Ensayos clínicos

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Efecto de la combinación de aceite de pescado más fenofibrato en la concentración de triglicéridos en las personas que reciben terapia antirretroviral altamente activa (HAART)

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00076518, ACTG A5186

Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de los suplementos de aceite de pescado en combinación con el medicamento fenofibrato para tratar la concentración elevada de triglicéridos en personas que toman medicamentos contra el VIH. Los participantes en este estudio no habrán reaccionado por separado a los suplementos de aceite de pescado o al fenofibrato.

Afección:	Fase:
Infecciones por el VIH Hipertrigliceridemia	Fase 2

Detalles del estudio

Aun cuando la terapia antirretroviral altamente activa (HAART) ha disminuido la morbimortalidad causada por la infección del VIH, su uso ha sido asociado con anormalidad de las grasas (lípidos), especialmente en la concentración elevada de triglicéridos en suero. La hipertrigliceridemia es un factor de riesgo para el desarrollo tanto de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares como de pancreatitis. Los medicamentos para reducir la grasa (lípidos) conocidos como fibratos han sido parte del tratamiento recomendado para los triglicéridos elevados, pero en una gran cantidad de personas, la reacción a los fibratos es incompleta. Las cápsulas de aceite de pescado que contienen una gran cantidad de ácidos grasos omega-3 han demostrado que disminuyen los triglicéridos en suero. Sin embargo, los suplementos de aceite de pescado o los fibratos por separado, por lo general, son insuficientes para tratar la hipertrigliceridemia en las personas que reciben terapia antirretroviral altamente activa. Este estudio determinará si la combinación de las dos terapias reducirá los triglicéridos en suero de una manera más eficaz que cualquiera de las dos terapias por separado, en las personas que reciben la terapia HAART. Este estudio incluye dos pasos. En el paso 1, los participantes serán asignados al azar a recibir ya sea suplementos de aceite de pescado o fenofibrato. En la semana 8, a los participantes se les evaluará la respuesta al tratamiento. Los que han reaccionado al tratamiento permanecerán recibiendo el tratamiento original con un solo agente, hasta la semana 18. Los que no han reaccionado hasta la semana 10, seguirán al paso 2 y empezarán a recibir tratamiento combinado de fenofibrato y aceite de pescado hasta la semana 18. En la semana 22, todos los participantes volverán para una visita de seguimiento. Excepto en la visita de la semana 10, los participantes deben ayunar antes de todas las visitas de estudio. Los participantes seguirán con su propia terapia antirretroviral altamente activa durante todo el estudio.

Criterios de inclusión

Tienen el VIH
Tienen el resultado del LDL en ayunas <= 160 mg/dL y de los triglicéridos en suero en ayunas >= 400 mg/dL durante los 28 días anteriores al ingreso al estudio
Están dispuestos y pueden seguir una dieta para reducir grasa (lípidos) y un programa de ejercicios por lo menos 28 días antes del inicio del estudio y por el tiempo que dure el estudio
Están en terapia antirretroviral altamente activa por lo menos durante los tres meses anteriores al ingreso al estudio. Los participantes deben recibir terapia HAART estable por lo menos durante las cuatro semanas anteriores al ingreso al estudio. Los participantes que en los últimos tres meses han pasado de un tratamiento basado en un inhibidor de la proteasa (PI) a uno que no está basado en un PI deben estar en terapia HAART estable por lo menos durante las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio
Están dispuestos a continuar con la terapia HAART actual durante todo el estudio
Las mujeres en condición de procrear deben usar un método aceptable para el control de la natalidad mientras reciben los medicamentos del estudio y por lo menos por otras 4 semanas después de suspender los medicamentos del estudio.
Los hombres en terapia de reemplazo de testosterona deben haber estado en terapia estable por lo menos durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio y deben estar dispuestos a continuarla durante todo el estudio.
Los participantes en terapia de reemplazo hormonal, diferente a la terapia de reemplazo de testosterona y los participantes que usan anticonceptivos orales deben haber estado en terapia estable por lo menos durante los 28 días anteriores al ingreso al estudio y deben estar dispuestos a continuarla durante todo el estudio

Criterios de exclusión

Han usado medicamentos antirretrovirales en investigación durante los 28 días anteriores al ingreso al estudio. Se permiten las terapias en investigación autorizadas por los encargados del estudio o dadas en un ensayo AACTG o durante un ensayo de acceso extendido, siempre y cuando el tratamiento se pueda continuar durante todo el estudio.
Sufren cardiopatía coronaria
Corren riesgo de desarrollar ateroesclerosis
Tienen insuficiencia cardiaca congestiva
Han tenido hipertensión incontrolada durante los 28 días anteriores al ingreso al estudio
Tienen trastorno hemorrágico activo o úlcera péptica activa
Han tenido diabetes mellitus que requiere medicamentos o control de la dieta para la diabetes en cualquier tiempo durante los 28 días anteriores al ingreso al estudio
Tienen hipotiroidismo sin tratar. No se excluyen los pacientes que en el momento reciben tratamiento para el hipotiroidismo si el tratamiento se inició por lo menos durante los 28 días anteriores al ingreso al estudio
Han tomado levotiroxina o liotironina, excepto para el tratamiento del hipotiroidismo, durante los 90 días anteriores al ingreso al estudio
Han sufrido enfermedad activa o sintomática de la vesícula en el año anterior al ingreso al estudio
Han recibido quimioterapia para cáncer sistémico durante los 60 días anteriores al ingreso al estudio
Han tenido cáncer durante los 5 años anteriores al ingreso al estudio. Se permiten los cánceres de la piel que no requieren tratamiento sistémico.
En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando el pecho
Han usado cualquier agente reductor de grasa (lípidos) durante los 28 días anteriores al ingreso al estudio
Han recibido terapia hormonal anabólica durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
Usan esteroides sistémicos
Han usado moduladores inmunitarios durante los 28 días anteriores al ingreso al estudio
Han usado anticoagulantes durante los 14 días anteriores al ingreso al estudio
Son alérgicos o sensibles a los medicamentos del estudio o a sus formulaciones
El uso o la dependencia de las drogas y el alcohol podría interferir con el acatamiento de los requisitos del estudio
Tienen una capacidad mental reducida que podría interferir con el acatamiento de los requisitos del estudio
Han tenido una infección oportunista característica del SIDA durante los 28 días anteriores al ingreso al estudio. Pueden participar los que no tienen prueba de enfermedad activa y reciben terapia de mantenimiento para una infección oportunista característica del SIDA.
Han tenido cualquier enfermedad aguda durante los 28 días anteriores al ingreso al estudio que podría interferir con la participación en el estudio

Centros de estudio/contactos

California
Ucsf Aids Crs, San Francisco, California, 94110, United States
Georgia
The Ponce de Leon Ctr. CRS, Atlanta, Georgia, 30308, United States
Ohio
Univ. of Cincinnati CRS, Cincinnati, Ohio, 45267-0405, United States
Case CRS, Cleveland, Ohio, 44106-5083, United States
Rhode Island
The Miriam Hosp. ACTG CRS, Providence, Rhode Island, 02906, United States

Actualizado: 19 de noviembre del 2004