El propósito de este estudio es determinar la inocuidad de diferentes dosis de una vacuna experimental contra el VIH y estudiar la forma en que el sistema inmunitario responde a la vacuna. Ésta se someterá a prueba en voluntarios sanos, no infectados por el VIH. La vacuna AVX101 contiene solamente una de las muchas sustancias que necesita el VIH para multiplicarse; por lo tanto, no puede causar la infección por el VIH ni el SIDA.
Detalles del estudio
En este estudio se evaluará la inocuidad e inmunogenicidad de una vacuna preparada con un replicón de virus a que expresa el gen gag del subtipo C del VIH. Esta vacuna utiliza un sistema vectorial de replicones con defectos de propagación derivado de una cepa atenuada del virus de la encefalitis equina venezolana (VEE). El replicón de la vacuna expresa el gen gag de un aislado sudafricano del subtipo C del VIH-1.
En este estudio se evaluará la vacuna AVX101 en voluntarios sanos no infectados por el VIH en los Estados Unidos y Sudáfrica. Los participantes se asignarán al azar para recibir la vacuna o un placebo en el momento de ingreso al estudio y luego al cabo de 1 y 3 meses. El estudio se hará con cuatro grupos de participantes en los Estados Unidos y Sudáfrica, con administración de dosis cada vez mayores de la vacuna a grupos sucesivos. Doce participantes estadounidenses (grupo 1 de los EE.UU.) se asignarán al azar para recibir la vacuna o un placebo. Después de un examen de los datos iniciales sobre inocuidad en este grupo, 12 participantes sudafricanos (grupo 1 de Sudáfrica) se asignarán al azar para recibir la misma dosis de vacuna que el grupo 1 de los EE.UU. o un placebo y 12 participantes estadounidenses (grupo 2 de los EE.UU.) se asignarán al azar para recibir la dosis siguiente de la vacuna en una escala ascendente o un placebo. El examen de los datos de inocuidad del grupo 1 de Sudáfrica y del grupo 2 de los EE.UU. dará la información necesaria para adoptar la decisión de comenzar la inscripción en el grupo 2 de Sudáfrica y el grupo 3 de los EE.UU. Este proceso de examen e intensificación de la dosis continuará hasta que en el estudio se hayan inscrito participantes en todos los cuatro grupos de Sudáfrica y los EE.UU. o hasta que cese la intensificación de la dosis por razones de inocuidad.
Los participantes harán nueve visitas como parte del estudio en un período de 12 meses. Dichas visitas incluirán evaluación clínica, análisis de orina y sangre y pruebas de detección del VIH. Después de cada inyección, se pedirá a los participantes que registren la temperatura y cualquier síntoma que presenten todos los días durante 7 días y que informen al respecto al personal del centro de atención de salud.
Maryland
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Johns Hopkins University, Baltimore, Maryland, 21205-1901, United States
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New York
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New York Blood Ctr- Union Square, Bronx, New York, 10456, United States
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Columbia University, New York, New York, 10032, United States
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University of Rochester Medical Center, Rochester, New York, 14642-0002, United States
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Tennessee
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Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, 37232, United States
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SAAVI Vaccine Research Unit, Durban, Tennessee, 37232, South Africa
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Chris Hani Baragwanath Hospital, Soweto, Tennessee, 37232, South Africa
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