Ensayos clínicos

English

Tamaño de texto

Inocuidad de dos formulaciones de vacuna contra el VIH (rMVA-VIH y rFPV-VIH) usadas solas o en combinación, y respuesta inmunitaria a las mismas, en adultos no infectados por ese virus

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00083603, HVTN 055

Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad de dos formulaciones de vacuna contra el VIH, a saber, rMVA-VIH y rFPV-VIH, usadas solas o en combinación, y la respuesta inmunitaria a las mismas, en adultos no infectados por ese virus.

Afección:	Fase:
Infecciones por el VIH	Fase 1

Detalles del estudio

Se utilizan poxvirus para la preparación de vacunas en fase de investigación clínica en sujetos humanos, debido a que pueden contener grandes cantidades de ADN extraño, infectar células de mamíferos y provocar respuestas de linfocitos T citotóxicos que, según se cree, son importantes en el control de la infección y de la enfermedad causadas por el VIH. Para uso en este estudio se han preparado dos pares de vacunas recombinantes compatibles contra el VIH. Un par utiliza un vector modificado del virus de la vaccinia Ankara (MVA) y el otro, un vector del virus de la viruela aviar (FPV). Cada par de vacunas consta de una vacuna que contiene secuencias env/gag y de otra que contiene secuencias modificadas tat/rev/nef-RT. Las secuencias del VIH son idénticas y provienen de un aislamiento primario pediátrico de transmisión vertical. Los testigos en este estudio son vectores de MVA y FPV, sin los genes del VIH. En el estudio se evaluará la inocuidad e inmunogenicidad de los pares de vacunas.El estudio tiene dos partes. Los participantes en la parte A se asignarán al azar a uno de los cinco grupos diferentes de vacunación. Dentro de cada grupo, los participantes se asignarán aleatoriamente para recibir cualquiera de las vacunas o las inyecciones de testigos. Los participantes del grupo 1 recibirán el par de vacunas FPV o el testigo FPV en cada consulta de vacunación. Los grupos 2, 3 y 4 recibirán una de tres dosis diferentes del par de vacunas MVA o del testigo MVA al ingresar al estudio y en el primer mes, luego una dosis fija del par de vacunas FPV o del testigo FPV al cabo de 3, 5 y 7 meses. Los participantes del grupo 5 recibirán el par de vacunas MVA o el testigo MVA en la dosis máxima tolerada (DMT) en cada consulta de vacunación. Los grupos 1 y 2 ingresarán simultáneamente; los grupos 3, 4 y 5 ingresarán a medida que se conozcan los datos de inocuidad de los grupos previos. En la parte B, los participantes se asignarán aleatoriamente para recibir la vacuna del estudio o la vacuna testigo en uno de los tres grupos de vacunación. Los participantes del grupo 6 recibirán el par de vacunas FPV o el testigo FPV en cada consulta de vacunación. Los participantes del grupo 7 recibirán el par de vacunas MVA o el testigo MVA al ingresar al estudio y en el primer mes; luego una dosis fija del par de vacunas FPV o del testigo FPV al cabo de 3, 5 y 7 meses. Los participantes del grupo 8 recibirán el par de vacunas MVA en la dosis máxima tolerada o el testigo MVA en cada consulta de vacunación. La inscripción en los grupos 6, 7 y 8 comenzará simultáneamente después de terminar la evaluación de los datos de seguridad de los grupos 1 y 2. Las vacunaciones del estudio se harán en el momento del ingreso y al cabo de 1, 3, 5 y 7 meses. Se realizarán pruebas de lesiones cardíacas en el examen de selección y en las consultas de seguimiento realizadas cada dos semanas después de la vacunación. A los participantes se les practicará un electrocardiograma (ECG) en el examen de selección y dos semanas después de la primera y la última vacunación. Las consultas del estudio ocurrirán en el momento de selección y en la fecha de inscripción, y luego se realizarán 11 consultas durante 13 meses. Las consultas del estudio consistirán en un examen físico, asesoramiento para reducción de riesgos y prevención del embarazo, evaluación de síntomas cardíacos y recolección de muestras de orina y sangre. Las mujeres tendrán exámenes de embarazo en el momento del ingreso al estudio y al cabo de 1, 3, 5, 7 y 13 meses.

