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Ensayos clínicos

Inocuidad y aceptabilidad del gel vaginal PRO 2000 para las mujeres no infectadas por el VIH en la India

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00081640, HPTN 047

  • Concluido

Propósito del estudio

El gel PRO 2000 se ha fabricado para inserción vaginal con el fin de proteger a las mujeres contra la infección por el VIH durante las relaciones sexuales. Hasta ahora, este producto se ha sometido a pruebas de inocuidad en 136 mujeres de Europa y los Estados Unidos. En este estudio se evaluará su inocuidad y aceptabilidad cuando lo emplean las mujeres de Pune, India. También se analizará la opinión de las mujeres y los hombres de la India con respecto al uso del gel PRO 2000.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Los microbicidas de uso tópico tienen por fin prevenir la transmisión sexual del VIH y de otros agentes patógenos. El gel PRO 2000/5 (P) o PRO 2000 es un microbicida vaginal evaluado en ensayos de inocuidad de fase I en Europa y los Estados Unidos. Se fabrica con facilidad, es sumamente estable y bastante soluble en agua. La formulación acuosa de ese gel contiene un carbómero sintético, un amortiguador de ácido láctico/lactato y preservativos. In vitro, se ha demostrado que el gel PRO 2000 suprime la infección por los virus del herpes, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae y una amplia gama de aislados del VIH-1. En este estudio se evaluará su inocuidad y aceptabilidad para las mujeres no infectadas por el VIH en Pune, India. El estudio es precursor de otro más extenso de fase II/III hecho con ese producto. Las participantes en este estudio serán mujeres sexualmente activas, no infectadas por el VIH, con bajo o alto riesgo de infección por el VIH. Las parejas sexuales de esas mujeres también deberán inscribirse en el estudio. Se pedirá a las participantes que se apliquen el gel PRO 2000 dos veces al día durante 14 días consecutivos en el período intermenstrual y que tengan relaciones sexuales por vía vaginal con una sola pareja, empleando los condones masculinos proporcionados en el estudio, por lo menos dos veces por semana durante las dos semanas de uso del gel. Las participantes deberán asistir a una consulta de examen, una consulta de inscripción y tres consultas como parte del estudio durante las dos semanas de uso del gel; cada consulta durará aproximadamente 1 hora. Las consultas como parte del estudio incluirán una historia médica, un examen ginecológico, pruebas de sangre y orina y cuestionarios de aceptabilidad del producto. Se realizará una colposcopia tres veces durante el estudio. Se pedirá también a los participantes que llenen el registro diario del estudio sobre el uso del gel y la actividad sexual y cuestionarios sobre su disposición a usar ese producto y su opinión al respecto. Cuatro semanas después de usar el gel PRO 2000, se pedirá a las mujeres que participen en un grupo de enfoque para discutir la aceptabilidad del producto. A las parejas de las participantes también se les pedirá que participen en grupos de enfoque sobre el uso del producto.

Criterios de inclusión

    Las mujeres podrán participar en el estudio si:
    • Tienen 18 a 45 años de edad.
    • No están infectadas por el VIH.
    • Tienen ciclo menstrual regular de 21 días como mínimo o ausencia del ciclo menstrual por causa del uso de progestina de acción prolongada.
    • No tienen ningún cambio en el uso de anticonceptivos hormonales en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Están dispuestas a usar los métodos aceptables de anticoncepción durante el estudio.
    • Tienen frotis de Papanicolaou normal en el examen o en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen relaciones sexuales con una sola pareja que reúna los requisitos para participar en el estudio.
    • Pueden dejar de tener relaciones sexuales en las 48 horas anteriores a la consulta de inscripción.
    • Están dispuestas a llenar los registros diarios del estudio.
    • Están dispuestas a seguir las indicaciones del estudio sobre el uso de gel PRO 2000 y sobre la actividad sexual durante el estudio.
    Criterios adicionales para las participantes de alto riesgo de infección por el VIH:
    • Enfermedad de transmisión sexual (ETS) en los tres meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Pareja actual que haya tenido una ETS en los tres meses anteriores al ingreso al estudio.
    Los hombres que son las parejas de las participantes podrán participar si:
    • Tienen más de 18 años.
    • No están infectados por el VIH.
    • No tienen síntomas de ETS en el momento de ingreso al estudio.
    • Están dispuestos a no tener relaciones sexuales en las 48 horas anteriores a la consulta de inscripción.
    • Están dispuestos a tener relaciones sexuales por vía vaginal solamente con la mujer que participe en el estudio.
    • Están dispuestos a tener relaciones sexuales por vía vaginal por lo menos dos veces por semana mientras estén en el estudio y a usar los condones masculinos proporcionados en éste.

Criterios de exclusión

    Las mujeres no podrán participar en el estudio si:
    • Están en la menopausia.
    • Están dando de lactar.
    • Han usado drogas intravenosas no terapéuticas en el año anterior al estudio.
    • Están embarazadas o estaban embarazadas en los tres meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen graves anomalías del hígado, los riñones o la sangre.
    • Tienen infección urinaria determinada por un cultivo de orina con resultados positivos.
    • Tienen anomalía genital.
    • Han tenido reacción adversa a los anticoagulantes.
    • Han tenido sensibilidad o alergia al látex.
    • Han usado cualquier espermicida o un condón lubricado con espermicida en la semana anterior al ingreso al estudio.
    • Han participado en cualquier ensayo con un medicamento en fase de investigación clínica en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han usado un dispositivo intrauterino anticonceptivo en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Tuvieron resultados anormales del frotis de Papanicolaou en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Tuvieron cirugía ginecológica en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Tuvieron sangrado intermenstrual en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Han tenido sangrado vaginal durante las relaciones sexuales o después en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
    Otros criterios para las participantes de bajo riesgo de infección por el VIH:
    • ETS o enfermedad inflamatoria de la pelvis en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Pareja actual que haya tenido ETS en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Pareja actual que se haya inyectado drogas no terapéuticas en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Signos en el examen de la pelvis compatibles con una ETS distinta de vaginosis bacteriana.
    Para las parejas de las participantes:
    • Antecedentes de reacción adversa al látex.
    • Rechazo del examen o del tratamiento de una ETS o síntomas de una ETS.

Actualizado: 13 de octubre del 2004