El tratamiento de sostén con interferón pegilado alfa-2a y la evolución de la enfermedad hepática en personas infectadas simultáneamente por el VIH y el virus de la hepatitis C (VHC)

Propósito del estudio

La infección simultánea por el VIH y el virus de la hepatitis C (VHC) puede convertirse en una enfermedad hepática grave y, a veces, mortal. El propósito de este estudio es probar la eficacia a largo plazo del tratamiento con interferón pegilado alfa-2a (PEG-IFN) y ribavirina para desacelerar el avance de la enfermedad hepática en las personas infectadas simultáneamente por el VIH y el VHC.

Criterios de inclusión

Nota: El Paso 2 de este estudio se ha suspendido. No se realizarán más las biópsias del hígado en preparación para el Paso 2. Los pacientes podrán participar en el Paso 1 del estudio si:
• Están infectados por el VIH.
• Recibieron tratamiento antirretroviral estable por lo menos durante las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio, o ningún tipo de tratamiento antirretroviral por lo menos durante las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Tienen la carga viral del VIH inferior a 50.000 copias/ml en las seis semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Tienen recuento de linfocitos CD4 superior a 200/mm3 en las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Están infectados por el virus de la hepatitis C (VHC).
• No han recibido ningún tratamiento previo para el VHC, o un tratamiento previo con interferón (IFN), PEG-IFN, IFN y ribavirina, o PEG-IFN y ribavirina por lo menos durante 12 semanas y resultados positivos para el ARN del VHC después del último ciclo de tratamiento para el VHC.
• Tienen enfermedad hepática crónica indicativa de hepatitis vírica crónica.
• La biopsia hepática tomada en las 104 semanas anteriores al ingreso al estudio muestra fibrosis por lo menos en estadio I.
• En casos de fibrosis en estadio VI, una puntuación de 5 ó menos y, como máximo, de la Clase A en la escala de Child-Pugh-Turcotte (CPT).
• Tienen concentraciones de enzimas hepáticas (ALT, AST y fosfatasa alcalina) que superan el límite máximo de lo normal en proporción de 10 veces o menos.
• Están dispuestos a emplear métodos aceptables de control de la natalidad.
Los pacientes podrán participar en el Paso 3 del estudio si:
• Están inscritos en el Paso 1.
• Tienen una concentración indetectable de ARN del VHC en la sangre o una disminución de la carga del VHC de 2 o más en escala logarítmica.
• Han estado en el tratamiento del estudio para el Paso 1 por más de 18 semanas.

Criterios de exclusión

Los pacientes no podrán participar en los pasos 1 y 3 si:
• Recibieron tratamiento contra el VHC en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio. Se considerará el ingreso al Paso 3 de los pacientes con tratamiento en curso para el VHC.
-Han descontinuado el tratamiento con PEG-IFN, definido como saltarse 3 o más dosis consecutivas de PEG-IFN durante las primeras 12 semanas o un total de 5 dosis antes del ingreso al Paso 3. No se excluirá del ingreso al Paso 3 a los pacientes que se hayan saltado dosis de ribavirina. - Han usado el factor estimulante de las colonias de granulocitos (G-CSF) o del factor estimulante de las colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
• Tienen concentración de alfafetoproteína de 400 ng/ml o más en las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio o mayor de 50 ng/ml y menor de 400 ng/ml (a menos que una tomografía computerizada o las imágenes de resonancia magnética muestren que no hay pruebas de tumor hepático) en las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Tienen enfermedad del hígado descompensada (con complicaciones), que incluye la presencia o antecedentes de ascitis, hemorragia varicosa y lesión cerebral o del sistema nervioso como resultado de la lesión hepática.
• Tienen otras causas de enfermedad hepática grave, que incluye hepatitis A ó B, depósitos excesivos de hierro en el hígado (hemocromatosis) o deficiencia de antitripsina alfa-1 homocigótica.
• Usan corticosteroides sistémicos, interferón gamma, inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) alfa, rifampicina, rifabutina, pirazinamida, isoniazid, ganciclovir o hidroxicarbamida en las dos semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Tienen alergia o sensibilidad conocida al interferón pegilado (PEG-IFN) alfa-2a o a la ribavirina o sus formas farmacéuticas.
• Tienen antecedentes de trastornos convulsivos descontrolados.
• Tienen enfermedad tiroidea clínicamente activa. Se permite el tratamiento de reemplazo de la hormona tiroidea, pero las concentraciones de la hormona estimulante de la tiroides y el índice de tiroxina libre deben estar dentro de la escala normal.
• Tienen antecedentes de procesos autoinmunitarios que incluyen la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis grave y artritis reumatoide que pueden empeorar con el uso de interferón.
• Han recibido cualquier tratamiento sistémico antineoplástico o inmunomodulador o radiación en las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Tienen algún tumor maligno.
• Tienen arteriopatía coronaria activa en las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Tienen infección oportunista aguda o activa característica del SIDA en las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Tienen alteraciones de la hemoglobina (por ejemplo, talasemia) o alguna otra causa de descomposición de los glóbulos rojos (hemólisis) o tendencia a ella.
• Antecedentes de trasplante de un órgano importante con un injerto funcional.
• Tienen uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, podría obstaculizar los resultados del estudio.
• Tienen depresión descontrolada o activa u otro trastorno psiquiátrico, como un trastorno psiquiátrico grado 3, un trastorno grado 3 que no admite tratamiento médico, o cualquier hospitalización en las 52 semanas anteriores al ingreso al estudio que, en opinión del investigador, podría impedir el cumplimiento con los requisitos del estudio.
• Tienen enfermedad grave o afección crónica que, en opinión del investigador, puede impedir que el paciente termine el estudio.
• En el caso de las mujeres, están embarazadas o lactando.

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