Inocuidad y eficacia del vicriviroc, inhibidor de entrada del VIH, de administración oral, en pacientes infectados por el VIH

Propósito del estudio

Las nuevas opciones terapéuticas son cruciales para los pacientes infectados por el VIH previamente tratados, que presentan resistencia a los medicamentos. Se ha demostrado que los inhibidores de entrada del VIH son eficaces en pacientes con resistencia a otros antirretrovirales. Este estudio probará la inocuidad y eficacia de tres dosis diferentes de vicriviroc (conocido previamente como Schering D, SCH-D o SCH 417690) en pacientes infectados por el VIH.

Criterios de inclusión

Nota: A partir del 20 de septiembre de 2005 se cerraron los exámenes para el ingreso al estudio y a partir de 20 de octubre de 2005 se cerraron las incripciones. Requisitos para participar en el paso 1:
• Infección por el VIH.
• Fracaso virológico con el régimen antirretroviral en curso.
• El tratamiento en curso contiene ritonavir (de 100 a 800 mg diarios) y ha sido estable por lo menos durante las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio. Si el amprenavir o el fosamprenavir son parte del régimen, los pacientes deben haber tomado de 200 a 800 mg diarios de ritonavir por lo menos durante las dos semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Tuvieron fracaso virológico por lo menos en un régimen antirretroviral con tres o más medicamentos antes del fracaso del régimen en curso.
• Tienen recuento de linfocitos CD4 de 50/mm3 ó más durante las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Tienen una concentración del VIH (carga viral) en la sangre de 5.000 copias/ml o más durante las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Demuestran tener la cepa del VIH del fenotipo R5 solamente, en las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Están dispuestos a utilizar métodos aceptables de control de la natalidad.
• Pueden cumplir con la dosis del estudio y con las consultas programadas y están dispuestos a hacerlo.
Requisitos para participar en el paso 2:
• No presentan una supresión de 1 log10 de la carga viral, como mínimo, por debajo del valor de referencia a las 16 semanas o después.
• Intervalo QTc en el electrocardiograma inferior a 500 milisegundos, y aumento inferior a 60 milisegundos en comparación con el valor de referencia en los 14 días anteriores al ingreso al paso 2.
Requisitos para participar en el paso 3:
• Uso de vicriviroc en los pasos 1 ó 2 de este estudio o del estudio de extensión patrocinado por Schering. Pueden ingresar los participantes que no tomen vicriviroc en el momento de ingreso al estudio.

Criterios de exclusión

Criterio de exclusión en el paso 1:
• Resultados positivos en el examen de anticuerpos y ARN para detección del virus de la hepatitis C.
• Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B.
• Uso de efavirenz o nevirapina en las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Recibo de una vacuna durante las dos semanas anteriores a la selección para el estudio.
• Uso de medicamentos en fase de investigación clínica en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Quimioterapia sistémica para el cáncer u otros agentes citotóxicos sistémicos en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Uso de inmunosupresores en los 30 días anteriores al ingreso al estudio. No se excluyen los corticosteroides sistémicos en dosis de reemplazo (10 mg diarios o menos de prednisona).
• Uso de inmunomoduladores en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Riesgo de convulsiones determinado por antecedentes convulsivos, antecedentes recientes de traumatismo craneano con pérdida del conocimiento, tumores u otros trastornos del sistema nervioso central que, en opinión del investigador, presentan un mayor riesgo de convulsiones.
• Uso de anticonvulsivos o medicamentos con potencial de causar convulsiones en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Alergia al SCH 417690 ó a sus componentes.
• Uso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, podría obstaculizar los resultados del estudio.
• Enfermedad grave que requiere tratamiento sistémico u hospitalización. No se excluye al paciente clínicamente estable con tratamiento.
• Cualquier enfermedad o afección de importancia clínica que, en opinión del investigador, podría obstaculizar los resultados del estudio.
• Uso de ciertos medicamentos.
• En el caso de las mujeres, embarazo o lactancia.
Criterio de exclusión en el paso 2:
• Han tenido virus trópico a los receptores X4 ó X4/R5, determinado con la valoración de tropismo a los correceptores del VIH-1.
• Se proponen usar efavirenz o nevirapina en el régimen antirretroviral básico.
• Alergia al vicriviroc o a sus formulaciones.
• Embarazo.

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