Eficacia de la vacuna contra el VIH y respuesta inmunitaria después de la interrupción del tratamiento en pacientes infectados por el VIH

Propósito del estudio

Las vacunas contra el VIH pueden ayudar al sistema inmunitario a controlar mejor el virus en los pacientes infectados. La meta de este estudio es determinar si los pacientes que toman medicamentos contra el VIH pueden dejar de tomarlos si reciben una vacuna contra el VIH. Mientras toman los medicamentos contra el VIH, los pacientes recibirán ya sea una vacuna contra el virus o un placebo. Luego, los participantes dejarán de tomar los medicamentos y el estudio comparará la carga viral de los participantes que recibieron la vacuna con la de los que recibieron el placebo. Hipótesis primaria del estudio: 1) Las semanas 12 y 16 posteriores a la interrupción de la terapia antirretroviral geométricamente dan a entender que la concentración del ARN del VIH-1 será menor entre los participantes que han recibido la vacuna MRK Ad5 antes de la interrupción de la terapia que entre los participantes que recibieron un placebo; 2) el tiempo promedio del área bajo la curva del registro de log10 copias/ml de ARN del VIH-1 contra la función del día en la semana 16 posterior a la interrupción de la terapia antirretroviral será menor entre los participantes que recibieron la vacuna MRK Ad5 antes de la interrupción del tratamiento que entre los participantes que recibieron un placebo.

Criterios de inclusión

Las persoans podrán participar si:
• Están infectados por el VIH.
• Están en un régimen de medicamento antirretroviral estable (no han cambiado el tratamiento en las cuatro semanas antes del ingreso al estudio).
• Tienen una carga viral por debajo de 50 copias/ml.
• Se ha documentado una supresión viral durante los dos años anteriores al ingreso al estudio (una carga viral menor de 500 copias/ml).
• Tienen un recuento de linfocitos CD4 igual o mayor a 500 células/mm3.
• En el momento del examen de ingreso tienen menos de 200 unidades de anticuerpo neutralizante Ad5.
• Están dispuestos a interrumpir los medicamentos antirretrovirales por lo menos por 16 semanas después de recibir la vacuna.
• No presentan el antígeno de superficie para la hepatitis B.
• Pesan más de 110 libras.
• Están dispuestos a utilizar métodos para el control de la natalidad aceptables.

Criterios de exclusión

Las personas no podrán participar si:
• Durante los 24 meses anteriores al ingreso al estudio han tenido dos cargas virales de 500 copias/ml o más por lo menos con 14 días de diferencia.
• Antes de empezar los medicamentos antirretrovirales han tenido dos recuentos de linfocitos CD4 seguidos por debajo de 200 células/mm3.
• Tienen historia de anafilaxia.
• Son alérgicos a los componentes de la vacuna.
• Tienen antecedentes de enfermedad cardíaca, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, pancreática o neurológica que, en la opinión del encargado del estudio, comprometería la participación en el estudio.
• En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando pecho.
• Tienen contraindicación a la inyección intramuscular, tales como terapia anticoagulante o trombocitopenia.
• Recibieron inmunoglobulina o productos sanguíneos durante los tres meses anteriores al ingreso al estudio.
• Han recibido una vacuna viva durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Han recibido una vacuna inactivada durante los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
• Ya han recibido una vacuna contra el VIH.
• Tienen antecedentes de una enfermedad característica del SIDA. Pueden participar los pacientes con historia de sarcoma de Kaposi limitado a la piel.
• Toman en el momento medicamentos u otras sustancias no aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Los pacientes pueden recibir agentes antirretrovirales no aprobados por la FDA como parte de un ensayo clínico o a través de un programa de acceso extendido.
• Han recibido agentes inmunomoduladores (interferon, IL-2, Granulocito Macrófago Factor Estimulante de Colonias (GM-CSF), corticosteroides sistémicos, etc.) durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Abusan del alcohol o las drogas y podría interferir con el estudio.

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