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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Estudio de LIPO-5 y ALVAC-HIV (vCP1452) como posibles vacunas contra el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00076063, HVTN 042
  • Concluido

Propósito del estudio

En este estudio se probará la respuesta del sistema inmunitario a dos vacunas contra el VIH administradas solas y en combinación, a saber, ALVAC-HIV (vCP1452) y LIPO-5, y se determinará su inocuidad. La vacuna ALVAC-HIV (vCP1452) se prepara con un virus de la viruela del canario y partes sintéticas del VIH adheridas al mismo. El virus de la viruela del canario no puede causar la enfermedad en el ser humano. La vacuna LIPO-5 es una mezcla de cinco proteínas sintéticas similares a las proteínas encontradas en el VIH. Estas vacunas no se producen a partir del virus vivo ni de células infectadas ni tampoco contienen el virus. No es posible infectarse por el VIH al recibirlas.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1/Fase 2

Detalles del estudio

El cebado de los linfocitos T citotóxicos (CTL) para provocar una respuesta inmunitaria se ha logrado con gran éxito con vacunas del virus atenuado vivo o del vector vírico vivo. Las vacunas del virus recombinante de la viruela del canario tienen una excelente trayectoria de inocuidad y han provocado producción de anticuerpos neutralizantes contra el VIH y CTL en los primeros ensayos clínicos. En este estudio se evaluará el uso de los lipopéptidos (LIPO-5) del VIH solos y en combinación con una vacuna contra el VIH preparada con virus de la viruela del canario [ALVAC-HIV(vCP1452)] para ampliar más la actividad de los CTL. Los participantes en este estudio se asignarán al azar a uno de cinco grupos. Los participantes de los grupos A y B recibirán cuatro inyecciones en un período de seis meses. Los del grupo A recibirán cuatro inyecciones, ya sea de LIPO-5 ó de un placebo. Los del grupo B recibirán cuatro inyecciones, ya sea de ALVAC-HIV (vCP1452) ó de un placebo. Los de los grupos C, D y E recibirán seis inyecciones en un período de seis meses. Los participantes de estos grupos recibirán las vacunas ALVAC-HIV (vCP1452) y LIPO-5 ó un placebo. Quienes se escojan para administrarles la combinación de vacunas recibirán cuatro inyecciones de la misma dosis de ALVAC-HIV (vCP1452) y dos de LIPO-5. La dosis de esta última será diferente para los participantes de los grupos C, D y E. Los participantes deberán hacer 11 consultas como parte del estudio en un período de 18 meses. La duración de las consultas varía y puede ser hasta de 3 horas. Las consultas incluirán una entrevista médica, un breve examen médico y análisis de sangre y orina. A los participantes se les harán pruebas de detección del VIH antes de ingresar al estudio y por lo menos cinco veces durante el mismo. Todas las inyecciones de vacuna y placebo se aplicarán en el brazo.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar en este estudio si:
    • No están infectados por el VIH.
    • Están dispuestos a recibir los resultados de las pruebas del VIH.
    • Tienen buen estado general de salud.
    • Usan métodos aceptables de control de la natalidad en el caso de las mujeres de edad reproductiva.
    • Tienen acceso a un sitio participante en el estudio y disposición a someterse a seguimiento durante el mismo.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar en este estudio si:
    • Han recibido vacunas del VIH o de placebo en un ensayo anterior de la vacuna contra ese virus.
    • Han recibido inmunodepresores en los 168 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio.
    • Han recibido productos derivados de la sangre en los 120 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio.
    • Han recibido inmunoglobulina en los 60 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio.
    • Han recibido vacunas de virus vivos atenuados en los 30 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio.
    • Han recibido agentes en fase de investigación clínica en los 30 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio.
    • Han recibido vacunas de subunidades o de virus muertos en los 14 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio.
    • Han recibido profilaxis o están en tratamiento en curso contra tuberculosis.
    • Tienen hipersensibilidad a la neomicina o a los productos preparados a base de huevos.
    • Tienen uveítis, enfermedad de Lyme crónica, enfermedades micobacterianas activas o sarcoidosis.
    • Han tenido reacción adversa grave a una vacuna. No se excluye a una persona que haya tenido una reacción adversa a la vacuna contra pertussis en la infancia.
    • Tienen enfermedad autoinmunitaria o inmunodeficiencia.
    • Tienen caso activo de sífilis.
    • Tienen asma inestable.
    • Tienen diabetes mellitus del tipo 1 ó 2.
    • Tienen enfermedad de la tiroides que haya exigido tratamiento en los últimos 12 meses.
    • Tienen angioedema grave en los últimos 3 años.
    • Tienen hipertensión incontrolada.
    • Tienen trastorno hemorrágico.
    • Tienen o tenían neoplasia maligna a menos que se haya extirpado quirúrgicamente y que, en opinión del investigador, no tenga posibilidades de recidiva durante el período del estudio.
    • Han tenido trastorno convulsivo que haya exigido tratamiento medicamentoso en los últimos 3 años.
    • Tienen asplenia.
    • Tienen enfermedad mental que obstaculizaría el cumplimiento con el protocolo.
    • Tienen otras afecciones que, a juicio del investigador, perjudicarían el estudio.
    • Están embarazadas o lactando.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Alabama Vaccine CRS, Birmingham, Alabama, 35294-2041, United States

Massachusetts

    Brigham and Women's Hosp. CRS, Boston, Massachusetts, 02115, United States

    Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS), Boston, Massachusetts, 02215, United States

Washington

    FHCRC/UW Vaccine CRS, Seattle, Washington, 98104, United States

Maryland

    Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore, Baltimore, Maryland, 98104, United States

Rhode Island

    Miriam Hospital's HVTU, Providence, Rhode Island, 02906, United States

New York

    NY Blood Ctr./Bronx CRS, Bronx, New York, 10456, United States

Maryland

    Project Brave HIV Vaccine CRS, Baltimore, Maryland, 10456, United States

Missouri

    Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU, St. Louis, Missouri, 10456, United States

New York

    Univ. of Rochester HVTN CRS, Rochester, New York, 14642-0001, United States

Tennessee

    Vanderbilt Vaccine CRS, Nashville, Tennessee, 37232, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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