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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

El tratamiento de sostén con interferón pegilado alfa-2a y la evolución de la enfermedad hepática en personas infectadas simultáneamente por el VIH y el virus de la hepatitis C (VHC)

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00078403, ACTG A5178
  • Concluido

Propósito del estudio

La infección simultánea por el VIH y el virus de la hepatitis C (VHC) puede convertirse en una enfermedad hepática grave y, a veces, mortal. El propósito de este estudio es probar la eficacia a largo plazo del tratamiento con interferón pegilado alfa-2a (PEG-IFN) y ribavirina para desacelerar el avance de la enfermedad hepática en las personas infectadas simultáneamente por el VIH y el VHC.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Hepatitis C
Enfermedad Hepática
Fase 2

Detalles del estudio

Se ha observado una rápida evolución de la enfermedad hepática a insuficiencia hepática en las personas con infección simultánea por el VIH y el VHC. Esta observación parece estar directamente relacionada con el aumento de la tasa de evolución de la fibrosis hepática comparada con la registrada en las personas infectadas solo por el VHC. El interferón pegilado alfa-2a y la ribavirina se usan en el tratamiento habitual del VHC. En este estudio se evaluará la eficacia del uso de interferón pegilado alfa-2a y ribavirina para reducir la tasa de evolución de la fibrosis hepática en pacientes coinfectados por el VIH y el VHC que no pueden reducir la carga del VHC a una concentración indetectable o mantenerla en ese nivel. Los pacientes entrarán al Paso 1 (también conocido como grupo A) y recibirán una dosis de 180 mcg de interferón pegilado por vía subcutánea una vez a la semana, durante un mínimo de 12 semanas y un máximo de 18 semanas. Además recibirán de 1 a 1,2 g diarios de ribavirina, según el peso. Los pacientes podrán continuar recibiendo el tratamiento del Paso 1 para determinar si llenan los requisitos de respuesta viral temprana en base a una consulta de evaluación a realizarse al cabo de la semana 12. Si el paciente tiene una disminución de la carga del VHC inferior a 2 en escala logarítmica y una concentración detectable de ARN del VHC en la sangre deberá descontinuar el tratamiento del estudio. Los que toleraron el tratamiento del Paso 1 y tienen una disminución en la carga del VHC de 2 ó más en escala logarítmica o una concentración indetectable de ARN del VHC seguirán al Paso 3. El Paso 2 del tratamiento ha sido suspendido a partir del 10 de mayo del 2007. Si el paciente no cumple con los requisitos para seguir al Paso 3, debe descontinuar el tratamiento del estudio y seguir los procedimientos indicados para descontinuar el Paso 1. Los pacientes del Paso 3 continuarán con el tratamiento del Paso 1 por 60 semanas más y se les hará seguimiento durante las 24 semanas siguientes al dejar de recibir tratamiento. Debido a que se ha suspendido el Paso 2, los pacientes del Paso 3 con una carga detectable del VHC en la semana 36 se mantendrán en el Paso 3 hasta que termine el estudio. Al inicio del estudio y al final del paso 3 se les hará una biopsia del hígado. Los pacientes de los pasos 1, 2, y 3 se someterán a una evaluación médica, exámenes físicos y pruebas de sangre cada 4 semanas. El seguimiento de los pacientes durará de 72 a 102 semanas, según el grupo de tratamiento al que estén asignados.

