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Ensayos clínicos

Estudio de muestras rectales masculinas como preparación para futuros ensayos de microbicidas rectales

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00075062, HPTN 056

  • Concluido

Propósito del estudio

Los microbicidas son medicamentos que destruyen microbios como virus y bacterias. Los microbicidas rectales pueden prevenir la transmisión del VIH durante el coito anal. La finalidad de este estudio es obtener muestras rectales de un grupo de hombres para obtener información que puede ser valiosa en futuros ensayos clínicos de esos productos.

Afección:
Infecciones por el VIH
Seronegatividad para el VIH

Detalles del estudio

En la actualidad se trabaja por fabricar microbicidas rectales para prevenir la transmisión del VIH con la esperanza de que algún día puedan usarse ampliamente para prevenir la infección por el VIH de transmisión sexual. En este estudio se examinarán diversas variables en el tejido rectal masculino; esa información puede ser útil para futuros estudios de inocuidad y eficacia de los microbicidas rectales. En el estudio se evaluarán las diferencias en el tejido rectal de hombres infectados o no por el VIH que tienen relaciones sexuales receptivas por vía anal (es decir, hombres que tienen relaciones sexuales con otros) o que se abstienen de ese tipo de relaciones. El estudio durará aproximadamente 7 meses, con seis semanas de seguimiento. En este estudio hay cuatro grupos. En los grupos 1 y 2 se inscribirán hombres no infectados por el VIH; en los grupos 3 y 4 se inscribirán hombres infectados por el VIH. Los grupos 1, 3 y 4 estarán formados por hombres que tienen relaciones sexuales receptivas por vía anal con otros hombres; el grupo 2 estará formado por hombres que no tienen ese tipo de relaciones. Los pacientes darán su historia clínica y los antecedentes de tratamiento medicamentoso, se someterán a un examen físico completo y recibirán orientación sobre el VIH en la consulta inicial de selección. Se realizará una anoscopia (examen del ano, el conducto anal y la parte inferior del recto) y se tomará una muestra de sangre en el examen de selección inicial, el momento del ingreso al estudio y al cabo de 2 y 4 semanas. Se recolectarán muestras de las secreciones rectales y se hará una sigmoidoscopia (un examen interno del recto, el colon sigmoide distal y el intestino grueso con una pequeña cámara) en el momento del ingreso al estudio y al cabo de 2 y 4 semanas.

Criterios de inclusión

    Los hombres podrán participar en el estudio si:
    • Tienen confirmación de su estado de infección por el VIH con las pruebas ELISA/Western Blot en el momento del examen de selección inicial.
    • Tienen un recuento de linfocitos CD4 mayor de 200/mm3 en el momento del examen inicial.
    • Pueden comunicarse en inglés y disposición a hacerlo.
    • Pueden proporcionar información adecuada para fines de localización y disposición a hacerlo.
    En el caso de los hombres que tienen relaciones sexuales receptivas por vía anal (grupos 1, 3 y 4) podrán participar en el estudio si:
    • Participan en relaciones sexuales receptivas por vía anal, en promedio, una vez por semana en los dos meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Están dispuestos a abstenerse del coito anal durante las 24 horas anteriores a la sigmoidoscopia y por una semana después.
    En el caso de los hombres que no tienen relaciones sexuales receptivas por vía anal (grupo 2) podrán participar en el estudio si:
    • No tienen antecedentes de relaciones sexuales receptivas por vía anal en los dos meses anteriores al ingreso al estudio.
    Los hombres infectados por el VIH (grupos 3 y 4) podrán participar en el estudio si:
    • Tienen carga viral de 10.000 copias o más de ARN/ml en el plasma o menos de 50 copias de ARN/ml en el plasma al menos en los dos meses anteriores al ingreso al estudio.
    • No han cambiado el tratamiento antirretroviral en las seis semanas anteriores al ingreso al estudio.

Criterios de exclusión

    Los hombres no podrán participar en el estudio si:
    • Están infectados por el VIH y han tenido tres o más brotes de infección por el HSV-2 (virus del herpes) en los 12 meses anteriores al examen de selección inicial o uno o más brotes de infección por el HSV-2 en los seis meses anteriores al mismo.
    • Tienen infección activa grave (distinta del VIH) que haya exigido tratamiento con antibióticos por vía parenteral en los 15 días anteriores al examen de selección inicial.
    • Tienen enfermedad intestinal inflamatoria (colitis ulcerativa o enfermedad de Crohn) o cáncer rectal.
    • Han tenido cirugía rectal, incluso fistulectomía.
    • Tienen trastorno hemorrágico diagnosticado, incluso hemofilia, trombocitopenia, deficiencias de la coagulación sanguínea o uso en curso de anticoagulantes que, en opinión del investigador, sería un peligro para la participación del paciente en el estudio o complicaría la interpretación de los datos de los resultados del mismo.
    • Tienen prótesis de alguna válvula cardíaca o diagnóstico de anomalía de una válvula.
    • Tuvieron cirugía para extirpación de hemorroides en los seis meses anteriores al examen de selección inicial.
    • Tienen hemorragia por hemorroides en el examen de selección inicial o en las seis semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Han tenido fístulas anales en las seis semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen enfermedad diarreica activa (más de tres deposiciones al día) o trastorno hemorrágico.
    • Tienen resultados positivos en los cultivos rectales de chlamydia o de gonorrea en el examen inicial o en el mes anterior al ingreso al estudio.
    • Han tenido coito anal sin protección en los tres meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen otra afección clínica o tratamiento previo que, en opinión el investigador, haría que el paciente no fuera el mejor candidato para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos establecidos.
    • Están inscritos en cualquier otro ensayo clínico durante el período de participación en el estudio HPTN 056.

Centros de estudio/contactos

California

    David Geffen School of Medicine at UCLA, Los Angeles, California, 90095, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004