Inocuidad de la nueva vacuna HIV CTL MEP contra el VIH y respuesta inmunitaria a la misma

Propósito del estudio

La eficacia de una vacuna puede mejorar empleando una estrategia de primoinmunización-refuerzo o con el uso de un coadyuvante. La estrategia de primoinmunización-refuerzo es la administración de un tipo de vacuna contra el VIH seguida de un segundo tipo de vacuna contra ese virus. Un coadyuvante es una sustancia que puede mejorar la reacción inmunitaria cuando se administra al mismo tiempo que la vacuna. En este estudio se evaluará la inocuidad de una vacuna destinada a usarse como parte de una estrategia de primoinmunización-refuerzo y la respuesta inmunitaria a la misma. En el estudio también se evaluará la vacuna cuando se administra con un coadyuvante. La vacuna de este estudio no se ha producido a partir del VIH vivo ni de células infectadas. No contiene el VIH y no puede causar la infección por ese virus.

Criterios de inclusión

Las personas podrán participar en el estudio si:
• No están infectados por el VIH.
• Están dispuestos a recibir los resultados de la prueba de detección del VIH.
• Tienen buen estado general de salud.
• Tienen uno de los siguientes alelos de histocompatibilidad importantes: HLA A3, B7 ó B8.
• Usan métodos aceptables de control de la natalidad para las mujeres con potencial reproductivo.
• Tienen resultados negativos en la prueba de detección del antígeno de superficie de la hepatitis B.
• Tienen resultados negativos en la prueba de detección de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o resultados negativos en la prueba de la reacción en cadena de la polimerasa para detectar infección por el virus de la hepatitis C si el paciente presenta positividad en la prueba de detección de anticuerpos contra ese virus.
• Tienen acceso a un sitio participante en el estudio y disposición a someterse a seguimiento durante los 15 meses del mismo.

Criterios de exclusión

Las personas no podrán participar en el estudio si:
• Han recibido vacunas contra el VIH o de placebo en un ensayo anterior de la vacuna contra ese virus.
• Han usado inmunodepresores en los 168 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio.
• Han recibido productos derivados de la sangre en los 120 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio.
• Han recibido inmunoglobulina en los 60 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio.
• Han recibido vacunas vivas atenuadas en los 30 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio.
• Han recibido agentes en fase de investigación clínica en los 30 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio.
• Han recibido vacunas de subunidades o de virus muertos en los 14 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio.
• Han recibido profilaxis o tratamiento en curso contra la tuberculosis.
• Tuvieron reacción adversa grave a una vacuna. No se excluye a una persona que haya tenido una reacción adversa a la vacuna contra pertussis en la infancia.
• Tienen hipersensibilidad a los productos derivados de los huevos o de la levadura.
• Tienen enfermedad autoinmunitaria o inmunodeficiencia.
• Tienen caso activo de sífilis.
• Tienen asma inestable.
• Tienen diabetes mellitus del tipo 1 ó 2.
• Tienen enfermedad de la tiroides que haya exigido tratamiento en los últimos 12 meses.
• Han tenido angioedema grave en los últimos tres años.
• Tienen hipertensión incontrolada.
• Tienen trastorno hemorrágico.
• Han tenido neoplasia maligna a menos que se haya extirpado quirúrgicamente y que, en opinión del investigador, no tenga posibilidades de recidiva durante el período del estudio.
• Tuvieron trastorno convulsivo que haya exigido tratamiento medicamentoso en los últimos 3 años.
• Tienen asplenia.
• Tienen enfermedad mental que obstaculizaría el cumplimiento con el protocolo.
• Tienen otras afecciones que, a juicio del investigador, perjudicarían el estudio.
• En el caso de las mujeres, están embarazadas o lactando.

Centros de estudio/contactos