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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Inocuidad de una vacuna contra el VIH (VRC-HIVDNA009-00-VP) administrada a adultos no infectados, con un coadyuvante constituido por un plásmido de ADN codificador de la interleucina-2 (IL-2) unido al fragmento Fc de la inmunoglobulina (IgG), y respuesta del sistema inmunitario a la misma

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00069030, HVTN 044
  • Concluido

Propósito del estudio

En este estudio se examinará la inocuidad de una nueva vacuna contra el VIH y la respuesta del sistema inmunitario a la misma. La vacuna empleada en este estudio se prepara con ADN del VIH producido en un laboratorio. Se prepara solamente con parte del ADN del virus y en sí no puede causar infección por el VIH ni el SIDA. Además del ADN del VIH, contiene un plásmido de ADN que codifica la interleucina-2 (IL-2) y está unido a un fragmento de inmunoglobulina (IgG). La IL-2 es una sustancia química estimulante del sistema inmunitario y puede mejorar la respuesta a la vacuna.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Más de 90% de los 40 millones de personas infectadas por el VIH viven en los países en desarrollo y su acceso a antirretrovirales es poco o nulo. La epidemia mundial de infección por el VIH/SIDA sólo se controlará con la preparación de una vacuna inocua y eficaz que prevenga la infección por el VIH. Las vacunas de ADN se preparan a un costo módico, pueden producirse fácilmente en grandes cantidades y se mantienen estables por períodos prolongados. En la vacuna de ADN del presente estudio, VRC-HIVDNA009-00-VP (preparada con los genes gag, pol, nef y env con varios clades), se usan diversos productos genéticos para ampliar más la respuesta inmunitaria en diferentes subtipos de VIH. Los plásmidos de ADN de dicha vacuna codifican proteínas de los subtipos A, B y C del VIH que, en conjunto, representan 90% de las nuevas infecciones causadas por el VIH alrededor del mundo. La vacuna del estudio se administra con un coadyuvante. Éste es un plásmido de ADN que codifica la interleucina-2 (IL-2) y está unido al fragmento Fc de la IgG para mayor estabilidad. Este coadyuvante de IL-2/IgG puede mejorar la respuesta del sistema inmunitario a la vacuna. Los participantes en este estudio se asignarán al azar para recibir ya sea la vacuna y el coadyuvante, la vacuna y un placebo, el coadyuvante y un placebo o sólo este último. Todas las inyecciones se aplicarán en el brazo con dispositivos sin agujas. Los participantes recibirán cuatro dosis de la vacuna: una en la primera consulta como parte del estudio y luego al cabo de 1, 2 y 6 meses. Harán una consulta de seguimiento 2 días después de cada inyección. Algunos pueden recibir otra inyección durante esa consulta. Todos se someterán a seguimiento durante 18 meses y harán entre 16 y 20 consultas durante el estudio. Éstas durarán entre media hora y 2 horas e incluirán análisis de sangre y orina y un examen físico. Los participantes también se someterán a seis pruebas de detección del VIH durante el estudio.

Criterios de inclusión

    VIH-negativos. Disposición a recibir los resultados de la prueba de detección del VIH. Buen estado de salud general. Métodos aceptables de control de la natalidad para las mujeres de edad reproductiva. Resultados negativos en la prueba de detección del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B. Resultados negativos en la prueba de detección de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o en la prueba de reacción en cadena de la polimerasa para detección del virus de la hepatitis C si la primera arroja resultados positivos. Concentración normal de hormona estimulante de la tiroides (TSH).

Criterios de exclusión

    No podrán participar si hay: Recibo de vacunas contra el VIH o placebos en un ensayo anterior de esa clase de vacunas. Consumo de agentes inmunodepresores en los 168 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio. Hemoderivados en los 120 días anteriores. Inmunoglobulina en los 60 días anteriores. Vacunas atenuadas de virus vivos en los 30 días anteriores. Agentes en fase de investigación clínica en los 30 días anteriores. Vacunas de subunidades o de virus muertos en los 14 días anteriores. Profilaxis o tratamiento en curso de la tuberculosis. Depresión clínica con tratamiento farmacológico en los últimos 2 años. Caso activo de sífilis. Reacción adversa grave a las vacunas. No se excluye a una persona que haya tenido una reacción adversa a la vacuna contra la tos ferina en la infancia. Afección autoinmunitaria o inmunodeficiencia. Caso inestable de asma. Diabetes mellitus tipo 1 ó tipo 2. Trastorno de la tiroides que exija tratamiento. Angioedema grave en los últimos 3 años. Hipertensión incontrolada. Trastorno hemorrágico. Neoplasia maligna, a menos que se haya extirpado quirúrgicamente y, en opinión del investigador, no es posible que reaparezca durante el período del estudio. Convulsiones tratadas con medicamentos en los últimos 3 años. Asplenia. Trastorno mental que impida cumplir con el protocolo. Otras afecciones que, a juicio del investigador, serían un obstáculo para el estudio. Embarazo o lactancia materna.

Centros de estudio/contactos

Maryland

    Project Brave HIV Vaccine CRS, Baltimore, Maryland, 21201, United States

Massachusetts

    Brigham and Women's Hosp. CRS, Boston, Massachusetts, 02115, United States

    Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS), Boston, Massachusetts, 02215, United States

New York

    NY Blood Ctr./Bronx CRS, Bronx, New York, 10456, United States

    HIV Prevention & Treatment CRS, New York, New York, 10032, United States

    NY Blood Ctr./Union Square CRS, New York, New York, 10003, United States

Rhode Island

    Miriam Hospital's HVTU, Providence, Rhode Island, 02906, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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