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Ensayos clínicos

Inocuidad del fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) y emtricitabina/TDF en mujeres embarazadas VIH-positivas y en sus hijos lactantes

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00076791, PACTG 394

  • Concluido

Propósito del estudio

La mayoría de los niños infectados por el VIH por transmisión de la madre al niño (transmisión perinatal) contraen la infección durante el trabajo de parto y el parto. El propósito de este estudio es probar la inocuidad y tolerabilidad de una sola dosis de fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) o de emtricitabina/TDF (FTC/TDF) administrada a las mujeres embarazadas VIH-positivas durante el trabajo de parto y a sus hijos recién nacidos.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

La mayoría de los niños con infección perinatal la contraen durante el trabajo de parto y el parto; sin embargo, varios estudios recientes indican que otros factores, tales como la profilaxis después de la exposición, probablemente estén involucrados en la prevención de la transmisión del VIH de la madre al niño. Es posible que la administración del medicamento antirretroviral sólo durante el trabajo del parto y por un breve período a los recién nacidos sea suficientemente eficaz para prevenir la transmisión perinatal del VIH. El TDF es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos que ha demostrado una gran eficacia para prevenir la transmisión perinatal del virus de inmunodeficiencia de los simios (VIS) en un modelo de infección por el VIH en primates. El FTC/TDF es una combinación de dos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos en investigación ya que esta combinación tiene el potencial de prevenir la transmisión del VIH de madre a hijo, y a la vez proteger a la madre de desarrollar la resistencia que podría suceder con el tratamiento con un solo medicamento. En este estudio se evaluará la inocuidad, tolerancia y farmacocinética de una sola dosis de TDF y de FTC/TDF tanto en las mujeres embarazadas VIH-positivas como en sus hijos recién nacidos. El grupo 1 está cerrado. Cada participante en el Grupo 1 recibió una sola dosis oral de 600 mg de TDF al empezar el trabajo de parto ó 4 horas antes de una cesárea, junto con profilaxis intravenosa normal con zidovudina (ZDV) u otros antirretrovirales recetados por el médico. Los niños del Grupo 1 recibieron solamente la profilaxis normal de ZDV oral por 6 semanas posparto. A las madres se les tomó una muestra de sangre para análisis de farmacocinética antes de administrarles la dosis y 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis y en el momento del parto, y a los niños a las 12, 24 y 36 horas de nacidos. Las mujeres VIH embarazadas que ingresen al estudio serán asignadas al Grupo 2, porque todos los bebés del Grupo 1 han terminado las 6-8 visitas del estudio y toda la información del Grupo 1 ha sido revisada. Las madres del grupo 2 recibirán una sola dosis de 900 mg de TDF combinada con 600 mg de emtricitabina junto con profilaxis intravenosa normal con zidovudina (ZDV) u otros antirretrovirales recetados por el médico. Los niños recibirán una sola dosis de TDF de 4mg/kg combinada con 3mg/kg de emtricitabina tan pronto como sea posible después del parto dentro de las 6 horas de nacidos y la profilaxis normal de ZDV oral por 6 semanas posparto. A las madres y a los niños se les tomarán pruebas de sangre como a los del Grupo 1. Las madres se someterán a seguimiento durante el puerperio por 12 semanas o por 2 años si se demuestra resistencia del virus al TDF o a la FTC/TDF durante las semanas 1, 6, ó 12. Además de las pruebas de sangre para análisis de farmacocinética, se les tomará pruebas de sangre durante el trabajo de parto, en el momento de la selección, en el momento del ingreso al estudio y durante el parto y el puerperio varias veces hasta la semana 12. Se hará un examen físico en el momento de selección, al ingreso al estudio y durante el parto y el puerperio varias veces hasta la semana 8. Los niños se someterán a seguimiento hasta los 2 años de edad. Se les hará un examen físico y se les tomarán muestras de sangre en el momento de nacer y varias veces hasta la semana 96. A las madres se les recomienda inscribirse también en el ensayo PACTG P1025, Estudio farmacocinético de los medicamentos antirretrovirales durante el embarazo.

Criterios de inclusión

    Las mujeres podrán participar en el estudio si:
    • Están infectadas por el VIH.
    • En el momento de la selección, están en la semana 34 o más (tercer trimestre) de embarazo.
    • Tienen acceso a una unidad participante en ensayos clínicos sobre el SIDA (ACTU) y están dispuestas a someterse a seguimiento en un lugar determinado durante el transcurso del estudio.

Criterios de exclusión

    Las mujeres no podrán participar en el estudio si:
    • Han recibido tratamiento previo con fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF), incluso medicamentos coformulados que contienen TDF, durante el embarazo actual.
    • En el momento del ingreso al estudio, tienen infección oportunista activa o infección bacteriana grave, o ambas.
    • En el momento de la selección, tienen resultados anormales en los análisis de sangre u orina.
    • Tienen caso crónico de diarrea o de mala absorción.
    • Durante el embarazo en curso, tienen ciertas complicaciones médicas u obstétricas.
    • Hay anomalías fetales determinadas por ultrasonido a las 18 semanas de embarazo.
    • Tienen intención de amamantar al bebé.
    • En el momento del ingreso al estudio, abusan del alcohol o de otras sustancias ilícitas.
    • Durante el embarazo en curso, están participando en cualquier otro ensayo con fines terapéuticos o de tratamiento con vacunas en el período perinatal, a no ser que tengan autorización de los investigadores a cargo del estudio.
    • Están usando ciertos medicamentos.

Centros de estudio/contactos

District of Columbia

    Washington Hosp. Ctr. NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20010, United States

    Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20010, United States

Florida

    Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS, Miami, Florida, 33136, United States

Illinois

    Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program, Chicago, Illinois, 60608, United States

Michigan

    Children's Hospital of Michigan NICHD CRS, Detroit, Michigan, 48201, United States

New Jersey

    NJ Med. School CRS, Newark, New Jersey, 07101-1709, United States

New York

    Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS, Bronx, New York, 10457, United States

    Nyu Ny Nichd Crs, New York, New York, 10016, United States

Pennsylvania

    Hahnemann Univ. Hosp., Philadelphia, Pennsylvania, 19102-1192, United States

Tennessee

    Regional Med. Ctr. at Memphis, Memphis, Tennessee, 19102-1192, United States

    St. Jude/UTHSC CRS, Memphis, Tennessee, 19102-1192, United States

    San Juan City Hosp. PR NICHD CRS, San Juan, Tennessee, 19102-1192, Puerto Rico

Actualizado: 25 de abril del 2007