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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

El efecto del alendronato, el calcio y la vitamina D en la densidad mineral ósea de pacientes infectados por el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00061256, ACTG A5163
  • Concluido

Propósito del estudio

El alendronato es un medicamento empleado para tratar la osteoporosis. El propósito de este estudio es determinar si el alendronato, administrado junto con calcio y vitamina D, es inocuo y eficaz para tratar la pérdida de densidad ósea en personas infectadas por el VIH.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

Se ha indicado que hay pérdida de densidad mineral ósea hasta en 50% de los hombres infectados por el VIH, con osteoporosis grave hasta en 21% de ellos. Todavía no están claros los mecanismos causantes de esas anomalías óseas. Los bifosfonatos son potentes inhibidores de la resorción ósea y se ha demostrado su eficacia para tratar la osteoporosis. Aun cuando varios bifosfonatos se han autorizado para el tratamiento de la osteoporosis en las mujeres, el alendronato es el único bifosfonato aprobado para el tratamiento de los hombres. En este estudio se examina la hipótesis de que el alendronato puede contrarrestar la pérdida de densidad mineral ósea secundaria a la inhibición de la resorción ósea en pacientes infectados por el VIH tratados con antirretrovirales potentes y que esos pacientes podrán tolerar el alendronato sin ninguna toxicidad grave. El estudio también examinará la eficacia del alendronato suministrado una vez a la semana con calcio y vitamina D a diario en hombres y mujeres infectados por el VIH. Los pacientes participarán en el estudio por 48 semanas. Se asignarán al azar a un tratamiento con alendronato o a un placebo. Todos recibirán calcio y vitamina D. Se harán exploraciones con absorciometría radiográfica de doble energía (DEXA) para evaluar la densidad ósea en cada visita. Después del ingreso al estudio, los pacientes harán consultas al cabo de 2, 12, 24, 36 y 48 semanas. Durante esas consultas, se tomarán muestras de sangre y tal vez se hará una prueba de embarazo. Los pacientes deben ayunar al menos por 8 horas para la consulta de ingreso y las consultas de las semanas 2, 12, 24 y 48.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en el estudio si:
    • Tienen infección por el VIH-1.
    • Tuvieron exploración de la región lumbar con DEXA para confirmar la pérdida de densidad mineral ósea en los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen recuento de linfocitos CD4 >= 100/mm3 en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han recibido tratamiento antirretroviral estable por lo menos durante 12 semanas antes del ingreso al estudio.
    • No tienen planes de modificar el tratamiento antirretroviral ni de hacer interrupciones estructuradas ni estratégicas del tratamiento.
    • No hay planes de modificar considerablemente los hábitos de ejercicio ni de alimentación mientras dure el estudio.
    • Tienen documentación de 2 mediciones consecutivas de la carga viral <= 5000 copias/ml en los 90 días anteriores al ingreso al estudio, con obtención de por lo menos uno de los valores 30 días antes del ingreso al estudio.
    • Están dispuestos a usar métodos anticonceptivos aceptables.
    • Para las mujeres que no hayan menstruado por lo menos por 6 meses, tienen concentración de prolactina sérica dentro de la escala normal en los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Para las mujeres que lo necesiten, recibieron un régimen estable de estrógeno por lo menos en las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio, sin planes de cambio de la dosis de estrógeno mientras dure el estudio.
    • Tienen concentración sérica de calcio entre 8 mg/dl y 11 mg/dl en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
    • Son hombres con concentraciones séricas totales de testosterona bajas y sin tratar en los 60 días anteriores al ingreso al estudio u hombres que planean iniciar un tratamiento de restitución de testosterona durante el estudio.
    • Están tomando vitamina D o suplementos de calcio, suplementos vitamínicos o nutricionales diarios que incluyan 10.000 unidades internacionales (UI) de vitamina A o más en los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen diagnóstico de hiperparatiroidismo, deficiencia de vitamina D o candidiasis bucal en los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen cualquier afección en curso o pasada predisponente a trastornos del esófago. Pueden inscribirse los participantes que tengan antecedentes de reflujo leve o controlado.
    • Tuvieron esofagitis en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Están embarazadas o lactando.
    • Tienen enfermedad de Paget.
    • Tuvieron fractura vertebral (región torácica o lumbar) en los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tuvieron fractura atraumática en cualquier momento desde los 18 años de edad.
    • Tuvieron fractura vertebral en cualquier época pasada.
    • No es posible que estén de pie o sentados en posición erguida por lo menos por 30 minutos.
    • Usaron glucocorticoides sistémicos por un período acumulativo superior a 4 semanas en los 6 meses inmediatamente anteriores al estudio.
    • Usaron medicamentos para tratar la osteoporosis en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen alergia/hipersensibilidad a cualquier ingrediente del alendronato o de la tableta o a los compuestos del bifosfonato.
    • Tienen dependencia activa de drogas o de alcohol que, en opinión del investigador, obstaculizaría el cumplimiento con los requisitos del estudio o pondría en peligro la salud del paciente mientras esté en el estudio.
    • Tuvieron hospitalización por enfermedad del hígado relacionada con el consumo de alcohol en cualquier época pasada.
    • Tienen uso corriente de quimioterapia citotóxica sistémica.
    • Han tenido una enfermedad aguda en los 30 días anteriores al ingreso al estudio que, en opinión del investigador, obstaculizaría su participación en el mismo.
    • Tienen antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C.
    • Para los participantes que usan esteroides anabólicos, usaron esteroides por menos de 6 meses antes de ingresar al estudio o planes de cambio del tratamiento actual durante el curso del estudio; si se ha suspendido el tratamiento con esteroides, debe haberse hecho por lo menos 6 meses antes del ingreso al estudio.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    University of Alabama-Birmingham, Birmingham, Alabama, 35294-2050, United States

