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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Antibióticos para reducir la corioamnionitis relacionada con la transmisión perinatal del VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00021671, HIVNET 024
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es ver si al recetar antibióticos para tratar una infección uterina durante el embarazo se puede reducir la probabilidad de transmisión del VIH de una madre VIH positiva a su bebé. Se ha encontrado una relación entre las enfermedades bacterianas de la vagina, los partos prematuros, las infecciones del útero durante el embarazo y la transmisión del VIH de la madre al bebé. El tratamiento temprano de estos problemas puede reducir el riesgo de la transmisión del virus de la madre VIH positiva al bebé. [Nota: A partir de 02/21/03 se suspendieron las inscripciones a este estudio porque datos preliminares demostraron que los antibióticos del estudio no fueron eficaces para prevenir la transmisión del VIH de madre a hijo.]

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 3

Detalles del estudio

Los factores de riesgo obstétricos de la transmisión del VIH de la madre al hijo (MCT, por su sigla en inglés) incluyen el parto prematuro, la ruptura prolongada de las membranas y la corioamnionitis (infección de las membranas placentarias y del líquido amniótico). Muchos de los partos prematuros se asocian con la corioamnionitis y posiblemente ésta es la causante. Se ha demostrado de forma habitual la relación entre la vaginosis bacteriana, los partos prematuros, la corioamnionitis histológica y la transmisión perinatal del VIH. La transmisión perinatal del VIH es más común entre los bebés prematuros y actualmente existe evidencia de que la corioamnionitis subclínica (no se manifiestan síntomas externos) es un riesgo considerable para la MCT. La hipótesis primordial para este estudio es que el tratamiento precoz y adecuado de la corioamnionitis subclínica antes de que ocurra un parto prematuro, y el tratamiento con antibióticos durante el parto, para prevenir la ruptura prematura de la membrana asociada con la corioamnionitis, reducirá el riesgo de la transmisión perinatal del VIH. [Nota: A partir de 02/21/03 se suspendieron las inscripciones a este estudio porque datos preliminares demostraron que los antibióticos del estudio no fueron eficaces para prevenir la transmisión del VIH de madre a hijo.] Entre las semanas 20 y 24, las mujeres seleccionadas al azar para recibir antibióticos, recibirán metronidazole y eritromicina durante siete días. Las mujeres seleccionadas al azar al grupo de control recibirán placebos (píldoras falsas que no contienen ingredientes activos) de apariencia idéntica. Con la aparición de las contracciones o de la ruptura prematura de las membranas, o ambas, las participantes en el estudio iniciarán un nuevo tratamiento con antibióticos orales que consisten de metronidazole y ampicilina o placebos cada cuatro horas, continuándolo después del parto hasta que se termine el tratamiento. A todas las mujeres infectadas por el VIH y a sus recién nacidos se les ofrecerá el tratamiento con neviparina HIVNET 012 (NVP). Si la madre acepta la NVP para ella y su bebé, ella recibirá una dosis de NVP en el momento del parto y el bebé recibirá una dosis de NVP a las 72 horas de nacido o al momento de darles de alta, lo que ocurra primero. Si la madre no acepta recibir NVP o no está infectada, recibirá un placebo de idéntica apariencia durante la visita de seguimiento entre las semanas 26 y 30 para mantener la confidencialidad de la participante. Este estudio se lleva a cabo en Blantyre y Lilongwe, Malawi, en Lusaka, Zambia y en Dar es Salaam, Tanzania

Criterios de inclusión

    Las mujeres podrán participar en este estudio si:
      - Son VIH positivas.
    • Tienen de 20 a 24 semanas de embarazo
    • Están dispuestas a tomar el tratamiento con antibióticos planeado.
    • Planean dar a luz en uno de los centros del estudio.
    • Están dispuestas a volver a las visitas de seguimiento por un año después del parto.

Criterios de exclusión

    Las mujeres no podrán participar en este estudio si:
      -Durante las últimas 2 semanas han tomado antibióticos, excepto para la sífilis y la gonorrea.
    • Son alérgicas a la penicilina, ampicilina, eritromicina o metronidazole.
    • Tienen enfermedades graves como diabetes, enfermedades graves del corazón o los riñones, o tuberculosis activa, que pueden afectar el embarazo.
    • Están teniendo grandes problemas con el embarazo, tales como placenta previa, ruptura de membranas o embarazo múltiple.
    • Tienen una enfermedad del sistema nervioso central, tal como convulsiones.
    • Están tomando medicamentos anticoagulantes.

Centros de estudio/contactos

North Carolina

    Megan Valentine, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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