El gel PRO 2000 se ha fabricado para inserción vaginal con el fin de proteger a las mujeres contra la infección por el VIH durante las relaciones sexuales. Hasta ahora, este producto se ha sometido a pruebas de inocuidad en 136 mujeres de Europa y los Estados Unidos. En este estudio se evaluará su inocuidad y aceptabilidad cuando lo emplean las mujeres de Pune, India. También se analizará la opinión de las mujeres y los hombres de la India con respecto al uso del gel PRO 2000.
Detalles del estudio
Los microbicidas de uso tópico tienen por fin prevenir la transmisión sexual del VIH y de otros agentes patógenos. El gel PRO 2000/5 (P) o PRO 2000 es un microbicida vaginal evaluado en ensayos de inocuidad de fase I en Europa y los Estados Unidos. Se fabrica con facilidad, es sumamente estable y bastante soluble en agua. La formulación acuosa de ese gel contiene un carbómero sintético, un amortiguador de ácido láctico/lactato y preservativos. In vitro, se ha demostrado que el gel PRO 2000 suprime la infección por los virus del herpes, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae y una amplia gama de aislados del VIH-1. En este estudio se evaluará su inocuidad y aceptabilidad para las mujeres no infectadas por el VIH en Pune, India. El estudio es precursor de otro más extenso de fase II/III hecho con ese producto.
Las participantes en este estudio serán mujeres sexualmente activas, no infectadas por el VIH, con bajo o alto riesgo de infección por el VIH. Las parejas sexuales de esas mujeres también deberán inscribirse en el estudio. Se pedirá a las participantes que se apliquen el gel PRO 2000 dos veces al día durante 14 días consecutivos en el período intermenstrual y que tengan relaciones sexuales por vía vaginal con una sola pareja, empleando los condones masculinos proporcionados en el estudio, por lo menos dos veces por semana durante las dos semanas de uso del gel. Las participantes deberán asistir a una consulta de examen, una consulta de inscripción y tres consultas como parte del estudio durante las dos semanas de uso del gel; cada consulta durará aproximadamente 1 hora. Las consultas como parte del estudio incluirán una historia médica, un examen ginecológico, pruebas de sangre y orina y cuestionarios de aceptabilidad del producto. Se realizará una colposcopia tres veces durante el estudio. Se pedirá también a los participantes que llenen el registro diario del estudio sobre el uso del gel y la actividad sexual y cuestionarios sobre su disposición a usar ese producto y su opinión al respecto.
Cuatro semanas después de usar el gel PRO 2000, se pedirá a las mujeres que participen en un grupo de enfoque para discutir la aceptabilidad del producto. A las parejas de las participantes también se les pedirá que participen en grupos de enfoque sobre el uso del producto.