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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

BufferGel y PRO 2000/5: geles vaginales para prevenir la infección por el VIH en las mujeres

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00074425, HPTN 035
  • Concluido

Propósito del estudio

La mayoría de las personas con infección por el VIH alrededor del mundo la contrajeron por medio de contacto heterosexual. Los productos BufferGel y PRO 2000 son geles vaginales para evitar que las mujeres se infecten por el VIH durante las relaciones sexuales con una pareja seropositiva. En este estudio se probará la inocuidad y eficacia de esos geles.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

Los microbicidas vaginales accesibles, eficaces y de uso fácil podrían reducir considerablemente la propagación del VIH. Podrían emplearse con condones para prevenir la infección por ese virus y también en situaciones en las que es imposible negociar el uso de condones. Son potencialmente bidireccionales y evitan la transmisión del VIH del hombre a la mujer y viceversa. En este estudio se evaluará la inocuidad y eficacia de dos microbicidas vaginales, a saber, BufferGel y PRO 2000/5, para prevenir la transmisión del VIH. También se evaluará la eficacia de esos geles para prevenir otras infecciones de transmisión sexual (ITS) comunes. El BufferGel es un agente amortiguador que mantiene la acidez normal de la vagina en presencia del eyaculado. Varios estudios han demostrado que el VIH se inactiva cuando el pH se sitúa por debajo de 4 a 5,8. El carbopol 974, el principal componente no acuoso del BufferGel, se usa como agente para fabricación de gel o de tabletas y tiene una trayectoria de inocuidad bien documentada. Se ha demostrado que es inocuo y bien tolerado en estudios de la fase I. El PRO 2000/5 inhibe la entrada del virus a las células susceptibles. También se ha evaluado en estudios de la fase I y se ha determinado que es inocuo y bien tolerado.Las participantes en este estudio se asignarán al azar a uno de cuatro grupos tratados con Buffer Gel, PRO 2000/5, gel de placebo o sin gel. Todas recibirán orientación para reducir el riesgo de infección por el VIH, condones y diagnóstico y tratamiento de enfermedades de transmisión sexual. Las participantes en los tres grupos tratados con gel recibirán aplicadores previamente llenados con una dosis única de gel e instrucciones de aplicarse una dosis del producto (BufferGel, PRO 2000/5 ó gel de placebo) por vía intravaginal hasta 60 minutos antes de cada coito vaginal durante el estudio. Las participantes se inscribirán por un período de cerca de 12 a 30 meses, según la fecha de ingreso al estudio. Deberán acudir a dos consultas de selección y luego a consultas mensuales. Las consultas mensuales pueden realizarse en la clínica, la casa de la participante u otro sitio de la comunidad. Comprenderán una entrevista médica; análisis de orina, que incluirá una prueba de embarazo; orientación para reducir el riesgo de la infección por el VIH y de infecciones de transmisión sexual y distribución de suministros para el estudio (condones y aplicadores llenos de gel). Se tomarán muestras de sangre en determinadas consultas mensuales. Cuatro veces al año, se les citará en una clínica para una entrevista médica más estructurada, examen de la pelvis y prueba de detección del VIH.

Criterios de inclusión

    Nota: de acuerdo a la enmienda de 12/15/06, todas las participantes entrarán ahora a la fase 11b del estudio. Las mujeres podrán participar en el estudio si:
    • No están infectadas por el VIH.
    • Tuvieron relaciones sexuales por lo menos una vez en los tres meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Pueden dar información precisa sobre su domicilio al personal del estudio para fines de seguimiento.

Criterios de exclusión

    Las mujeres no podrán participar en el estudio si:
    • Tienen antecedentes de reacción adversa al látex.
    • Han usado drogas no médicas por vía intravenosa en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Tuvieron coito vaginal más de un promedio de dos veces al día en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Planean un embarazo en los próximos 30 meses.
    • Tienen planes de viajar lejos del sitio del estudio por más de 3 meses consecutivos durante los próximos 30 meses.
    • Tienen planes de traslado a un sitio distinto del lugar del estudio en los próximos 30 meses.
    • Están participando en otro ensayo clínico de un producto vaginal.
    • Estuvieron embarazadas dentro de los 42 días antes de ingreso al estudio.
    • Tienen enfermedad de transmisión sexual u otra infección del aparato reproductivo diagnosticada por el personal del estudio.
    • Tienen examen anormal de la pelvis, indicativo de profunda alteración epitelial.
    • Tienen afección que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio.
    • Tienen función anormal hepática o del riñón de grado 3 o mayor.
    • Tienen problemas con la sangre o con cuágulos de sangre de grado 4 o mayor.

Centros de estudio/contactos

Pennsylvania

    3535 Market Street CRS, Philadelphia, Pennsylvania, United States

Central

    University of North Carolina Lilongwe CRS, Lilongwe, Central, Malawi

Southern

    College of Med. JHU CRS, Blantyre, Southern, Malawi

KwaZulu-Natal

    Chatsworth CRS, Chatsworth, KwaZulu-Natal, South Africa

    Med. Research Council-Hlabisa, Durban, KwaZulu-Natal, South Africa

    Kamwala Clinic CRS, Lusaka, KwaZulu-Natal, Zambia

    Seke South CRS, Chitungwiza, KwaZulu-Natal, 263, Zimbabwe

    Spilhaus CRS, Harare, KwaZulu-Natal, 263, Zimbabwe

Actualizado: 7 de febrero del 2007

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