El efecto del alendronato, el calcio y la vitamina D en la densidad mineral ósea de pacientes infectados por el VIH

Propósito del estudio

El alendronato es un medicamento empleado para tratar la osteoporosis. El propósito de este estudio es determinar si el alendronato, administrado junto con calcio y vitamina D, es inocuo y eficaz para tratar la pérdida de densidad ósea en personas infectadas por el VIH.

Criterios de inclusión

Los pacientes podrán participar en el estudio si:
• Tienen infección por el VIH-1.
• Tuvieron exploración de la región lumbar con DEXA para confirmar la pérdida de densidad mineral ósea en los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
• Tienen recuento de linfocitos CD4 >= 100/mm3 en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Han recibido tratamiento antirretroviral estable por lo menos durante 12 semanas antes del ingreso al estudio.
• No tienen planes de modificar el tratamiento antirretroviral ni de hacer interrupciones estructuradas ni estratégicas del tratamiento.
• No hay planes de modificar considerablemente los hábitos de ejercicio ni de alimentación mientras dure el estudio.
• Tienen documentación de 2 mediciones consecutivas de la carga viral <= 5000 copias/ml en los 90 días anteriores al ingreso al estudio, con obtención de por lo menos uno de los valores 30 días antes del ingreso al estudio.
• Están dispuestos a usar métodos anticonceptivos aceptables.
• Para las mujeres que no hayan menstruado por lo menos por 6 meses, tienen concentración de prolactina sérica dentro de la escala normal en los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
• Para las mujeres que lo necesiten, recibieron un régimen estable de estrógeno por lo menos en las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio, sin planes de cambio de la dosis de estrógeno mientras dure el estudio.
• Tienen concentración sérica de calcio entre 8 mg/dl y 11 mg/dl en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.

Criterios de exclusión

Los pacientes no podrán participar en el estudio si:
• Son hombres con concentraciones séricas totales de testosterona bajas y sin tratar en los 60 días anteriores al ingreso al estudio u hombres que planean iniciar un tratamiento de restitución de testosterona durante el estudio.
• Están tomando vitamina D o suplementos de calcio, suplementos vitamínicos o nutricionales diarios que incluyan 10.000 unidades internacionales (UI) de vitamina A o más en los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
• Tienen diagnóstico de hiperparatiroidismo, deficiencia de vitamina D o candidiasis bucal en los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
• Tienen cualquier afección en curso o pasada predisponente a trastornos del esófago. Pueden inscribirse los participantes que tengan antecedentes de reflujo leve o controlado.
• Tuvieron esofagitis en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Están embarazadas o lactando.
• Tienen enfermedad de Paget.
• Tuvieron fractura vertebral (región torácica o lumbar) en los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
• Tuvieron fractura atraumática en cualquier momento desde los 18 años de edad.
• Tuvieron fractura vertebral en cualquier época pasada.
• No es posible que estén de pie o sentados en posición erguida por lo menos por 30 minutos.
• Usaron glucocorticoides sistémicos por un período acumulativo superior a 4 semanas en los 6 meses inmediatamente anteriores al estudio.
• Usaron medicamentos para tratar la osteoporosis en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Tienen alergia/hipersensibilidad a cualquier ingrediente del alendronato o de la tableta o a los compuestos del bifosfonato.
• Tienen dependencia activa de drogas o de alcohol que, en opinión del investigador, obstaculizaría el cumplimiento con los requisitos del estudio o pondría en peligro la salud del paciente mientras esté en el estudio.
• Tuvieron hospitalización por enfermedad del hígado relacionada con el consumo de alcohol en cualquier época pasada.
• Tienen uso corriente de quimioterapia citotóxica sistémica.
• Han tenido una enfermedad aguda en los 30 días anteriores al ingreso al estudio que, en opinión del investigador, obstaculizaría su participación en el mismo.
• Tienen antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C.
• Para los participantes que usan esteroides anabólicos, usaron esteroides por menos de 6 meses antes de ingresar al estudio o planes de cambio del tratamiento actual durante el curso del estudio; si se ha suspendido el tratamiento con esteroides, debe haberse hecho por lo menos 6 meses antes del ingreso al estudio.

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