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Ensayos clínicos

Eficacia de la vacuna contra el VIH y respuesta inmunitaria después de la interrupción del tratamiento en pacientes infectados por el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00080106, ACTG A5197

  • Concluido

Propósito del estudio

Las vacunas contra el VIH pueden ayudar al sistema inmunitario a controlar mejor el virus en los pacientes infectados. La meta de este estudio es determinar si los pacientes que toman medicamentos contra el VIH pueden dejar de tomarlos si reciben una vacuna contra el VIH. Mientras toman los medicamentos contra el VIH, los pacientes recibirán ya sea una vacuna contra el virus o un placebo. Luego, los participantes dejarán de tomar los medicamentos y el estudio comparará la carga viral de los participantes que recibieron la vacuna con la de los que recibieron el placebo. Hipótesis primaria del estudio: 1) Las semanas 12 y 16 posteriores a la interrupción de la terapia antirretroviral geométricamente dan a entender que la concentración del ARN del VIH-1 será menor entre los participantes que han recibido la vacuna MRK Ad5 antes de la interrupción de la terapia que entre los participantes que recibieron un placebo; 2) el tiempo promedio del área bajo la curva del registro de log10 copias/ml de ARN del VIH-1 contra la función del día en la semana 16 posterior a la interrupción de la terapia antirretroviral será menor entre los participantes que recibieron la vacuna MRK Ad5 antes de la interrupción del tratamiento que entre los participantes que recibieron un placebo.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

La terapia antirretroviral tiene un impacto grande en la enfermedad por el VIH; sin embargo, la infección no se puede curar con los medicamentos actuales. Aun cuando la mayoría de los pacientes se benefician inicialmente con la terapia antirretroviral, después falla para muchos debido a la resistencia al medicamento, a la falta de acatamiento al tratamiento o a la toxicidad del medicamento. Si la vacuna contra el VIH se administra mientras la replicación del VIH se mantiene controlada con la terapia antirretroviral, una vacuna contra el VIH tal vez pueda generar una respuesta inmunitaria a largo plazo eficaz, y capaz de controlar el virus, aun cuando se interrumpa la terapia antirretroviral. La vacuna MRK Ad5 VIH-1 gag usa una copia defectiva de un adenovirus (lo cual quiere decir que no puede crecer o causar infecciones en humanos) y se ha demostrado su inocuidad en ensayos clínicos con pacientes infectados por el VIH y con pacientes no infectados. Este estudio evaluará la capacidad de la vacuna MRK Ad5 VIH-1 gag para controlar la replicación del virus en los pacientes que están interrumpiendo el tratamiento. El estudio inscribirá individuos que con el tratamiento antirretroviral han podido controlar exitosamente la replicación del VIH por lo menos por dos años.Los participantes en este estudio serán asignados al azar para recibir la vacuna o un placebo. La vacuna como el placebo se inyectarán en el músculo superior del brazo. Los participantes tomarán los medicamentos antirretrovirales durante los primeros tres meses del estudio. Se les pondrán las inyecciones el primer día y en las semanas 4 y 26. Una enfermera del estudio llamará a los participantes uno o dos días después de cada inyección y se les pedirá que llenen una tarjeta si han tenido reacciones a las inyecciones. Aproximadamente tres meses después de la tercera inyección, los participantes dejarán de tomar los medicamentos antirretrovirales por 4 meses. Mientras no estén recibiendo los medicamentos, los participantes tendrán visitas de chequeo cada dos o tres semanas. Después de cuatro meses, tendrán la opción de volver a tomar los medicamentos o seguir sin ellos. Tendrán visitas de control cada dos meses durante ocho meses. Las visitas de control incluirán examen físico y muestra de sangre. Todos los participantes seguirán viendo su proveedor de atención médica para el tratamiento del VIH y volverán a tomar los medicamentos antirretrovirales si es clínicamente indicado. Cada seis meses, por otros tres años y medio, se contactará por teléfono a los participantes o a los proveedores de atención primaria para saber cómo están.

