Estudio de LIPO-5 y ALVAC-HIV (vCP1452) como posibles vacunas contra el VIH

Propósito del estudio

En este estudio se probará la respuesta del sistema inmunitario a dos vacunas contra el VIH administradas solas y en combinación, a saber, ALVAC-HIV (vCP1452) y LIPO-5, y se determinará su inocuidad. La vacuna ALVAC-HIV (vCP1452) se prepara con un virus de la viruela del canario y partes sintéticas del VIH adheridas al mismo. El virus de la viruela del canario no puede causar la enfermedad en el ser humano. La vacuna LIPO-5 es una mezcla de cinco proteínas sintéticas similares a las proteínas encontradas en el VIH. Estas vacunas no se producen a partir del virus vivo ni de células infectadas ni tampoco contienen el virus. No es posible infectarse por el VIH al recibirlas.

Criterios de inclusión

Las personas podrán participar en este estudio si:
• No están infectados por el VIH.
• Están dispuestos a recibir los resultados de las pruebas del VIH.
• Tienen buen estado general de salud.
• Usan métodos aceptables de control de la natalidad en el caso de las mujeres de edad reproductiva.
• Tienen acceso a un sitio participante en el estudio y disposición a someterse a seguimiento durante el mismo.

Criterios de exclusión

Las personas no podrán participar en este estudio si:
• Han recibido vacunas del VIH o de placebo en un ensayo anterior de la vacuna contra ese virus.
• Han recibido inmunodepresores en los 168 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio.
• Han recibido productos derivados de la sangre en los 120 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio.
• Han recibido inmunoglobulina en los 60 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio.
• Han recibido vacunas de virus vivos atenuados en los 30 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio.
• Han recibido agentes en fase de investigación clínica en los 30 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio.
• Han recibido vacunas de subunidades o de virus muertos en los 14 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio.
• Han recibido profilaxis o están en tratamiento en curso contra tuberculosis.
• Tienen hipersensibilidad a la neomicina o a los productos preparados a base de huevos.
• Tienen uveítis, enfermedad de Lyme crónica, enfermedades micobacterianas activas o sarcoidosis.
• Han tenido reacción adversa grave a una vacuna. No se excluye a una persona que haya tenido una reacción adversa a la vacuna contra pertussis en la infancia.
• Tienen enfermedad autoinmunitaria o inmunodeficiencia.
• Tienen caso activo de sífilis.
• Tienen asma inestable.
• Tienen diabetes mellitus del tipo 1 ó 2.
• Tienen enfermedad de la tiroides que haya exigido tratamiento en los últimos 12 meses.
• Tienen angioedema grave en los últimos 3 años.
• Tienen hipertensión incontrolada.
• Tienen trastorno hemorrágico.
• Tienen o tenían neoplasia maligna a menos que se haya extirpado quirúrgicamente y que, en opinión del investigador, no tenga posibilidades de recidiva durante el período del estudio.
• Han tenido trastorno convulsivo que haya exigido tratamiento medicamentoso en los últimos 3 años.
• Tienen asplenia.
• Tienen enfermedad mental que obstaculizaría el cumplimiento con el protocolo.
• Tienen otras afecciones que, a juicio del investigador, perjudicarían el estudio.
• Están embarazadas o lactando.

Centros de estudio/contactos