Inocuidad de una vacuna contra el VIH (VRC-HIVDNA009-00-VP) administrada a adultos no infectados, con un coadyuvante constituido por un plásmido de ADN codificador de la interleucina-2 (IL-2) unido al fragmento Fc de la inmunoglobulina (IgG), y respuesta del sistema inmunitario a la misma

Propósito del estudio

En este estudio se examinará la inocuidad de una nueva vacuna contra el VIH y la respuesta del sistema inmunitario a la misma. La vacuna empleada en este estudio se prepara con ADN del VIH producido en un laboratorio. Se prepara solamente con parte del ADN del virus y en sí no puede causar infección por el VIH ni el SIDA. Además del ADN del VIH, contiene un plásmido de ADN que codifica la interleucina-2 (IL-2) y está unido a un fragmento de inmunoglobulina (IgG). La IL-2 es una sustancia química estimulante del sistema inmunitario y puede mejorar la respuesta a la vacuna.

Criterios de inclusión

VIH-negativos. Disposición a recibir los resultados de la prueba de detección del VIH. Buen estado de salud general. Métodos aceptables de control de la natalidad para las mujeres de edad reproductiva. Resultados negativos en la prueba de detección del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B. Resultados negativos en la prueba de detección de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o en la prueba de reacción en cadena de la polimerasa para detección del virus de la hepatitis C si la primera arroja resultados positivos. Concentración normal de hormona estimulante de la tiroides (TSH).

Criterios de exclusión

No podrán participar si hay: Recibo de vacunas contra el VIH o placebos en un ensayo anterior de esa clase de vacunas. Consumo de agentes inmunodepresores en los 168 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio. Hemoderivados en los 120 días anteriores. Inmunoglobulina en los 60 días anteriores. Vacunas atenuadas de virus vivos en los 30 días anteriores. Agentes en fase de investigación clínica en los 30 días anteriores. Vacunas de subunidades o de virus muertos en los 14 días anteriores. Profilaxis o tratamiento en curso de la tuberculosis. Depresión clínica con tratamiento farmacológico en los últimos 2 años. Caso activo de sífilis. Reacción adversa grave a las vacunas. No se excluye a una persona que haya tenido una reacción adversa a la vacuna contra la tos ferina en la infancia. Afección autoinmunitaria o inmunodeficiencia. Caso inestable de asma. Diabetes mellitus tipo 1 ó tipo 2. Trastorno de la tiroides que exija tratamiento. Angioedema grave en los últimos 3 años. Hipertensión incontrolada. Trastorno hemorrágico. Neoplasia maligna, a menos que se haya extirpado quirúrgicamente y, en opinión del investigador, no es posible que reaparezca durante el período del estudio. Convulsiones tratadas con medicamentos en los últimos 3 años. Asplenia. Trastorno mental que impida cumplir con el protocolo. Otras afecciones que, a juicio del investigador, serían un obstáculo para el estudio. Embarazo o lactancia materna.

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