Criterios de inclusión

No están infectadas por el VIH durante las 8 semanas previas a la primera vacunación.
Tienen tensión arterial de 140/90 ó menos en el momento del ingreso.
Tienen buen estado general de salud.
Están dispuestas a recibir los resultados de la prueba del VIH.
Comprenden el procedimiento de vacunación.
Tienen resultados negativos en la prueba de detección del antígeno de superficie de la hepatitis B.
Tienen resultados negativos en el examen de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) o negativos en la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para detección del VHC, si el resultado del examen anti-VHC es positivo.
Están dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos aceptables.
Están dispuestas a someterse a seguimiento durante todo el estudio.
Tienen acceso a un sitio participante en el estudio de la vacuna contra el VIH.

Criterios de exclusión

Han recibido vacunas o placebos contra el VIH en un estudio previo de la vacuna para el VIH.
Tuvieron administración previa de la vacuna Avipox.
Tuvieron administración previa de la vacuna contra el virus de la vaccinia.
Han tenido tratamiento con inmunosupresores en los 168 días anteriores a la primera vacunación.
Recibieron hemoderivados en los 120 días anteriores a la primera vacunación.
Recibieron inmunoglobulina en los 60 días anteriores a la primera vacunación.
Recibieron vacunas de virus vivo atenuado en los 30 días anteriores a la primera vacunación.
Recibieron medicamentos en fase de investigación clínica en los 30 días anteriores a la primera vacunación.
Recibieron una subunidad por indicación médica o de vacunas inactivadas dentro de los 14 días previos a la administración de la primera vacuna del estudio, o un tratamiento para la alergia con inyecciones de antígeno en los 30 días previos a la primera vacunación.
Están recibiendo tratamiento o profilaxis en curso para la tuberculosis.
Tienen hipersensibilidad a los derivados del huevo.
Tienen enfermedad cardíaca activa en curso o pasada.
Tienen dos o más de los siguientes factores de riesgo cardíaco: antecedentes de LDL superior a 160 mg/dl en ayunas, tienen familiar de primer grado de consanguinidad con una enfermedad del corazón, excluida la hipertensión, o el tabaquismo.
Tuvieron un ECG con resultados de importancia clínica (por ejemplo, alteraciones de la conducción, anomalía de la repolarización, arritmia auricular o ventricular grave, ectopia auricular o ventricular frecuente, elevación del segmento ST compatible con isquemia, prueba de infarto del miocardio pasado o en evolución).
Han tenido reacción adversa grave a las vacunas. No se excluye a la persona que haya tenido una reacción adversa a la vacuna contra la tos ferina en la infancia.
Tienen enfermedad autoinmunitaria o inmunodeficiencia.
Tienen asma inestable.
Tienen diabetes mellitus tipo 1 ó 2.
Tienen enfermedad tiroidea que requiera tratamiento.
Tuvieron angioedema grave en los últimos 3 años.
Han tenido trastorno hemorrágico.
Tuvieron tumor maligno, a menos que se haya extirpado quirúrgicamente y, en opinión del investigador, no tenga probabilidad de recaída durante el período del estudio.
En los tres últimos años, tuvieron convulsiones que requieran medicamentos.
Tuvieron extirpación del bazo.
Tienen enfermedad mental que podría obstaculizar el estudio.
Tienen otras enfermedades que, a juicio del investigador, podrían obstaculizar el estudio.
En el caso de las mujeres, están embarazadas o lactando.

Centros de estudio/contactos

Alabama
Alabama Vaccine CRS, Birmingham, Alabama, 35294-2041, United States
Missouri
Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU, St. Louis, Missouri, 63110-2500, United States
New York
Univ. of Rochester HVTN CRS, Rochester, New York, 14642, United States
Washington
FHCRC/UW Vaccine CRS, Seattle, Washington, 98104, United States
Projeto Praça Onze/Hesfa Crs, Rio de Janeiro, Washington, 98104, Brazil
Sao Paulo HVTU - CRT DST/AIDS CRS, San Paulo, Washington, 98104, Brazil

Actualizado: 2 de noviembre del 2007