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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Estudio de anomalías físicas y metabólicas en niños y jóvenes con infección por el VIH y exentos de la misma

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00069004, PACTG P1045
  • En curso, con inscripciones cerradas

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la prevalencia de anomalías metabólicas y físicas en niños y jóvenes con infección por el VIH (transmitida de la madre al niño) y exentos de la misma. Se evaluarán el metabolismo, la composición corporal, la densidad ósea y otros factores referentes a la exposición de los participantes al tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA).

Afección:
Infecciones por el VIH


Lipodistrofia
Dislipidemia


Detalles del estudio

A pesar de los adelantos en la atención del VIH con el TARGA, muchos pacientes tratados con ese régimen presentan problemas físicos y metabólicos, que provocan cambios en la distribución de grasa corporal (lipodistrofia), osteopenia y osteoporosis, dislipidemia e hiperlactatemia. Los primeros estudios indican que los inhibidores de la proteasa fueron la causa directa del síndrome de lipodistrofia relacionada con la infección por el VIH y complicaciones óseas en pacientes que reciben el TARGA. En este estudio se compararán los niños y jóvenes seropositivos que reciben el TARGA y sus homólogos exentos de la infección para establecer una conexión entre el TARGA, el síndrome de lipodistrofia y los problemas óseos y metabólicos. El estudio es el primero en abordar la prevalencia y la evaluación del riesgo de esas complicaciones en los niños y será útil para emitir un pronóstico a largo plazo sobre los pacientes seropositivos que reciben o han recibido el TARGA.Habrá tres grupos en el estudio. Los participantes del grupo 1 serán voluntarios exentos de la infección, que no recibirán ningún tratamiento con un protocolo específico ni se someterán a ninguna intervención. Los pacientes con infección vertical por el VIH de los grupos 2 y 3 seguirán con su TARGA en curso con un régimen sin inhibidores de la proteasa (grupo 2) o con esos productos (grupo 3). Se harán evaluaciones en los 30 días anteriores al ingreso al estudio. Las evaluaciones pueden realizarse en el momento de ingreso al estudio o en las tres primeras consultas programadas como parte del mismo. Todos los participantes se someterán a exploración de todo el cuerpo y de algunas regiones mediante absorciometría radiográfica de doble energía (DEXA) (para evaluar la densidad ósea), a medidas de determinación de la madurez sexual y a análisis de sangre.

Criterios de inclusión

    Participantes exentos de la infección por el VIH (grupo 1): Seronegatividad a la infección por el VIH-1 (pueden participar los niños expuestos a la infección por el VIH en el período perinatal, pero exentos de infección por ese virus). Participantes infectados por el VIH (grupos 2 y 3): Transmisión de la infección por el VIH de la madre al niño (transmisión vertical). Diagnóstico confirmado de infección por el VIH-1 por dos análisis positivos de dos muestras diferentes. Grupo 2: No haber tomado inhibidores de la proteasa en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio ni haber recibido nunca ese producto por más de 2 semanas. Grupo 3: El régimen de inhibidores de la proteasa tomado en el momento del estudio debe ser el mismo usado continuamente por lo menos por 12 meses antes del ingreso al estudio. Todos los participantes: Acceso a la historia clínica y de uso de medicamentos. Disposición de los padres de familia, el tutor legal o el participante a dar su consentimiento informado y a cumplir con los requisitos del estudio. Las niñas que hayan comenzado a menstruar deben tener resultados negativos en la prueba de embarazo.

Criterios de exclusión

    Pacientes no podrán participar si hay: Recibo de ciertos medicamentos, incluso hormona del crecimiento, acetato de megestrol, agentes anabólicos, anticitoquinas, ketoconazol de acción sistémica, glucocorticoides de acción sistémica (excepto si el paciente recibe dosis fisiológicas estables) o medicamentos para tratar la osteoporosis. Diabetes mellitus tipo II e imposibilidad de omitir el medicamento antes de la toma de muestras. Embarazo en los últimos 12 meses, embarazo en curso o lactancia materna. Antecedentes de un trastorno alimentario.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases, Birmingham, Alabama, 35233, United States

California

    Usc La Nichd Crs, Alhambra, California, 91803, United States

    Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp., Long Beach, California, 90806, United States

    UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS, San Diego, California, 92103, United States

    UCSF Pediatric AIDS CRS, San Francisco, California, 94110, United States

    Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases, Torrance, California, 90509, United States

Colorado

    Univ. of Colorado Denver NICHD CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States

Connecticut

    Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease, New Haven, Connecticut, 06510, United States

District of Columbia

    Children's National Med. Ctr., ACTU, Washington, District of Columbia, 20010, United States

    Howard Univ. Washington DC NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20060, United States

Florida

    South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS, Fort Lauderdale, Florida, 33316, United States

    Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy, Gainesville, Florida, 32610-0296, United States

    USF - Tampa NICHD CRS, Tampa, Florida, 33606, United States

Georgia

    Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases, Augusta, Georgia, 30912, United States

Illinois

    Chicago Children's CRS, Chicago, Illinois, 60614, United States

    Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program, Chicago, Illinois, 60608, United States

Louisiana

    Tulane/LSU Maternal/Child CRS, New Orleans, Louisiana, 70112, United States

Maryland

    Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases, Baltimore, Maryland, 21287, United States

Massachusetts

    HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases, Boston, Massachusetts, 02115, United States

New Jersey

    UMDNJ - Robert Wood Johnson Med. School, Div. of Allergy, Immunology & Infectious Diseases, New Brunswick, New Jersey, 08901-1969, United States

    Rutgers - New Jersey Medical School CRS, Newark, New Jersey, 07103, United States

New York

    Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS, Bronx, New York, 10457, United States

    Jacobi Med. Ctr., Bronx, New York, 10461, United States

    Lincoln Med. & Mental Health Ctr., Bronx, New York, 10451, United States

    SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS, Brooklyn, New York, 11203, United States

    Nyu Ny Nichd Crs, New York, New York, 10016, United States

    Mt. Sinai School of Medicine, Div. of Ped. Infectious Diseases, New York, New York, 10029, United States

    Metropolitan Hosp. Ctr., New York, New York, 10029, United States

    Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS, New York, New York, 10037, United States

    Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS, Rochester, New York, 14642, United States

    SUNY Stony Brook NICHD CRS, Stony Brook, New York, 11794-8111, United States

    SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds., Syracuse, New York, 13210, United States

North Carolina

    UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases, Chapel Hill, North Carolina, 27599-7220, United States

    DUMC Ped. CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States

Tennessee

    St. Jude/UTHSC CRS, Memphis, Tennessee, 38105, United States

Texas

    Texas Children's Hosp. CRS, Houston, Texas, 77030, United States

    Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS, San Juan, Texas, 00935, Puerto Rico

    San Juan City Hosp. PR NICHD CRS, San Juan, Texas, 00936, Puerto Rico

Actualizado: 12 de noviembre del 2004

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