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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Estudio de la administración de aciclovir para ayudar a prevenir la infección por el VIH en personas infectadas por herpes genital

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00076232, HPTN 039
  • Concluido

Propósito del estudio

El herpes genital (VHS-2) es la causa más común de úlceras genitales alrededor del mundo y la existencia de esa clase de úlceras es un importante factor de riesgo de infección por el VIH. En el estudio se probará la eficacia de una dosis de aciclovir administrada dos veces al día, un medicamento contra el herpes comúnmente recetado, para prevenir la infección por el VIH en mujeres infectadas por el VHS-2 que tienen relaciones sexuales con hombres y en hombres que tienen relaciones sexuales con otros hombres.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Seronegatividad para el VIH
Herpes Genitalis
Fase 3

Detalles del estudio

En muchos estudios se ha demostrado que la infección previa por el VHS-2 guarda relación con un mayor riesgo de infección por el VIH. El aciclovir es el medicamento antivírico más ampliamente estudiado y de mayor uso clínico para suprimir la infección por el VHS-2. En este estudio se evaluará la eficacia de una dosis de aciclovir administrada dos veces al día para prevenir la infección por el VIH en mujeres que tienen relaciones sexuales con hombres y en hombres que tienen relaciones sexuales con otros hombres infectados por herpes genital. Para efectos del presente estudio, las mujeres se inscribirán en Lusaka, Zambia; Harare, Zimbabwe; y Johannesburgo, Sudáfrica; los hombres, en Lima y Pucallpa, Perú; y en Seattle, Washington; la ciudad de Nueva York, Nueva York; y San Francisco, California, EE.UU.Los participantes se inscribirán por 12 meses en el presente estudio y se asignarán al azar a uno de dos grupos de estudio. El primero recibirá 400 mg de aciclovir dos veces al día; el segundo recibirá un placebo. Se harán consultas de seguimiento mensuales. Los participantes se someterán a exámenes de detección de ETS, incluso de infección por el VIH y sífilis, en cada consulta y recibirán el tratamiento necesario. También se les dará orientación sobre la adherencia al tratamiento y el uso de condones; y en todas las consultas del estudio se les administrarán cuestionarios sobre el comportamiento de riesgo y los antecedentes de relaciones sexuales, y sobre los síntomas de infección genital. Se evaluará su historia clínica y se someterán a análisis de sangre al cabo de 3, 6, 9 y 12 meses.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar en el estudio si:
    • No están infectadas por el VIH.
    • Están infectadas por el VHS-2.
    • Tienen planes de permanencer en la zona durante la participación en el estudio.
    • Están dispuestas a dar su consentimiento, a someterse a evaluaciones clínicas, a tomar los medicamentos del estudio y a observar el plan de seguimiento y posibilidad de hacer todo eso; además, dar información adecuada para fines de localización.
    En el caso de los hombres, podrán participar si:
    • Tienen relaciones sexuales con otros hombres.
    • Tuvieron por lo menos 1 episodio de relaciones sexuales por vía anal con otro hombre en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
    En el caso de las mujeres, podrán participar si:
    • Tienen relaciones sexuales con hombres.
    • Tuvieron por lo menos 1 episodio de relaciones sexuales por vía vaginal sin protección en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar en el estudio si:
    • Están inscritos en otro ensayo sobre una vacuna contra el VIH o de prevención de la infección por ese virus.
    • Tienen antecedentes de reacción adversa al aciclovir.
    • Usan o está previsto el uso de famiciclovir, valaciclovir o aciclovir para el VHS genital. Se permite el uso de un tratamiento antivírico breve para el herpes zóster después de la inscripción.
    • Tienen planes conocidos de viaje lejos del sitio del estudio por más de dos meses.
    En el caso de los hombres, no podrán participar en el estudio si:
    • Están en una relación mutuamente monógama con una pareja no infectada por el VIH en los últimos 2 años.
    En el caso de las mujeres, no podrán participar en el estudio si:
    • No eran de sexo femenino al nacer.
    • Están embarazadas en el examen de detección o en el momento de la inscripción.

Centros de estudio/contactos

California

    San Francisco Department of Public Health, AIDS Office, Research Section, San Francisco, California, 94102, United States

New York

    New York Blood Center, New York City, New York, 94102, United States

Washington

    University of Washington, Seattle, Washington, 98104, United States

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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