Criterios de inclusión

    Las persoans podrán participar si:
    • Están infectados por el VIH.
    • Están en un régimen de medicamento antirretroviral estable (no han cambiado el tratamiento en las cuatro semanas antes del ingreso al estudio).
    • Tienen una carga viral por debajo de 50 copias/ml.
    • Se ha documentado una supresión viral durante los dos años anteriores al ingreso al estudio (una carga viral menor de 500 copias/ml).
    • Tienen un recuento de linfocitos CD4 igual o mayor a 500 células/mm3.
    • En el momento del examen de ingreso tienen menos de 200 unidades de anticuerpo neutralizante Ad5.
    • Están dispuestos a interrumpir los medicamentos antirretrovirales por lo menos por 16 semanas después de recibir la vacuna.
    • No presentan el antígeno de superficie para la hepatitis B.
    • Pesan más de 110 libras.
    • Están dispuestos a utilizar métodos para el control de la natalidad aceptables.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar si:
    • Durante los 24 meses anteriores al ingreso al estudio han tenido dos cargas virales de 500 copias/ml o más por lo menos con 14 días de diferencia.
    • Antes de empezar los medicamentos antirretrovirales han tenido dos recuentos de linfocitos CD4 seguidos por debajo de 200 células/mm3.
    • Tienen historia de anafilaxia.
    • Son alérgicos a los componentes de la vacuna.
    • Tienen antecedentes de enfermedad cardíaca, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, pancreática o neurológica que, en la opinión del encargado del estudio, comprometería la participación en el estudio.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando pecho.
    • Tienen contraindicación a la inyección intramuscular, tales como terapia anticoagulante o trombocitopenia.
    • Recibieron inmunoglobulina o productos sanguíneos durante los tres meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Han recibido una vacuna viva durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han recibido una vacuna inactivada durante los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Ya han recibido una vacuna contra el VIH.
    • Tienen antecedentes de una enfermedad característica del SIDA. Pueden participar los pacientes con historia de sarcoma de Kaposi limitado a la piel.
    • Toman en el momento medicamentos u otras sustancias no aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Los pacientes pueden recibir agentes antirretrovirales no aprobados por la FDA como parte de un ensayo clínico o a través de un programa de acceso extendido.
    • Han recibido agentes inmunomoduladores (interferon, IL-2, Granulocito Macrófago Factor Estimulante de Colonias (GM-CSF), corticosteroides sistémicos, etc.) durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Abusan del alcohol o las drogas y podría interferir con el estudio.

Centros de estudio/contactos

California

    UCLA CARE Center CRS, Los Angeles, California, 90035, United States

    Stanford CRS, Palo Alto, California, 94304-5350, United States

    Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU, Sacramento, California, 95817, United States

    Ucsd, Avrc Crs, San Diego, California, 92103, United States

    Ucsf Aids Crs, San Francisco, California, 94110, United States

Florida

    Univ. of Miami AIDS CRS, Miami, Florida, 33136, United States

Hawaii

    Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp., Honolulu, Hawaii, 96816, United States

Illinois

    Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

Indiana

    Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic, Indianapolis, Indiana, 46202-5250, United States

Maryland

    IHV Baltimore Treatment CRS, Baltimore, Maryland, 21201, United States

Massachusetts

    Massachusetts General Hospital ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02114, United States

    Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02215, United States

Minnesota

    University of Minnesota, ACTU, Minneapolis, Minnesota, 55455, United States

Missouri

    Washington U CRS, St. Louis, Missouri, 63110, United States

New York

    Beth Israel Med. Ctr., ACTU, New York, New York, 10003, United States

    Cornell CRS, New York, New York, 10021, United States

    NY Univ. HIV/AIDS CRS, New York, New York, 10016, United States

    Univ. of Rochester ACTG CRS, Rochester, New York, 14642, United States

    AIDS Care CRS, Rochester, New York, 14607, United States

North Carolina

    Unc Aids Crs, Chapel Hill, North Carolina, 27514, United States

Ohio

    Case CRS, Cleveland, Ohio, 44106, United States

    MetroHealth CRS, Cleveland, Ohio, 44109, United States

    The Ohio State University Medical Center, Columbus, Ohio, 43210, United States

Pennsylvania

    Pitt CRS, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213, United States

Rhode Island

    The Miriam Hosp. ACTG CRS, Providence, Rhode Island, 02906, United States

Texas

    Univ. of Texas Medical Branch, ACTU, Galveston, Texas, 02906, United States

Washington

    University of Washington AIDS CRS, Seattle, Washington, 98104, United States

    Puerto Rico-AIDS CRS, San Juan, Washington, 00935, Puerto Rico

Actualizado: 9 de enero del 2006