Ensayos clínicos

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Evaluación de pruebas de la función inmunitaria en personas infectadas por el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00067795, ACTG A5181

Concluido

Propósito del estudio

El sistema inmunitario de algunas personas puede controlar la infección por el VIH sin medicamentos contra ese virus. Otras personas seropositivas deben tomar medicamentos para evitar que el virus destruya su sistema inmunitario. Hay muchas pruebas de laboratorio diferentes para medir la función inmunitaria de las personas infectadas por el VIH. En este estudio se compararán algunas de esas pruebas para determinar si miden de forma coherente las diferencias entre las personas que pueden controlar la infección por el VIH sin medicamentos contra el mismo y quienes deben tomarlos.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

La eficiencia de la respuesta inmunitaria a los antígenos del VIH es la característica crítica que permite que algunas personas con infección crónica por el VIH mantengan un bajo nivel de viremia (menos de 3.000 copias/ml). La medida fundamental de esa respuesta es la estabilización del nivel de viremia sin antirretrovirales. Sin embargo, el uso de este criterio de valoración clínica en ensayos de vacunas y medicamentos lleva mucho tiempo. Se han ideado varios análisis de laboratorio de la función de los linfocitos T en casos de infección por el VIH para medir las principales características de una respuesta inmunitaria eficiente. Este estudio evaluará esos análisis en dos poblaciones distintas de pacientes. En el presente estudio se observarán dos cohortes de pacientes. En la cohorte A se inscribirán pacientes estabilizados con un tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA). Esos pacientes habrán recibido el mismo régimen de TARGA por lo menos 9 meses antes del ingreso al estudio. En la cohorte B se inscribirán pacientes con infección crónica por el VIH y control inmunitario eficiente. Esos pacientes no habrán recibido ningún antirretroviral al menos por 6 meses y tendrán una carga viral inferior a 3.000 copias/ml. Los participantes de ambas cohortes se someterán a exámenes de sangre al ingreso al estudio y 12 y 24 semanas después. Las muestras de sangre se emplearán para recuento de linfocitos CD4/CD8, estudio de la concentración plasmática de ARN del VIH-1 y análisis de la función inmunitaria.

Criterios de inclusión

Aplicables a las cohortes A y B. Infección por el VIH: Recuento de linfocitos CD4 > 300/mm3 en los 60 días anteriores del ingreso al estudio. Resultados negativos en la prueba de embarazo en los 14 días anteriores al comienzo del estudio. Disposición a usar métodos aceptables de control de la natalidad durante el estudio. Solamente en el caso de la cohorte A (pacientes que reciben un TARGA estable): Régimen estable de TARGA por lo menos en los 9 meses anteriores al ingreso al estudio. Carga viral < 50 copias/ml por lo menos en tres ocasiones en los 9 meses anteriores al ingreso al estudio y registro de por lo menos uno de esos valores entre 6 y 9 meses antes. Ningún valor de carga viral > = 50 copias/ml en los 9 meses anteriores al ingreso al estudio. Solamente en el caso de la cohorte B (control inmunitario eficiente): Abstención del uso de cualquier antirretroviral por lo menos en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio. Cumplimiento con la definición de control inmunitario eficiente establecida en el estudio (en general, una carga del VIH-1 < 3.000 copias/ml, con algunas excepciones).

Criterios de exclusión

No pódran participar si hay: Embarazo o lactancia materna. Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, sería un obstáculo para el cumplimiento de los requisitos del estudio. Antecedentes de infección oportunista característica del SIDA.

Centros de estudio/contactos

Alabama
University of Alabama at Birmingham, Birmingham, Alabama, 35924-2050, United States
California
UC Davis Medical Center, Sacremento, California, 95814, United States
Florida
University of Miami, Miami, Florida, 33136-1013, United States
Illinois
Rush-Presbyterian/St. Lukes, Chicago, Illinois, 60612-3806, United States
Ohio
Case Western Reserve University, Cleveland, Ohio, 44106-5083, United States
Pennsylvania
University of Pittsburgh, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213-2582, United States

Actualizado: 16 de octubre del 2004