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Ensayos clínicos

Inocuidad y tolerabilidad del interferón alfa 2-a pegilado (PEG-INF) en las personas infectadas por el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00078442, ACTG A5192

  • Concluido

Propósito del estudio

El interferón (IFN) recombinado puede ser útil para el tratamiento del VIH. Sin embargo, su uso está limitado debido a los efectos secundarios tóxicos de las altas dosis de interferón que se necesitan para mantener el VIH bajo control. El propósito de este estudio es probar la inocuidad y tolerabilidad de una dosis semanal de interferón alfa-2a pegilado recombinado en personas infectadas por el VIH que en el momento han interrumpido la terapia antirretroviral.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

El interferón es un reforzador de la respuesta inmunitaria que produce el organismo como respuesta a la infección viral. El interferón pegilado (PEG-IFN) puede tener menos efectos secundarios perjudiciales que el interferón no pegilado. El PEG-IFN alfa 2a recombinado es una versión sintética del interferón y se usa en el tratamiento del virus de la hepatitis C. El PEG-IFN alfa-2a ha demostrado propiedades potencialmente útiles para el tratamiento del VIH; sin embargo, debido a la alta dosis que se requiere para mantener una supresión viral, hay preocupación por la toxicidad (especialmente en la sangre). Este estudio evaluará la inocuidad, tolerabilidad y actividad antirretroviral del PEG-IFN alfa-2a en los pacientes infectados por el VIH que han recibido en el pasado tratamiento antirretroviral pero en el momento no lo reciben.El estudio tendrá una duración de 18 semanas. Los participantes recibirán semanalmente inyecciones de 180 mcg de PEG-IFN alfa-2a en la clínica, durante 12 semanas. Después de la semana 12, a los pacientes se les hará seguimiento, sin tratamiento, hasta la semana 18. Una vez a la semana se les hará un examen físico. En determinadas semanas durante el estudio, se les hará una prueba de sangre para observar la carga viral, los niveles séricos de PEG-IFN alfa-2a el recuento de células CD4 y CD8. A los pacientes que presentan toxicidad neutropénica se les dará filgrastim.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar en este estudio si:
    • Tienen el VIH
    • Tienen un recuento de células CD4 de 300 células/ml o más durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio
    • Tienen una concentración del VIH en la sangre de 5000 copias/ml o más en los 30 días anteriores al ingreso al estudio
    • En el pasado recibieron terapia antirretroviral pero han interrumpido el tratamiento en las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio
    • Están dispuestos a esperar hasta que termine el estudio para tomar de nuevo los medicamentos antirretrovirales
    • Se comprometen a utilizar métodos aceptables para el control de la natalidad

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar en este estudio si:
    • Han usado en el pasado interferón alfa
    • Son alérgicos o sensibles al PEG-IFN alfa-2a o a su formulación
    • Abusan de las drogas o el alcohol de forma que interferiría con el estudio
    • Han estado en terapia aguda para una infección grave durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio
    • Han recibido terapia inmunomoduladora no especificada en el protocolo durante los 60 días anteriores al ingreso al estudio
    • Han recibido una vacuna activa en los 30 días anteriores al ingreso al estudio
    • Tienen antecedentes de enfermedad psiquiátrica, tales como depresión grave, intento de suicidio, hospitalización por trastorno psiquiátrico o han tenido un periodo de discapacidad como consecuencia de una enfermedad psiquiátrica
    • Tienen antecedentes de enfermedad de la tiroides muy mal controlada que incluye historia de niveles elevados de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) con anticuerpos elevados contra la peroxidasa tiroidea y cualquier manifestación clínica de enfermedad de la tiroides
    • Tienen antecedentes o historia clínica de enfermedad cardiaca grave que se puede agravar por la anemia aguda
    • Tienen antecedentes de trastornos convulsivos graves o en el momento usan anticonvulsivos
    • Han tenido anticuerpos positivos contra la hepatitis C durante los 60 días anteriores al ingreso al estudio
    • Han tenido antígenos de superficie de la hepatitis B durante los 60 días anteriores al ingreso al estudio
    • Son sensibles a los productos derivados de la bacteria E. coli, como el filgrastim
    • Tienen evidencia de enfermedad hepática crónica
    • Tienen evidencia pasada o actual de enfermedad inmunomediadora
    • Tienen evidencia de enfermedad pulmonar crónica
    • Tienen graves problemas de los ojos debido a la diabetes, hipertensión, a la infección por citomegalovirus o por una degeneración macular
    • Tienen antecedentes de transplante de un órgano importante con un injerto funcional existente
    • Tienen antecedentes u otra evidencia de enfermedad grave, o cualquier enfermedad que haría al paciente inepto para el estudio
    • Tienen alteraciones de la hemoglobina u alguna otra causa o tendencia a la descomposición de los glóbulos rojos (hemólisis)
    • Tienen cualquier condición médica que les prevendría terminar exitosamente el estudio
    • Toman ciertos medicamentos
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando pecho

Centros de estudio/contactos

California

    University of California, Davis Medical Center, Sacramento, California, 95814, United States

Illinois

    Northwestern University, Chicago, Illinois, 60611-3015, United States

North Carolina

    Duke University Medical Center, Durham, North Carolina, 27710, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004