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Ensayos clínicos

Inocuidad de un régimen terapéutico con una vacuna mixta contra el VIH en adultos sin infección por ese virus y respuesta inmunitaria a la misma

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00073216, HVTN 049

  • Concluido

Propósito del estudio

Para prevenir la infección por el VIH conviene preparar una vacuna productora de una intensa respuesta inmunitaria humoral (linfocitos B) y celular (linfocitos T) específica. El propósito del presente estudio es probar la inocuidad de una novedosa vacuna mixta contra el VIH en adultos sin infección por ese virus y la respuesta inmunitaria a la misma. El estudio también probará la inocuidad de una vacuna de proteína administrada sola y respuesta inmunitaria a la misma.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Conviene preparar una vacuna productora de una respuesta inmunitaria humoral y celular específica contra el VIH para prevenir la infección por ese virus. En este estudio se investigará un régimen terapéutico con una vacuna mixta que consiste en cebado con ADN, seguido de un refuerzo con una glucoproteína de la envoltura producida con tecnología recombinante, a la que se agrega un coadyuvante en MF59. Todos los participantes se someterán a seguimiento por 15 meses. Los inscritos en los grupos 1, 2, 3 y 4 recibirán la vacuna o un placebo. Las consultas que forman parte del estudio se realizarán de la manera siguiente: una al comienzo; cinco cada 14 días durante los primeros 2½ meses; y otras al cabo de 4, 4½, 6, 6½, 9, 9½, 12 y 15 meses. Se hará un examen físico a todos los participantes y se recolectarán muestras de orina y sangre para evaluar la infección por el VIH, la inocuidad de las inyecciones y la respuesta inmunitaria a las mismas. En todas las consultas realizadas como parte del estudio se ofrecerá orientación sobre la reducción de riesgos y la prevención del embarazo. En algunas consultas también se pedirá a los participantes que llenen cuestionarios sobre las pruebas realizadas en servicios externos y sus creencias. El estudio consta de dos partes. En la parte A, los participantes se asignarán en secuencia a uno de tres grupos. Cada grupo recibirá inyecciones de diferente cantidad de vacuna de ADN o de placebo en el momento del ingreso y al cabo de 1 y 2 meses. Luego se aplicarán inyecciones idénticas de glucoproteína/coadyuvante o placebo a los 6 y 9 meses. El grupo 1 recibirá 250 mcg de plásmidos de ADN que contienen los genes gag y env con la vacuna en micropartículas; el grupo 2 recibirá 500 mcg de cada vacuna; y el grupo 3 recibirá 1000 mcg de cada vacuna. Los participantes se inscribirán en secuencia, comenzando por el grupo 1 que recibe la menor dosis y terminando con el grupo 3 que recibe la mayor dosis. En la parte B, el grupo 4 comenzará la segunda parte del estudio simultáneamente después de realizar un examen a todos los participantes de la Parte A para determinar la inocuidad de la vacuna. Los participantes del grupo 4 recibirán inyecciones idénticas de la vacuna de ADN o de placebo en el momento del ingreso y al cabo de 1, 2, 6 y 9 meses. El grupo 5 comenzará su inscripción después de terminar la de los grupos 1, 2, 3 y 4. Los participantes del grupo 5 recibirán inyecciones idénticas de glucoproteína/coadyuvante o placebo en el momento del ingreso al estudio y al cabo de 3 y 9 meses. Los participantes del grupo 5 deberán acudir a 11 consultas como parte del estudio, que se harán durante la selección, en el momento de ingreso al estudio y al cabo de ½, 2, 3, 3½, 6, 9, 9½, 12 y 15 meses. Se hará un examen físico y se ofrecerá orientación sobre la reducción de riesgos y la prevención del embarazo en todas las consultas; en cada una se preguntará a los participantes si han tenido algún efecto adverso. Se harán análisis de sangre y orina en determinadas consultas. En algunas también se pedirá a los participantes que llenen cuestionarios sobre las pruebas realizadas en servicios externos y sus creencias.

Criterios de inclusión

    Nota: A partir del 1 de julio de 2005, el grupo 5 comenzará su inscripción después de terminar la de los grupos 1, 2, 3 y 4. Las personas podrán participar en el estudio si:
    • Entienden el procedimiento de vacunación.
    • Están dispuestas a recibir los resultados de la prueba de detección del VIH y dar el consentimiento informado.
    • Están en buen estado general de salud.
    • Son VIH-negativo.
    • Han tenido resultado negativo en la prueba de detección del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B.
    • Han tenido resultado negativo en la prueba de detección de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o la prueba de reacción en cadena de la polimerasa para detección del virus de la hepatitis C si la persona tiene anticuerpos contra el VHC.
    • En el caso de las mujeres, no están embarazadas y acceden a usar un método anticonceptivo aceptable.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar en el estudio si:
    • Han recibido vacunas contra el VIH o un placebo en un ensayo anterior de la vacuna contra el VIH.
    • Tuvieron tratamiento con inmunodepresores en los 168 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han recibido hemoderivados en los 120 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Recibieron inmunoglobulina en los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Recibieron vacunas de microorganismos vivos atenuados en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Recibieron agentes en fase de investigación clínica en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Recibieron vacunas de subunidades o de microorganismos muertos indicadas por razones médicas en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Recibieron profilaxis o tratamiento en curso contra la tuberculosis.
    • Tuvieron anafilaxis u otra reacción adversa grave a las vacunas; no se excluye a las personas que hayan tenido una reacción adversa a la vacuna contra la tos ferina en la infancia.
    • Tienen enfermedad autoinmunitaria o de inmunodeficiencia.
    • Tienen caso activo de sífilis.
    • Tienen caso inestable de asma (por ejemplo, uso de corticosteroides por vía oral, inhalados o intravenosos, atención de emergencia o de urgencia, hospitalización o intubación en los últimos 2 años).
    • Tienen diabetes mellitus; no se excluye a ningun participante con antecedentes de diabetes gestacional.
    • Tienen enfermedad de la tiroides, incluso extirpación de la glándula tiroides y diagnóstico que exija medicación.
    • Tienen angioedema grave.
    • Tienen hipertensión no controlada.
    • Tienen diagnóstico de trastorno hemorrágico.
    • Tienen neoplasia maligna, excepto en pacientes con extirpación quirúrgica y un período de observación ulterior en que, en opinión del investigador, hay esperanzas razonables de curación permanente o pocas posibilidades de recaída durante el período del estudio o ambas cosas.
    • Han tenido convulsiones que exijan medicación en los últimos 3 años.
    • Tuvieron una esplenectomía.
    • Tienen trastorno mental que impida cumplir con el protocolo.
    • Están amamantando.
    • Tuvieron relaciones sexuales sin protección por vía rectal o vaginal, con una pareja a quien se ha confirmado infección por el VIH en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.

Centros de estudio/contactos

Missouri

    Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU, St. Louis, Missouri, United States

Rhode Island

    Miriam Hospital's HVTU, Providence, Rhode Island, 02906, United States

Tennessee

    Vanderbilt Vaccine CRS, Nashville, Tennessee, 37232, United States

Washington

    FHCRC/UW Vaccine CRS, Seattle, Washington, 98104, United States

Actualizado: 16 de noviembre del 2005