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Ensayos clínicos

Uso de la nevirapina para prevenir la transmisión del VIH de la madre al niño durante la lactancia materna

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00074412, HPTN 046

  • Concluido

Propósito del estudio

Los innumerables beneficios de la lactancia materna están bien documentados. Sin embargo, por causa del riesgo de transmisión del VIH de la madre al niño cuando la madre es seropositiva, existe una profunda preocupación por esa práctica, particularmente en los países en desarrollo. La finalidad del presente estudio es determinar la inocuidad y eficacia de la nevirapina (NVP), un medicamento contra el VIH empleado para prevenir la transmisión del virus de la madre seropositiva al niño lactante en Sudáfrica, Tanzania, Uganda y Zimbabwe.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 3

Detalles del estudio

La lactancia materna reporta beneficios para la salud general, el crecimiento y el desarrollo del lactante y reduce considerablemente el riesgo de ciertas enfermedades agudas y crónicas. También disminuye la carga financiera para la madre al aminorar la necesidad de dar leche en polvo (fórmula) y atención de salud al lactante. Sin embargo, varias pruebas clínicas han demostrado que el VIH puede transmitirse con facilidad por medio de la leche materna, aunque es difícil determinar el riesgo de transmisión del VIH de la madre al niño con el tiempo durante la lactancia materna. Dadas las muchas ventajas de la lactancia materna y los graves obstáculos de reemplazar la leche materna por leche en polvo en los países en desarrollo, existe una urgente necesidad de lograr que la lactancia materna sea inocua cuando la madre está infectada por el VIH. En este estudio se evaluará la inocuidad y eficacia de un régimen prolongado con NVP para prevenir la transmisión del VIH de la madre al niño por medio de la lactancia materna. Este estudio durará cerca de 3 años y medio. Se inscribirán en el mismo varias parejas de madres y lactantes por un período de 18 a 24 meses. Durante el tercer trimestre de embarazo, las participantes infectadas por el VIH recibirán orientación al respecto y un régimen profiláctico de NVP de dos dosis, durante el parto y el período neonatal, para evitar la transmisión de la madre al niño. Las madres también recibirán orientación sobre las posibilidades de alimentación del lactante e información sobre la administración del medicamento del estudio al niño. Los lactantes que fueron asignados al azar a recibir un placebo y tienen más de 6 semanas de nacidos a la fecha de 10/08/07 o a recibir NVP continuarán con este tratamiento asignado. Los lactantes que fueron asignados a recibir un placebo y tienen 6 semanas o menos a la fecha de 10/08/07 recibirán NVP de etiqueta abierta hasta que tengan 42 días de nacidos. Para todos los otros participantes, los lactantes que reúnan los requisitos serán asignados al azar a uno de dos grupos a las seis semanas de nacidos. El primer grupo recibirá un régimen prolongado con NVP y el segundo, un recibirá NVP estándar. Los lactantes recibirán el régimen prolongado con NVP o el estándar por los primeros seis meses de vida o hasta el cese de la lactancia materna, lo que ocurra primero. Se indicará a las madres que comiencen a realizar la intervención asignada a los niños 5 días después del parto. A todas las madres y los niños no pertenecientes al estudio se les ofrecerá el régimen de tratamiento antirretroviral que constituya la norma de atención en su respectiva localidad, para prevenir la transmisión de la madre al niño, pero el estudio no proporciona ese tratamiento. Se realizarán evaluaciones de seguimiento de las madres al cabo de 2 y 6 semanas y de 3, 6, 12 y 18 meses, y de los lactantes, al cabo de 2, 5, 6 y 8 semanas y de 3, 4, 5, 9, 12 y 18 meses. Las consultas del estudio incluirán un examen físico, análisis de sangre (incluso pruebas de detección del VIH) y toma de la historia clínica. Los participantes se someterán a seguimiento por un máximo de 3 años y medio.

Criterios de inclusión

    Nota: a partir de 10/08/07 la asignación a los grupos para los participantes actuales y nuevos ha cambiado. Para información adicional, vea la descripción arriba mencionada. Las madres podrán participar en el estudio si:
    • Son mayores de 18 años.
    • Están infectadas por el VIH.
    • Están en el tercer trimestre de embarazo o, cuando más, en el tercer día del puerperio.
    • Si el niño no ha nacido, planean dar a luz en un establecimiento donde se realice el estudio.
    • Planean amamantar al bebé.
    Los bebés podrán participar si:
    • La madre es seropositiva y reúne los requisitos para participar en el estudio.
    • Pesaron por lo menos 2.000 gramos (4,4 libras) al nacer.
    • Se les han tomado muestras de sangre para el examen de reacción en cadena de la polimerasa con el fin de determinar la existencia de ADN del VIH-1, hemograma completo con fórmula leucocítica y alanina-aminotransferasa (ALAT). Los lactantes que hayan sido parte de un parto múltiple pueden participar si todos reúnen los requisitos establecidos y se asignan al mismo grupo de estudio.
    • Hay buenas posibilidades de lactancia (por ejemplo, si la madre está viva y ni ella ni el bebé tienen ninguna afección que impida la lactancia).

Criterios de exclusión

    Las madres no podrán participar en el estudio si:
    • Tienen complicaciones con el embarazo en curso.
    • Tienen una enfermedad grave que perjudique los resultados del estudio (por ejemplo, que impide la lactancia materna o la observancia del régimen terapéutico de seguimiento), según opinión del médico en la clínica del estudio.
    Los lactantes no podrán participar en el estudio si:
    • Tienen resultados positivos en la prueba de reacción en cadena de la polimerasa que determinan la existencia de ADN del VIH al nacer.
    • La alanina-aminotransferasa (ALAT) es de grado 2 ó más al nacer.
    • La hemoglobina, el recuento absoluto de neutrófilos o el recuento de plaquetas son de grado 3 ó más al nacer.
    • Tienen erupción cutánea de grado 2B (urticaria) grado 3 ó más.
    • Tienen hepatitis clínica documentada o presunta.
    • Tienen una enfermedad o afección grave que pueda obstaculizar los procedimientos del estudio.

Centros de estudio/contactos

KwaZulu-Natal

    CAPRISA Umlazi CRS, Umlazi, KwaZulu-Natal, South Africa

    Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS) CRS, Dar es Salaam, KwaZulu-Natal, Tanzania

Mpigi

    Makerere University- JHU Research Collaboration {MUJHU CARE LTD} CRS, Kampala, Mpigi, Uganda

    Seke North CRS, Chitungwiza, Mpigi, Zimbabwe

    St Mary's CRS, Chitungwiza, Mpigi, Zimbabwe

Actualizado: 13 de noviembre del 2007