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Ensayos clínicos

Inocuidad y eficacia del vicriviroc, inhibidor de entrada del VIH, de administración oral, en pacientes infectados por el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00082498, ACTG A5211

  • Concluido

Propósito del estudio

Las nuevas opciones terapéuticas son cruciales para los pacientes infectados por el VIH previamente tratados, que presentan resistencia a los medicamentos. Se ha demostrado que los inhibidores de entrada del VIH son eficaces en pacientes con resistencia a otros antirretrovirales. Este estudio probará la inocuidad y eficacia de tres dosis diferentes de vicriviroc (conocido previamente como Schering D, SCH-D o SCH 417690) en pacientes infectados por el VIH.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

El vicriviroc es un inhibidor de entrada del VIH-1, de administración oral, cuyo blanco es el receptor CCR5 de los linfocitos T. Se ha demostrado que el vicriviroc es inocuo, bien tolerado y activo en ensayos clínicos de fase I en pacientes infectados por el VIH sin tratamiento previo. La meta de este estudio es evaluar la actividad antirretroviral de tres dosis diferentes de vicriviroc en pacientes infectados por el VIH previamente tratados, sin respuesta al tratamiento antirretroviral en curso que contiene ritonavir.El estudio tendrá una duración mínima de 48 semanas, sin pasar de 5 años. Constará de tres pasos. Los pacientes se asignarán al azar a uno de cuatro grupos. El grupo 1 recibirá un placebo, el grupo 2 recibirá 5 mg diarios de vicriviroc, el grupo 3 recibirá 10 mg diarios de vicriviroc y el grupo 4 recibirá 15 mg diarios de vicriviroc. Si durante la semana 16 ó después la carga viral del participante no ha cumplido ciertos criterios, se puede incrementar la dosis de vicriviroc y el participante entrará al paso 2. A partir del 12 de octubre de 2005, los pacientes en el grupo 2 y cualquier paciente que haya entrado al paso 2 después de presentar fracaso virológico en el paso 1 saldrán del anonimato y se les ofrecerá ya sea una dosis de 15 mg diarios de vicriviroc por medio de este estudio o la opción de buscar otra alternativa para el tratamiento. Todos los pacientes seguirán recibiendo su tratamiento antirretroviral en curso (el estudio no lo provee). Después de dos semanas, los pacientes recibirán el tratamiento antirretroviral optimizado por los resultados de las pruebas genotípicas y fenotípicas realizadas en el momento de selección para el estudio. Todos los participantes que reciban o hayan recibido vicriviroc entrarán al paso 3 y se someterán a seguimiento por otros 4 años. Quienes terminen el estudio podrán recibir vicriviroc por medio de un estudio de extensión patrocinado por Schering-Plough, el fabricante del medicamento. En el momento del ingreso al estudio, al cuarto día y al cabo de 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 y 48 semanas, se harán exámenes físicos y análisis de sangre. Además, al cabo de 2 y 8 semanas se tomarán dos muestras de sangre, por lo menos con dos horas de diferencia, para el análisis farmacocinético del vicriviroc. A las 2, 8, 24 y 48 semanas los pacientes se someterán a un electrocardiograma. En el momento del ingreso al estudio y al cabo de 24 y 48 semanas se les hará una prueba de neuropatía periférica, y se les pedirá que llenen un cuestionario de observancia del tratamiento en el momento del ingreso y al cabo de 2, 8, 16, 24, 32, 40 y 48 semanas. A los participantes del paso 3 sometidos a seguimiento, se les harán exámenes físicos y análisis de sangre cada 6 meses durante 4 años.

Criterios de inclusión

    Nota: A partir del 20 de septiembre de 2005 se cerraron los exámenes para el ingreso al estudio y a partir de 20 de octubre de 2005 se cerraron las incripciones. Requisitos para participar en el paso 1:
    • Infección por el VIH.
    • Fracaso virológico con el régimen antirretroviral en curso.
    • El tratamiento en curso contiene ritonavir (de 100 a 800 mg diarios) y ha sido estable por lo menos durante las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio. Si el amprenavir o el fosamprenavir son parte del régimen, los pacientes deben haber tomado de 200 a 800 mg diarios de ritonavir por lo menos durante las dos semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Tuvieron fracaso virológico por lo menos en un régimen antirretroviral con tres o más medicamentos antes del fracaso del régimen en curso.
    • Tienen recuento de linfocitos CD4 de 50/mm3 ó más durante las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen una concentración del VIH (carga viral) en la sangre de 5.000 copias/ml o más durante las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Demuestran tener la cepa del VIH del fenotipo R5 solamente, en las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Están dispuestos a utilizar métodos aceptables de control de la natalidad.
    • Pueden cumplir con la dosis del estudio y con las consultas programadas y están dispuestos a hacerlo.
    Requisitos para participar en el paso 2:
    • No presentan una supresión de 1 log10 de la carga viral, como mínimo, por debajo del valor de referencia a las 16 semanas o después.
    • Intervalo QTc en el electrocardiograma inferior a 500 milisegundos, y aumento inferior a 60 milisegundos en comparación con el valor de referencia en los 14 días anteriores al ingreso al paso 2.
    Requisitos para participar en el paso 3:
    • Uso de vicriviroc en los pasos 1 ó 2 de este estudio o del estudio de extensión patrocinado por Schering. Pueden ingresar los participantes que no tomen vicriviroc en el momento de ingreso al estudio.

