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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Inocuidad de la nueva vacuna HIV CTL MEP contra el VIH y respuesta inmunitaria a la misma

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00076037, HVTN 056
  • Concluido

Propósito del estudio

La eficacia de una vacuna puede mejorar empleando una estrategia de primoinmunización-refuerzo o con el uso de un coadyuvante. La estrategia de primoinmunización-refuerzo es la administración de un tipo de vacuna contra el VIH seguida de un segundo tipo de vacuna contra ese virus. Un coadyuvante es una sustancia que puede mejorar la reacción inmunitaria cuando se administra al mismo tiempo que la vacuna. En este estudio se evaluará la inocuidad de una vacuna destinada a usarse como parte de una estrategia de primoinmunización-refuerzo y la respuesta inmunitaria a la misma. En el estudio también se evaluará la vacuna cuando se administra con un coadyuvante. La vacuna de este estudio no se ha producido a partir del VIH vivo ni de células infectadas. No contiene el VIH y no puede causar la infección por ese virus.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Las estrategias de primoinmunización-refuerzo tienen como fin provocar ciertos tipos de respuestas inmunitarias e intensificar la respuesta inmunitaria en general, resultado que no puede obtenerse con un solo tipo de vacuna. En este ensayo se evaluará la eficacia e inmunogenicidad de una vacuna contra el VIH preparada a partir de linfocitos T citotóxicos con péptidos que contienen varios epítopos (HIV CTL MEP) como parte de una estrategia de primoinmunización-refuerzo para ser administrada junto con una vacuna de ADN del VIH. La vacuna HIV CTL MEP es una mezcla de cuatro péptidos sintéticos, cada uno de los cuales contiene uno de los tres epítopos diferentes de CTL del VIH derivados de los genes env o gag. El uso de varios epítopos de CTL conservados cubrirá la extraordinaria diversidad encontrada en las cepas del VIH. La vacuna se administra con RC529-SE, un análogo del lípido A monofosforilado. La mezcla de la vacuna con el coadyuvante se evaluará con la administración conjunta del factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) o sin éste. Los participantes se asignarán al azar para recibir ya sea la vacuna con el coadyuvante RC529-SE, la vacuna con ambos coadyuvantes (RC529-SE y GM-CSF) o un placebo. La vacuna, los coadyuvantes y el placebo se administrarán por inyección en el brazo. Los participantes deberán acudir a 11 consultas como parte del estudio. En esas consultas se les hará un examen físico, una entrevista médica y análisis de sangre y orina. Recibirán una inyección en tres de esas consultas: en la realizada al ingresar al estudio y a los meses 1 y 3. Se someterán a seguimiento por un año después de recibir la última inyección.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar en el estudio si:
    • No están infectados por el VIH.
    • Están dispuestos a recibir los resultados de la prueba de detección del VIH.
    • Tienen buen estado general de salud.
    • Tienen uno de los siguientes alelos de histocompatibilidad importantes: HLA A3, B7 ó B8.
    • Usan métodos aceptables de control de la natalidad para las mujeres con potencial reproductivo.
    • Tienen resultados negativos en la prueba de detección del antígeno de superficie de la hepatitis B.
    • Tienen resultados negativos en la prueba de detección de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o resultados negativos en la prueba de la reacción en cadena de la polimerasa para detectar infección por el virus de la hepatitis C si el paciente presenta positividad en la prueba de detección de anticuerpos contra ese virus.
    • Tienen acceso a un sitio participante en el estudio y disposición a someterse a seguimiento durante los 15 meses del mismo.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar en el estudio si:
    • Han recibido vacunas contra el VIH o de placebo en un ensayo anterior de la vacuna contra ese virus.
    • Han usado inmunodepresores en los 168 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio.
    • Han recibido productos derivados de la sangre en los 120 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio.
    • Han recibido inmunoglobulina en los 60 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio.
    • Han recibido vacunas vivas atenuadas en los 30 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio.
    • Han recibido agentes en fase de investigación clínica en los 30 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio.
    • Han recibido vacunas de subunidades o de virus muertos en los 14 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio.
    • Han recibido profilaxis o tratamiento en curso contra la tuberculosis.
    • Tuvieron reacción adversa grave a una vacuna. No se excluye a una persona que haya tenido una reacción adversa a la vacuna contra pertussis en la infancia.
    • Tienen hipersensibilidad a los productos derivados de los huevos o de la levadura.
    • Tienen enfermedad autoinmunitaria o inmunodeficiencia.
    • Tienen caso activo de sífilis.
    • Tienen asma inestable.
    • Tienen diabetes mellitus del tipo 1 ó 2.
    • Tienen enfermedad de la tiroides que haya exigido tratamiento en los últimos 12 meses.
    • Han tenido angioedema grave en los últimos tres años.
    • Tienen hipertensión incontrolada.
    • Tienen trastorno hemorrágico.
    • Han tenido neoplasia maligna a menos que se haya extirpado quirúrgicamente y que, en opinión del investigador, no tenga posibilidades de recidiva durante el período del estudio.
    • Tuvieron trastorno convulsivo que haya exigido tratamiento medicamentoso en los últimos 3 años.
    • Tienen asplenia.
    • Tienen enfermedad mental que obstaculizaría el cumplimiento con el protocolo.
    • Tienen otras afecciones que, a juicio del investigador, perjudicarían el estudio.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o lactando.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Alabama Vaccine CRS, Birmingham, Alabama, 35294-2041, United States

Washington

    FHCRC/UW Vaccine CRS, Seattle, Washington, 98104, United States

Maryland

    Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore, Baltimore, Maryland, 98104, United States

Missouri

    Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU, St. Louis, Missouri, 63110-2500, United States

California

    San Francisco Vaccine and Prevention CRS, San Francisco, California, 63110-2500, United States

New York

    Univ. of Rochester HVTN CRS, Rochester, New York, 14642, United States

Tennessee

    Vanderbilt Vaccine CRS, Nashville, Tennessee, 37232, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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