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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Inocuidad del AMD070, cuando se administra sólo o reforzado con dosis baja de ritonavir a hombres VIH negativos

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00063804, ACTG A5191
  • Concluido

Propósito del estudio

La mayoría de los medicamentos contra el VIH aprobados en la actualidad obran mediante bloqueo de la multiplicación del VIH después de su entrada a las células. El AMD070 (conocido también como AMD11070) está diseñado para impedir la entrada del VIH a las células y puede ser eficaz para tratar a los pacientes que presentan resistencia a otros medicamentos contra el VIH o no pueden tomarlos. Este estudio evaluará la inocuidad de diferentes dosis de AMD070 junto con AMD070 reforzado con ritonavir en hombres seronegativos.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

En el tratamiento actual para la infección por el VIH se usan principalmente medicamentos que impiden su multiplicación mediante inhibición de la proteasa y la transcriptasa inversa. Muchos pacientes no toleran bien esos medicamentos o presentan fracaso virológico debido a la supresión incompleta del virus o a la manifestación de resistencia a los antirretrovirales. Hay nuevos medicamentos que impiden la entrada del VIH a la célula. El AMD070 se une al receptor CXCR4 de las quimiocinas, con lo que inhibe la fusión a la membrana y la entrada del virus. En estudios hechos con animales se ha demostrado que, por lo general, ese producto es inocuo y bien tolerado. El estudio de intensificación de la dosis e interacción de los medicamentos evaluará la inocuidad, tolerancia y farmacocinética de dosis únicas y múltiples de ese medicamento, además de la dosis de AMD070 reforzada con ritonavir en hombres voluntarios sanos, seronegativos.Los participantes en este estudio se asignarán a un grupo tratado con una o varias dosis de AMD070 (Grupo 1), a otro tratado con una sola dosis de AMD070 (Grupo 2), o a un grupo tratado con varias dosis de AMD070 reforzada con ritonavir (Grupo 3). A los participantes en el Grupo 1 se le administrará AMD070 una vez con el estómago vacío, sin haber comido ni bebido nada, excepto agua, 2 horas antes y 1 hora después de tomar el medicamento. Se someterán a prueba hasta 4 dosis diferentes en varios subgrupos de participantes del Grupo 1. A algunos participantes del Grupo 1 se les administrará el medicamento 7 veces, a intervalos de 12 horas, después de consumir un desayuno estandarizado 30 minutos antes de recibir el medicamento; en este grupo se ensayarán 3 dosis diferentes. A los participantes del Grupo 2 se les administrará una sola dosis de AMD070 después de consumir una comida estandarizada. A los participantes del Grupo 3 se les administrará una dosis matutina de AMD070 los días 1, 3 y 17 después de consumir un desayuno estandarizado 30 minutos antes de recibir el medicamento, una dosis por la mañana y otra por la tarde de RTV los días 3 al 18. A los participantes del Grupo 3 también se les pedirá que se inscriban en un grupo de estudio adicional que recibirá una sola dosis de AMD070 los días 1 y 3 en ayunas. Todos los participantes se mantendrán en observación internados en el hospital. Los participantes en el Grupo 1 y 2 estarán internados por 24 horas; los del Grupo 3, por 4 días. Todos se someterán a varios análisis de sangre y orina durante el período de internado. A los participantes del Grupo 3 seleccionados para el participar en el grupo de estudio adicional se les tomarán muestras de sangre y orina durante el estudio de 5 días. A estos participantes se les dará de alta del hospital el día 5 y tendrán una visita de seguimiento alrededor del día 35. Todos los participantes del estudio se someterán a una evaluación oftalmológica y a un cuestionario en algún momento después de recibir el AMD070.

Criterios de inclusión

    Las hombres podrán participar en el estudio si:
    • No están infectados por el VIH y disfrutan de buena salud en general.
    • Tienen resultados normales en el electrocardiograma y los análisis de laboratorio.
    • El peso no difiere más de 33% del ideal para la estatura en los 28 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Están dispuestos a abstenerse de hacer ejercicio en las 24 horas anteriores al ingreso al estudio.
    • Están dispuestos a usar métodos para el control de la natalidad aceptables.
    Para el estudio adiconal del Grupo 3:
    • Están dispuestos a no tomar alcohol o jugo de toronja (pomelo) durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión

    Los hombres no podrán participar en el estudio si:
    • Han tomado medicamentos recetados, suplementos de hierbas medicinales o aspirina en los 7 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han usado antiinflamatorios no esteroides, productos de venta libre y otros suplementos (incluso complejos vitamínicos) un día antes del ingreso al estudio.
    • Tuvieron infección activa o enfermedad aguda en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Presentan abuso o dependencia a drogas o alcohol.
    • Saben que son sensibles al AMD070.
    • Tienen antecedentes de hemorragia gastrointestinal o úlcera.
    • Tienen cualquier afección médica o psicológica que, en opinión de las autoridades del estudio, podría interferir con la participación en el mismo.
    Para el Grupo 3:
    • Han recibido vacunas en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han recibido radioterapia, agentes quimioterapéuticos citotóxicos o inmunomoduladores en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han tenido diarrea crónica por más de 4 semanas antes del ingreso al estudio.
    • Tienen afección cardiaca, arritmia, cardiomiopatía, repolarización tardía u otro factor de riesgo para insuficiencia cardiaca y hipocalemia.
    Para el estudio afdicional del Grupo 3:
    • Mientras participan en el Grupo 3 tienen reacciones adversas de grado 3 ó 4.
    • Han tomado alcohol dentro de las 48 horas antes del ingreso al estudio.

Centros de estudio/contactos

Maryland

    Johns Hopkins Adult AIDS CRS, Baltimore, Maryland, 21205, United States

Washington

    University of Washington AIDS CRS, Seattle, Washington, 98104, United States

Actualizado: 14 de febrero del 2008

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