Criterios de exclusión

    Criterio de exclusión en el paso 1:
    • Resultados positivos en el examen de anticuerpos y ARN para detección del virus de la hepatitis C.
    • Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B.
    • Uso de efavirenz o nevirapina en las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Recibo de una vacuna durante las dos semanas anteriores a la selección para el estudio.
    • Uso de medicamentos en fase de investigación clínica en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Quimioterapia sistémica para el cáncer u otros agentes citotóxicos sistémicos en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Uso de inmunosupresores en los 30 días anteriores al ingreso al estudio. No se excluyen los corticosteroides sistémicos en dosis de reemplazo (10 mg diarios o menos de prednisona).
    • Uso de inmunomoduladores en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Riesgo de convulsiones determinado por antecedentes convulsivos, antecedentes recientes de traumatismo craneano con pérdida del conocimiento, tumores u otros trastornos del sistema nervioso central que, en opinión del investigador, presentan un mayor riesgo de convulsiones.
    • Uso de anticonvulsivos o medicamentos con potencial de causar convulsiones en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Alergia al SCH 417690 ó a sus componentes.
    • Uso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, podría obstaculizar los resultados del estudio.
    • Enfermedad grave que requiere tratamiento sistémico u hospitalización. No se excluye al paciente clínicamente estable con tratamiento.
    • Cualquier enfermedad o afección de importancia clínica que, en opinión del investigador, podría obstaculizar los resultados del estudio.
    • Uso de ciertos medicamentos.
    • En el caso de las mujeres, embarazo o lactancia.
    Criterio de exclusión en el paso 2:
    • Han tenido virus trópico a los receptores X4 ó X4/R5, determinado con la valoración de tropismo a los correceptores del VIH-1.
    • Se proponen usar efavirenz o nevirapina en el régimen antirretroviral básico.
    • Alergia al vicriviroc o a sus formulaciones.
    • Embarazo.

Centros de estudio/contactos

California

    UCLA CARE Center CRS, Los Angeles, California, 90035, United States

    Stanford CRS, Palo Alto, California, 94304-5350, United States

    Ucsd, Avrc Crs, San Diego, California, 92103, United States

    Ucsf Aids Crs, San Francisco, California, 94110, United States

    Santa Clara Valley Med. Ctr., San Jose, California, 95128, United States

Colorado

    University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States

District of Columbia

    Georgetown University CRS (GU CRS), Washington, District of Columbia, 20007, United States

Georgia

    The Ponce de Leon Ctr. CRS, Atlanta, Georgia, 30308-2012, United States

Illinois

    Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

Indiana

    Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic, Indianapolis, Indiana, 46202, United States

Massachusetts

    Bmc Actg Crs, Boston, Massachusetts, 02118, United States

    Massachusetts General Hospital ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02114, United States

    Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02115, United States

Missouri

    Washington U CRS, St. Louis, Missouri, 63110, United States

New York

    Beth Israel Med. Ctr., ACTU, New York, New York, 10003, United States

    Cornell CRS, New York, New York, 10011, United States

    NY Univ. HIV/AIDS CRS, New York, New York, 10016, United States

    Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU, New York, New York, 10021, United States

    Univ. of Rochester ACTG CRS, Rochester, New York, 14642, United States

    AIDS Care CRS, Rochester, New York, 14607, United States

North Carolina

    Unc Aids Crs, Chapel Hill, North Carolina, 27514, United States

Ohio

    Case CRS, Cleveland, Ohio, 44106, United States

    MetroHealth CRS, Cleveland, Ohio, 44109, United States

    The Ohio State University Medical Center, Columbus, Ohio, 43210, United States

Pennsylvania

    Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

    Pitt CRS, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213-2582, United States

Rhode Island

    The Miriam Hosp. ACTG CRS, Providence, Rhode Island, 02906, United States

Tennessee

    Vanderbilt Therapeutics CRS, Nashville, Tennessee, 37204, United States

Texas

    Univ. of Texas Medical Branch, ACTU, Galveston, Texas, 77555-0435, United States

Washington

    University of Washington AIDS CRS, Seattle, Washington, 98104, United States

Actualizado: 27 de febrero del 2007