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Ensayos clínicos

Nitazoxanida para el tratamiento de la diarrea crónica en los niños infectados por el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00055107, PACTG 369

  • Concluido

Propósito del estudio

Cryptosporidium parvum (C. parvum) es un parásito que puede causar diarrea crónica y es un grave problema para los niños infectados por el VIH en los países en desarrollo. La infección por C. parvum puede tratarse con nitazoxanida (NTZ). Sin embargo, este medicamento no se ha ensayado en niños infectados por el VIH. El propósito de este estudio es probar la inocuidad de la nitazoxanida en los niños infectados por el VIH con diarrea crónica causada por C. parvum. Hipótesis del estudio: La nitazoxanida dos veces al día es inocua y bien tolerada por los bebés, niños y adolescentes con diarrea crónica causada por la infección C. parvum.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Criptosporidiosis
Fase 1/Fase 2

Detalles del estudio

C. parvum causa una infección oportunista grave en gran parte del mundo en desarrollo, donde los niños pueden carecer de acceso al tratamiento antirretroviral de gran actividad. En la actualidad, no hay un tratamiento establecido para la criptosporidiosis crónica en los niños infectados por el VIH. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha autorizado el uso de NTZ para el tratamiento de la diarrea causada por Cryptosporidium; sin embargo, no hay datos sobre la inocuidad y eficacia de la NTZ en los niños infectados por el VIH. El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad de diferentes dosis de NTZ en los niños infectados por el VIH con diarrea crónica causada por C. parvum.En el paso 1, los participantes recibirán una de cuatro dosis diferentes de NTZ. Los participantes tomarán NTZ dos veces al día durante 56 días en forma líquida o en píldoras. Todos los participantes se mantendrán en observación para ver si presentan toxicidad al medicamento. Habrán 7 consultas durante el estudio que serán en el momento del ingreso, a las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y el día 70. En las consultas se les hará un examen físico y análisis de sangre, orina y materia fecal. Se realizará un muestreo de la farmacocinética del medicamento durante cuatro de las consultas del estudio. Ese muestreo exige que los participantes tomen la dosis de NTZ de la mañana mientras estén en la clínica; luego se someterán a otros análisis de sangre ya sea antes o después de tomarla. Al final de los 56 días del estudio, los participantes que presenten un beneficio clínico de la NTZ y que no hayan tenido efectos secundarios nocivos pueden optar por seguir tomándola por otras 24 semanas y entrar al paso 2. Los participantes que no sigan tomándola después de los 56 días del estudio, se someterán a seguimiento por otras dos semanas.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar en el Paso 1 del estudio si:
    • Están infectados por el VIH.
    • Tienen diarrea crónica con 3 ó más deposiciones diarias por lo menos por 5 días durante las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio, ó, 2 ó más deposiciones diarias por lo menos por 5 días durante las 2 semanas anteriores al ingreso se presenta también deshidratación.
    • Se les ha documentado la presencia de oocistos (formas encapsuladas) de C. parvum en la materia fecal.
    • Pesan 4.0 kg (8.8 libras) o más Y menos o equivalente al peso máximo apropiado para la edad como se especifica en el protocolo del estudio.
    • Uno de los padres o tutor legal está dispuesto a dar su consentimiento informado, si es el caso.
    • Si están en edad de procrear, están dispuestos a utilizar métodos para el control de la natalidad aceptables.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar en el Paso 1 del estudio si:
    • No pueden tomar el medicamento en líquido ni en tabletas.
    • La concentración de transaminasas séricas (ALT) y bilirrubina es mayor o igual a 5 veces el límite superior de lo normal en el momento de la selección para el estudio.
    • Tienen un caso activo de colitis causado por M. avium intracellulare o por citomegalovirus.
    • Tienen un cáncer activo.
    • Reciben ciertos medicamentos.
    • En el caso de las niñas, están embarazadas o dando pecho.

Centros de estudio/contactos

South Africa

    Stellenbosch Univ. CRS, Cape Town, 7505, South Africa

Thailand

    Siriraj Hospital Mahidol University CRS, Bangkok, 10700, Thailand

Actualizado: 9 de enero del 2006