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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Cuándo comenzar un tratamiento contra el VIH en pacientes con infecciones oportunistas

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00055120, ACTG A5164
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la iniciación del tratamiento contra el VIH en pacientes infectados por ese virus tratados por causa de infecciones oportunistas. En este estudio se seguirán dos grupos de pacientes: los pacientes que recibieron medicamentos contra el VIH inmediatamente después del diagnóstico de una infección oportunista y los pacientes con esas infecciones en quienes se aplazó la iniciación del tratamiento contra el VIH hasta después de su recuperación.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Infecciones Oportunistas Relacionadas con el SIDA
Fase 4

Detalles del estudio

A pesar de la existencia del tratamiento antirretroviral de gran actividad (HAART), muchos pacientes infectados por el VIH sin acceso a tratamiento antirretroviral sufren infecciones oportunistas agudas. Esas manifestaciones causan un problema de manejo del paciente, puesto que en la actualidad no hay datos que permitan determinar si la iniciación del HAART durante la manifestación de una infección oportunista aguda reporta algún beneficio. Los informes del síndrome de respuesta inflamatoria a la reconstitución inmunitaria (IRIS), caracterizado por hipoxia creciente y nuevos infiltrados pulmonares, se ha atribuido a la iniciación del tratamiento antirretroviral en pacientes con SIDA. También se ha expresado preocupación por la interacción del tratamiento antirretroviral con los antimicrobianos empleados para tratar las infecciones oportunistas en curso. En este estudio se evaluarán los posibles beneficios y costos de la iniciación del tratamiento antirretroviral en pacientes infectados por el VIH que presentan una infección oportunista característica del SIDA. Este estudio tiene dos pasos. En el primer paso, los pacientes de este estudio se asignarán al azar a uno de dos grupos. El grupo A recibirá tratamiento antirretroviral en las 2 semanas siguientes al comienzo del tratamiento de la infección oportunista aguda. En el grupo B se aplazará el tratamiento antirretroviral hasta el paso 2, por un mínimo de 4 semanas y un máximo de 32 semanas después de comenzar el tratamiento de la infección oportunista aguda. Sólo los participantes del grupo B entrarán al paso 2, que probablemente empezará entre las semanas 6 y 12. El estudio tendrá disponible los siguientes medicamentos para el tratamiento antirretroviral: emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir (FTC/TDF), lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) y estavudina (d4T). El uso de otros medicamentos para el tratamiento antirretroviral se dejará a discreción del director del estudio. Cualquier adición al régimen de medicamentos o sustitución de éste se hará después de analizar cada caso. Los pacientes se someterán a seguimiento durante 48 semanas y tendrán 10 consultas durante el estudio. Las consultas del estudio incluirán un examen físico, historia de los medicamentos y análisis de sangre. En determinadas consultas se les pedirá a los pacientes que llenen cuestionarios para evaluar la condición de salud y la adherencia al tratamiento.

Criterios de inclusión

    Nota: A los participantes que se inscribieron en este estudio antes de la Versión 3.0 se les ofrecerá y permitirá cambiar a FTC/TDF si desean. Sin embargo, los participantes menores de 18 años no pueden recibir FTC/TDF a través de este estudio. Para el paso 1, los pacientes podrán participar en el estudio si:
    • Tienen infección por el VIH.
    • Reciben tratamiento para una infección oportunista, que incluye la neumonía por pneumocystis carinii, (PCP), meningitis criptocócica, histoplasmosis difusa, infecciones difusas causadas por el complejo mycobacterium avium (MAC), retinitis causada por citomegalovirus (CMV), encefalitis causada por citomegalovirus, encefalitis toxoplásmica, otras infecciones micobacterianas no relacionadas con la tuberculosis ni causadas por el complejo mycobacterium avium, u otras infecciones bacterianas graves invasoras. Los pacientes que tienen tuberculosis sola no pueden participar en este estudio. Los pacientes con neumonía bacteriana o infecciones bacterianas graves deben tener un recuento de linfocitos CD4 menor de 200/mm3 durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio. Si el investigador lo aprueba, pueden participar los pacientes con otras infecciones oportunistas graves, que incluyen otras infecciones oportunistas relacionadas y características del SIDA para las cuales hay otros tratamientos apropiados, diferentes al tratamiento antirretroviral. Los pacientes que reciben tratamiento para las infecciones oportunistas, deben haberlo empezado dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio, pero lo pueden haber descontinuado antes del ingreso al estudio.
    • Pueden tomar medicamentos por vía oral.
    • El padre o tutor legal acepta firmar el consentimiento fundamentado, cuando sea el caso.
    • Están dispuestos a usar métodos anticonceptivos aceptables.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en el Paso 1 del estudio si:
    • Recibieron cualquier tratamiento antirretroviral dentro de las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Han recibido cualquier antirretroviral por 31 días o más durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen historia de más de un fracaso del tratamiento virológico, inmunológico o clínico mientras reciben HAART, o historia de más de un cambio de tratamiento por razones desconocidas.
    • Han recibido quimioterapia para un cáncer sistémico durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han recibido inmunomoduladores en los 30 días anteriores al ingreso al estudio, incluso factores del crecimiento, inmunoglobulina, interleucinas e interferón (a menos que sea para tratar una infección por el virus de la hepatitis C o el sarcoma de Kaposi).
    • Han recibido agentes antirretrovirales en fase de investigación clínica.
    • Se permitirá tomar agentes sistémicos en fase de investigación clínica (excepto antirretrovirales) en los 30 días anteriores al ingreso al estudio, a discreción del director de éste.
    • Prevén el uso de ciertos medicamentos.
    • Sufren insuficiencia renal que requiere diálisis.
    • Usan drogas o alcohol que, en opinión del director del estudio, interferiría con el estudio.
    • Están en tratamiento o han recibido el primer tratamiento para infección oportunista o bacteriana o han sido diagnosticados por más de 14 días antes del ingreso al estudio.
    • Saben de la resistencia a los antirretrovirales que prohíben la administración de un tratamiento antirretroviral eficaz.
    • La infección oportunista actual se presentó durante los 90 días anteriores al ingreso al estudio. No se excluyen las infecciones bacterianas recurrentes.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando pecho.

