamiento previo con T-20, lamivudina o FTC.
    • Recibieron una vacuna relacionada con el VIH durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen prueba de seroconversión (conversión de VIH negativo a VIH positivo) durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen infección oportunista aguda característica del SIDA. Se excluye a los pacientes sin estabilidad clínica o que no hayan recibido tratamiento para una infección oportunista relacionada con el SIDA por lo menos durante 30 días antes del ingreso al estudio. No se excluye a los pacientes sin pruebas de enfermedad activa y que hayan recibido tratamiento de sostén para infecciones oportunistas relacionadas con el SIDA por un mínimo de 30 días.
    • Tuvieron quimioterapia sistémica en los 30 días anteriores al ingreso al estudio o necesidad prevista de quimioterapia sistémica antes de terminar el estudio.
    • Tuvieron tratamiento con inmunomoduladores, tales como esteroides sistémicos, IL-2, interferón alfa, factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), eritropoyetina o cualquier agente en fase de investigación clínica en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen alergia a los medicamentos del estudio o a sus formulaciones.
    • Tienen enfermedad grave, abuso de sustancias u otra afección clínica que pueda afectar la participación del paciente en el estudio.
    • Tienen ciertas mutaciones primarias de resistencia del VIH.
    • En el caso de mujeres, están embarazadas o lactando.

Centros de estudio/contactos

Massachusetts

    Massachusetts General Hospital ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02114, United States

New York

    NY Univ. HIV/AIDS CRS, New York, New York, 10016-6481, United States

    Puerto Rico-AIDS CRS, San Juan, New York, 00936-5067, Puerto Rico

Ohio

    The Ohio State Univ. AIDS CRS, Columbus, Ohio, 00936-5067, United States

North Carolina

    Unc Aids Crs, Chapel Hill, North Carolina, 27514, United States

Colorado

    University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80262-3706, United States

Missouri

    Washington U CRS, St. Louis, Missouri, 63108-2138, United States

Actualizado: 22 de agosto del 2006

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