Criterios de inclusión

    Nota: El Paso 2 de este estudio se ha suspendido. No se realizarán más las biópsias del hígado en preparación para el Paso 2. Los pacientes podrán participar en el Paso 1 del estudio si:
    • Están infectados por el VIH.
    • Recibieron tratamiento antirretroviral estable por lo menos durante las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio, o ningún tipo de tratamiento antirretroviral por lo menos durante las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen la carga viral del VIH inferior a 50.000 copias/ml en las seis semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen recuento de linfocitos CD4 superior a 200/mm3 en las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Están infectados por el virus de la hepatitis C (VHC).
    • No han recibido ningún tratamiento previo para el VHC, o un tratamiento previo con interferón (IFN), PEG-IFN, IFN y ribavirina, o PEG-IFN y ribavirina por lo menos durante 12 semanas y resultados positivos para el ARN del VHC después del último ciclo de tratamiento para el VHC.
    • Tienen enfermedad hepática crónica indicativa de hepatitis vírica crónica.
    • La biopsia hepática tomada en las 104 semanas anteriores al ingreso al estudio muestra fibrosis por lo menos en estadio I.
    • En casos de fibrosis en estadio VI, una puntuación de 5 ó menos y, como máximo, de la Clase A en la escala de Child-Pugh-Turcotte (CPT).
    • Tienen concentraciones de enzimas hepáticas (ALT, AST y fosfatasa alcalina) que superan el límite máximo de lo normal en proporción de 10 veces o menos.
    • Están dispuestos a emplear métodos aceptables de control de la natalidad.
    Los pacientes podrán participar en el Paso 3 del estudio si:
    • Están inscritos en el Paso 1.
    • Tienen una concentración indetectable de ARN del VHC en la sangre o una disminución de la carga del VHC de 2 o más en escala logarítmica.
    • Han estado en el tratamiento del estudio para el Paso 1 por más de 18 semanas.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en los pasos 1 y 3 si:
    • Recibieron tratamiento contra el VHC en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio. Se considerará el ingreso al Paso 3 de los pacientes con tratamiento en curso para el VHC.
    -Han descontinuado el tratamiento con PEG-IFN, definido como saltarse 3 o más dosis consecutivas de PEG-IFN durante las primeras 12 semanas o un total de 5 dosis antes del ingreso al Paso 3. No se excluirá del ingreso al Paso 3 a los pacientes que se hayan saltado dosis de ribavirina. - Han usado el factor estimulante de las colonias de granulocitos (G-CSF) o del factor estimulante de las colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen concentración de alfafetoproteína de 400 ng/ml o más en las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio o mayor de 50 ng/ml y menor de 400 ng/ml (a menos que una tomografía computerizada o las imágenes de resonancia magnética muestren que no hay pruebas de tumor hepático) en las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen enfermedad del hígado descompensada (con complicaciones), que incluye la presencia o antecedentes de ascitis, hemorragia varicosa y lesión cerebral o del sistema nervioso como resultado de la lesión hepática.
    • Tienen otras causas de enfermedad hepática grave, que incluye hepatitis A ó B, depósitos excesivos de hierro en el hígado (hemocromatosis) o deficiencia de antitripsina alfa-1 homocigótica.
    • Usan corticosteroides sistémicos, interferón gamma, inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) alfa, rifampicina, rifabutina, pirazinamida, isoniazid, ganciclovir o hidroxicarbamida en las dos semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen alergia o sensibilidad conocida al interferón pegilado (PEG-IFN) alfa-2a o a la ribavirina o sus formas farmacéuticas.
    • Tienen antecedentes de trastornos convulsivos descontrolados.
    • Tienen enfermedad tiroidea clínicamente activa. Se permite el tratamiento de reemplazo de la hormona tiroidea, pero las concentraciones de la hormona estimulante de la tiroides y el índice de tiroxina libre deben estar dentro de la escala normal.
    • Tienen antecedentes de procesos autoinmunitarios que incluyen la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis grave y artritis reumatoide que pueden empeorar con el uso de interferón.
    • Han recibido cualquier tratamiento sistémico antineoplástico o inmunomodulador o radiación en las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen algún tumor maligno.
    • Tienen arteriopatía coronaria activa en las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen infección oportunista aguda o activa característica del SIDA en las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen alteraciones de la hemoglobina (por ejemplo, talasemia) o alguna otra causa de descomposición de los glóbulos rojos (hemólisis) o tendencia a ella.
    • Antecedentes de trasplante de un órgano importante con un injerto funcional.
    • Tienen uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, podría obstaculizar los resultados del estudio.
    • Tienen depresión descontrolada o activa u otro trastorno psiquiátrico, como un trastorno psiquiátrico grado 3, un trastorno grado 3 que no admite tratamiento médico, o cualquier hospitalización en las 52 semanas anteriores al ingreso al estudio que, en opinión del investigador, podría impedir el cumplimiento con los requisitos del estudio.
    • Tienen enfermedad grave o afección crónica que, en opinión del investigador, puede impedir que el paciente termine el estudio.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o lactando.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Alabama Therapeutics CRS, Birmingham, Alabama, 35924-2050, United States

California

    UCLA CARE Center CRS, Los Angeles, California, 90035, United States

    University of Southern California CRS, Los Angeles, California, 90033-1079, United States

    Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS, Palo Alto, California, 94304-5350, United States

    UCSD Antiviral Research Center CRS, San Diego, California, 92103, United States

    Ucsf Hiv/Aids Crs, San Francisco, California, 94110, United States

    Santa Clara Valley Med. Ctr., San Jose, California, 95128, United States

Colorado

    University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States

District of Columbia

    Georgetown University CRS (GU CRS), Washington, District of Columbia, 20007, United States

Hawaii

    Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp., Honolulu, Hawaii, 96816, United States

Illinois

    Northwestern University CRS, Chicago, Illinois, 60611, United States

Indiana

    Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic, Indianapolis, Indiana, 46202-5250, United States

    Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial, Indianapolis, Indiana, 46202-5250, United States

Maryland

    Johns Hopkins University CRS, Baltimore, Maryland, 21205, United States

Massachusetts

    Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS), Boston, Massachusetts, 02114, United States

    Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02115, United States

    Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02215, United States

Missouri

    Washington University Therapeutics (WT) CRS, St. Louis, Missouri, 63110-1010, United States

Nebraska

    Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr., Omaha, Nebraska, 68198-9500, United States

New York

    Weill Cornell Uptown CRS, New York, New York, 10021, United States

    NY Univ. HIV/AIDS CRS, New York, New York, 10016, United States

    Beth Israel Med. Ctr., ACTU, New York, New York, 10003, United States

    Weill Cornell Chelsea CRS, New York, New York, 10011, United States

    Columbia P&S CRS, New York, New York, 10032-3732, United States

    Univ. of Rochester ACTG CRS, Rochester, New York, 14642, United States

    McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit, Rochester, New York, 14642, United States

    Trillium Health ACTG CRS, Rochester, New York, 14607, United States

North Carolina

    Chapel Hill CRS, Chapel Hill, North Carolina, 27599, United States

Ohio

    Cincinnati CRS, Cincinnati, Ohio, 45267-0405, United States

    MetroHealth CRS, Cleveland, Ohio, 44109, United States

Pennsylvania

    Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr., Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

    University of Pittsburgh CRS, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213, United States

Rhode Island

    The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS, Providence, Rhode Island, 02906, United States

Tennessee

    Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS, Nashville, Tennessee, 37204, United States

Texas

    Univ. of Texas Southwestern Med. Ctr., Amelia Court Continuity Clinic, Dallas, Texas, 75235-9173, United States

    Univ. of Texas Medical Branch, ACTU, Galveston, Texas, 77555-0435, United States

    Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS, San Juan, Texas, 00935, Puerto Rico

Actualizado: 18 de octubre del 2007

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