Centros de estudio/contactos

California

    University of California, Davis Medical Center, Sacramento, California, 95814, United States

    University of California, San Diego Antiviral Rese, San Diego, California, 92103, United States

    San Francisco General Hospital, San Francisco, California, 94110, United States

    San Mateo County AIDS Program, Stanford, California, 94305-5107, United States

    Santa Clara Valley Medical Center, Stanford, California, 94305-5107, United States

    Stanford Univ, Stanford, California, 94305-5107, United States

    Willow Clinic, Stanford, California, 94305-5107, United States

    Harbor General/UCLA, Torrance, California, 90502-2052, United States

Colorado

    University of Colorado Health Sciences Center, Denver, Denver, Colorado, 80262-3706, United States

Florida

    Univ of Miami, Miami, Florida, 33136-1013, United States

Georgia

    Emory University, Atlanta, Georgia, 30308, United States

Illinois

    Cook County Hospital Core Center, Chicago, Illinois, 60612, United States

    Northwestern University, Chicago, Illinois, 60611-3015, United States

Indiana

    Indiana University Hosp, Indianapolis, Indiana, 46202-5250, United States

    Methodist Hospital of Indiana, Indianapolis, Indiana, 46202-1261, United States

    Wishard Hospital, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

Maryland

    Johns Hopkins University, Baltimore, Maryland, 21287-8106, United States

    University of Maryland, Institute of Human Virology, Baltimore, Maryland, 21201, United States

Massachusetts

    Beth Israel Deaconess - West Campus, Boston, Massachusetts, 02215, United States

    Brigham and Womens Hospital, Boston, Massachusetts, 02215, United States

    Harvard (Massachusetts General Hospital), Boston, Massachusetts, 02114, United States

Minnesota

    Hennepin County Medical Clinic, Minneapolis, Minnesota, 55455-0392, United States

Missouri

    St. Louis Connect Care, St. Louis, Missouri, 63108-2138, United States

    Washington University (St. Louis), St. Louis, Missouri, 63108-2138, United States

New York

    Beth Israel Medical Center, New York, New York, 10003, United States

    Columbia University, New York, New York, 10021, United States

    NYU/Bellevue, New York, New York, 10016-6481, United States

    Community Health Network, Inc., Rochester, New York, 14642-0001, United States

    University of Rochester Medical Center, Rochester, New York, 14642-0001, United States

North Carolina

    University of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina, 27514, United States

    Duke University Medical Center, Durham, North Carolina, 27710, United States

Ohio

    University of Cincinnati, Cincinnati, Ohio, 45267-0405, United States

    Case Western Reserve University, Cleveland, Ohio, 44106-5083, United States

    MetroHealth Medical Center, Cleveland, Ohio, 44109-1998, United States

    Ohio State University, Columbus, Ohio, 43210, United States

Pennsylvania

    Presbyterian Medical Center - University of PA, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

    University of Pennsylvania, Philadelphia, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Rhode Island

    Rhode Island Hospital, Providence, Rhode Island, 02906, United States

    The Miriam Hospital, Providence, Rhode Island, 02906, United States

Tennessee

    Comprehensive Care Clinic, Nashville, Tennessee, 37203, United States

Texas

    University of Texas, Southwestern Medical Center, Dallas, Texas, 75235-9173, United States

    Univ of Texas, Galveston, Galveston, Texas, 77555-0435, United States

Washington

    University of Washington (Seattle), Seattle, Washington, 98104, United States

    University of Puerto Rico, San Juan, Washington, 00936-5067, Puerto Rico

Johannesburg

    University of Witwatersrand, Parktown, Johannesburg, 00936-5067, South Africa

Actualizado: 18 de agosto del 2006

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