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Ensayos clínicos

Inocuidad de una vacuna contra el VIH (EP VIH-1090) en adultos no infectados por ese virus y respuesta inmunitaria a la misma

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00054860, HVTN 048

  • Concluido

Propósito del estudio

La finalidad de este estudio es probar la inocuidad de una vacuna de ADN contra el VIH (EP VIH-1090) y determinar si esa vacuna puede estimular o no la respuesta del sistema inmunitario en personas no infectadas por ese virus. Esta vacuna se prepara solamente con partes del ADN del virus y, por lo tanto, no puede causar infección por el mismo.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Los datos epidemiológicos y obtenidos en modelos animales apoyan la hipótesis de que las respuestas de linfocitos T citotóxicos (LTC) específicos del VIH contribuyen a controlar y a eliminar el virus. Es posible que las vacunas particularmente diseñadas para producir respuestas de LTC sean apropiadas para conferir protección contra la infección por el VIH y la evolución de la enfermedad que causa. La vacuna EP VIH-1090 es una vacuna de ADN compuesta de 21 epítopos de LTC sumamente específicos. La vacuna se ha diseñado para optimizar la respuesta inmunitaria en personas que expresan uno de tres subtipos de antígenos de la clase I del complejo de histocompatibilidad (HLA): HLA-A2, HLA-A3 y HLA-B7. Se prevé que este diseño produce una respuesta inmunitaria en 85% de las personas en la población en general. También hay un epítopo (PADRER) facilitador de la función de los linfocitos T auxiliadores (LTh) en la vacuna. La vacuna se ha formulado con un polímero hidrosoluble (polivinilpirrolidona) que protege al ADN y facilita la absorción celular. En este estudio se evaluará la inocuidad de diferentes dosis de la vacuna EP VIH-1090 en adultos sanos no infectados por el VIH y la respuesta inmunitaria a la misma.En este estudio, los participantes se asignarán al azar para recibir una de tres dosis diferentes de la vacuna o un placebo. Recibirán vacunas o un placebo en el momento del ingreso al estudio y al cabo de 1, 3 y 6 meses. Tanto la vacuna como el placebo se administran en inyección intramuscular. Los participantes se someterán a seguimiento por 18 meses y deberán ir a 12 consultas durante el estudio. En cada consulta se les harán un examen físico y análisis de sangre y orina, y se les tomará la historia clínica. Cada participante se someterá a cuatro pruebas del VIH durante el estudio. Las mujeres se someterán por lo menos a cinco pruebas de embarazo durante el mismo.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar en el estudio si:
    • Son VIH-negativo.
    • Son positivo para uno o más de los siguientes supertipos de HLA: HLA-A2, HLA-A3 ó HLA-B7.
    • Están dispuestos a recibir los resultados de la prueba de detección del VIH.
    • Están en buen estado general de salud.
    • Las mujeres de edad reproductiva usan métodos aceptables de anticoncepción.
    • Tienen resultados negativos en el examen de detección del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B.
    • Tienen resultados negativos en la prueba de detección de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o, si esta última es positiva, resultados negativos en la prueba de reacción en cadena de la polimerasa para detección de ese virus.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar en el estudio si:
    • Han recibido vacunas contra el VIH o de placebo en un ensayo anterior de una vacuna contra ese virus.
    • Han tomado medicamentos inmunosupresores en los 168 días anteriores a la primera administración de la vacuna del estudio.
    • Han recibido hemoderivados en los 120 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio.
    • Han recibido inmunoglobulina en los 60 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio.
    • Han recibido vacunas atenuadas de microorganismos vivos en los 30 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio.
    • Han usado agentes en fase de investigación clínica en los 30 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio.
    • Han recibido vacunas de subunidades o de microorganismos muertos en los 14 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio.
    • Han recibido profilaxis o tratamiento en curso contra la tuberculosis.
    • Tienen caso activo de sífilis.
    • Han tenido reacción adversa grave a las vacunas. Queda excluida cualquier persona que haya tenido una reacción adversa a la vacuna contra la pertussis en la infancia.
    • Tienen enfermedad autoinmunitaria o inmunodeficiencia.
    • Tienen caso inestable de asma.
    • Tienen diabetes mellitus tipo 1 ó 2.
    • Tienen enfermedad de la tiroides que exija tratamiento.
    • Tienen caso grave de angioedema en los últimos tres años.
    • Tienen hipertensión no controlada.
    • Tienen trastorno hemorrágico.
    • Tuvieron tumor maligno a menos que se haya extirpado quirúrgicamente y que, en opinión del investigador, no tenga posibilidades de reaparecer durante el período del estudio.
    • Han tenido convulsiones que hayan exigido medicamentos en los últimos tres años.
    • Tienen asplenia.
    • Tienen enfermedad mental que obstaculice el cumplimiento con el protocolo.
    • Tienen otras afecciones que, en opinión del investigador, impidan realizar el estudio.
    • Están embarazadas o dando de lactar.

Centros de estudio/contactos

Massachusetts

    Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS), Boston, Massachusetts, 02115, United States

    Brigham and Women's Hosp. CRS, Boston, Massachusetts, 02115, United States

Missouri

    Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU, St. Louis, Missouri, 63110, United States

Rhode Island

    Miriam Hospital's HVTU, Providence, Rhode Island, 02906, United States

    Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS, Gaborone, Rhode Island, 02906, Botswana

Actualizado: 13 de octubre del 2004