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Ensayos clínicos

Inocuidad y respuesta inmunitaria a la vacuna ADN para el VIH-1 (VRC HIVDNA009-00-VP) en adultos que no están infectados por el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00071851, HVTN 052

  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es probar la inocuidad y la respuesta inmunitaria a la vacuna contra el VIH-1, VRC-HIVDNA009-00-VP, en los participantes que no están infectados por el VIH. Se probarán dos dosis diferentes de la vacuna.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1/Fase 2

Detalles del estudio

La epidemia mundial del VIH resalta la importancia de desarrollar una vacuna para prevenir el VIH que sea asequible y exitosa mundialmente. La vacuna VRC-HIVDNA009-00-VP que se utilizó en este estudio se desarrolló para incorporar genes del VIH de los múltiples virus clades que representan los subtipos virales responsables de cerca del 90% de las nuevas infecciones por el VIH en el mundo. El propósito de este estudio es determinar la inocuidad y la capacidad inmunógena de la vacuna VRC-HIVDNA009-00-VP en individuos sanos que no están infectados por el VIH. Los participantes serán asignados al azar a uno de tres grupos y se les hará seguimiento durante un año. Las inyecciones del estudio se darán por vía intramuscular sin aguja al comienzo del estudio y en los meses 1 y 2. El grupo 1 recibirá 3 inyecciones de la vacuna en estudio; el grupo 2 recibirá 2 inyecciones de la vacuna en estudio (al comienzo del estudio y al segundo mes) y una inyección de placebo [sin medicamento activo] (en el primer mes); el grupo 3 recibirá 3 inyecciones de placebo. Después de la visita de selección, las visitas del estudio ocurrirán en el momento de la inscripción en el estudio (inyección inicial), seguidas de 5 visitas cada 14 días durante los primeros dos meses y medio, y tres visitas adicionales en los meses 6, 9 y 12. Todos los participantes se someterán a exámenes físicos, pruebas de sangre y de orina para evaluar la salud y exámenes de sangre para evaluar la infección por el VIH y la respuesta inmunitaria a las inyecciones.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar en el estudio si:
    • Entienden el proceso de vacunación
    • Están dispuestos a recibir los resultados de las pruebas del VIH y a firmar el consentimiento informado
    • En general, cuentan con buena salud
    • No presentan infección por el VIH
    • No presentan el antígeno de superficie para la hepatitis B
    • No presentan el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCV) o en el caso de que sean positivos al anticuerpo contra el virus de la hepatitis C, no presentan el HCV PCR
    • En el caso de las mujeres, no están embarazadas y se comprometen a usar métodos aceptables para el control de la natalidad

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar en el estudio si:
    • Han recibido vacunas o placebo contra el VIH en un estudio previo de la vacuna para el VIH
    • Han recibido medicamentos inmunosupresores en los 168 días anteriores al estudio
    • Han recibido productos sanguíneos en los 120 días anteriores al estudio
    • Han recibido inmunoglobulina en los 60 días anteriores al estudio
    • Han recibido vacunas vivas atenuadas en los 30 días anteriores al estudio
    • Han recibido medicamentos de investigación en los 30 días anteriores al estudio
    • El médico les ha recetado vacunas de subunidades virales o vacunas inactivadas en los 14 días anteriores al estudio
    • En este momento reciben tratamiento o profilaxis contra la tuberculosis
    • Tienen anafilaxis (reacción alérgica) u otra reacción adversa grave a las vacunas; no se excluyen las personas que tuvieron en la infancia una reacción adversa a la vacuna contra la tos ferina (pertussis)
    • Tienen una enfermedad autoinmunitaria o inmunodeficiencia
    • Tienen sífilis activa
    • Sufren asma inestable (por ejemplo, durante los últimos dos años han recibido corticosteroides orales, en inhalador o intravenosos, cuidado inmediato, cuidado de urgencia, hospitalización o intubación)
    • Tienen diabetes mellitus; no se excluye el participante con diabetes posgestacional
    • Tienen enfermedad de la tiroides, que incluye la extracción de la tiroides y diagnósticos que requieren medicamentos
    • Tienen angioedema serio
    • Sufren de hipertensión
    • Tienen diagnóstico de trastornos hemorrágicos
    • Tienen algún tipo de cáncer; se exceptúan los que han sido sometidos a extirpación quirúrgica y un periodo de observación subsecuente, que a juicio del investigador tiene garantía razonable de curación o de que no recurra durante el periodo del estudio
    • En los tres últimos años han tenido convulsiones que requieren medicamentos
    • No tienen bazo
    • Tienen una enfermedad mental que podría interferir con el acatamiento del protocolo
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando pecho
    • Tienen dos o más pruebas de función hepática elevada

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Alabama Vaccine CRS, Birmingham, Alabama, 35294, United States

California

    San Francisco Vaccine and Prevention CRS, San Francisco, California, 94102, United States

Maryland

    Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore, Baltimore, Maryland, 21205, United States

    Project Brave HIV Vaccine CRS, Baltimore, Maryland, 21201, United States

Massachusetts

    Brigham and Women's Hosp. CRS, Boston, Massachusetts, 02115, United States

    Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS), Boston, Massachusetts, 02215, United States

Missouri

    Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU, St. Louis, Missouri, 63110, United States

New York

    NY Blood Ctr./Bronx CRS, Bronx, New York, 10455, United States

    HIV Prevention & Treatment CRS, New York, New York, 10032, United States

    NY Blood Ctr./Union Square CRS, New York, New York, 10003, United States

    Univ. of Rochester HVTN CRS, Rochester, New York, 14642, United States

Rhode Island

    Miriam Hospital's HVTU, Providence, Rhode Island, 02906, United States

Tennessee

    Vanderbilt Vaccine CRS, Nashville, Tennessee, 37232, United States

Washington

    FHCRC/UW Vaccine CRS, Seattle, Washington, 98104, United States

Actualizado: 29 de septiembre del 2006