California

    UCLA School of Medicine, Los Angeles, California, 90095-1793, United States

    University of California, San Diego, San Diego, California, 92103, United States

    San Francisco General Hospital, San Francisco, California, 94110, United States

    Stanford Univ, Stanford, California, 94305-5107, United States

District of Columbia

    Georgetown University Medical Center, Washington, District of Columbia, 20007, United States

Illinois

    Cook County Hospital Core Center, Chicago, Illinois, 60612, United States

    Northwestern University, Chicago, Illinois, 60611-5012, United States

Indiana

    Indiana Univ Hosp, Indianapolis, Indiana, 46202-5250, United States

    Methodist Hosp of Indiana, Indianapolis, Indiana, 46202-5250, United States

    Wishard Hosp, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

Minnesota

    Univ of Minnesota, Minneapolis, Minnesota, 55455-0392, United States

Nebraska

    Nebraska Health System, Omaha, Nebraska, 68198-5130, United States

New York

    Chelsea Clinic, New York, New York, 10011, United States

    NYU/Bellevue, New York, New York, 10016-6481, United States

    Univ of Rochester Med Ctr, Rochester, New York, 14642-0001, United States

    AIDS Community Health Center, Rochester, New York, 14642-0001, United States

North Carolina

    Univ of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina, 27514, United States

Ohio

    Case Western Reserve Univ, Cleveland, Ohio, 44106-5083, United States

    MetroHealth Medical Center, Cleveland, Ohio, 44109-1998, United States

    Ohio State University, Columbus, Ohio, 43210, United States

Pennsylvania

    University of Pennsylvania, Philadelphia, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Rhode Island

    The Miriam Hosp, Providence, Rhode Island, 02906, United States

    Rhode Island Hosp, Providence, Rhode Island, 02906, United States

    Stanley Street Treatment and Resource, Providence, Rhode Island, 02906, United States

Tennessee

    Comprehensive Care Clinic, Nashville, Tennessee, 37203, United States

Texas

    Univ of Texas, Galveston, Galveston, Texas, 77555-0435, United States

Washington

    University of Washington (Seattle), Seattle, Washington, 98104, United States

Actualizado: 12 de noviembre del 2004

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