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Estudio sobre preparación para la prevención del VIH.

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00048282, HPTN 055

  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es proporcionar a los investigadores información que les ayude a prepararse para un futuro estudio destinado a probar la eficacia de dos geles vaginales contra el VIH. En este estudio también se estimarán las posibilidades que tienen los residentes de ciertas regiones de contraer la infección por el VIH y otras infecciones de transmisión sexual.

Afección:
Infecciones por el VIH
Seronegatividad para el VIH

Detalles del estudio

Este estudio se destina a prepararse para la ejecución de un segundo estudio, el HPTN 035. Este último es un estudio de las fases II y III sobre la inocuidad y eficacia de dos microbicidas vaginales, a saber, un gel amortiguador y el gel PRO 2000/5 (P), para la prevención de la infección por el VIH en las mujeres. El estudio HPTN 035 exige una tasa promedio de seroincidencia del VIH de 5,6% en las pacientes inscritas. El objetivo primordial del presente estudio es estimar las tasas de seroincidencia del VIH en las mujeres escogidas para inclusión en el estudio HPTN 035. Las mujeres se inscribirán en este estudio durante 6 a 12 meses. Deberán acudir a consulta cada mes. En cada consulta se les tomará la historia clínica y menstrual y se someterán a una prueba del embarazo. Cada trimestre, se les hará una entrevista estructurada sobre prácticas sexuales, se someterán a pruebas del VIH y de detección de infecciones de transmisión sexual y recibirán educación y orientación. También se someterán a examen de la pelvis con pruebas de vaginosis bacteriana, candidiasis y tricomoniasis hechas por el método de preparación húmeda. Se realizarán evaluaciones colposcópicas en determinados sitios. Se tomarán frotis de Papanicolaou en los lugares que tengan la capacidad y los conocimientos técnicos para su preparación e interpretación y para ofrecer atención apropiada de seguimiento a las participantes que obtengan resultados anormales.

Criterios de inclusión

    Las mujeres podrán participar en el estudio si:
    • Son sexualmente activas (es decir, han tenido relaciones sexuales por vía vaginal por lo menos una vez en los tres meses anteriores al examen).
    • No están infectadas por el VIH en el momento del examen.
    • Pueden dar información adecuada para localizarlas con el fin de poder retenerlas en el estudio y están dispuestas a hacerlo.

Criterios de exclusión

    Las mujeres no podrán participar en el estudio si:
    • Tienen antecedentes de reacciones adversas al látex.
    • Se han inyectado alguna sustancia no terapéutica en los 12 meses anteriores al examen.
    • Han tenido relaciones sexuales por vía vaginal más de 2 veces al día, en promedio, en las 2 semanas anteriores al examen.
    • Planean viajar a un sitio lejano del lugar del estudio por más de 3 meses consecutivos en los próximos 12 meses.
    • Planean trasladarse a un sitio lejano del lugar del estudio en los próximos 12 meses.
    • Están embarazadas o planean un embarazo en los próximos 12 meses.
    • Han quedado embarazadas en los 42 días anteriores a la inscripción.
    • Están inscritas en otro estudio de un producto de aplicación vaginal.
    • El resultado de un examen de la pelvis da indicios clínicos de alteración epitelial profunda.
    • Se les ha diagnosticado una infección de transmisión sexual o tienen otra infección del aparato reproductivo en curso que exija tratamiento.
    • Se encuentran en una situación que les impida dar su consentimiento fundamentado, haga peligrosa su participación en el estudio, complique la interpretación de los resultados del estudio o, de otro modo, impida lograr los objetivos del mismo.

Centros de estudio/contactos

South Africa

    R.K. Khan Hospital, Chatsworth, South Africa

    R.K. Khan Hospital, Durban, South Africa

    R.K. Khan Hospital, Hlabisa, South Africa

    Medical Research Council, Hlabisa, South Africa

Tanzania

    Medical Research Council, Moshi, Tanzania

    Kilimanjaro Christian Med Ctr, Moshi, Tanzania

Zambia

    Kilimanjaro Christian Med Ctr, Chililabombwe, Zambia

    Kilimanjaro Christian Med Ctr, Lusaka, Zambia

    Chilenje Clinic, Lusaka, Sambia, Lusaka, Zambia

    Kamwala Clinic, Lusaka, Zambia

Actualizado: 19 de noviembre del 2004