Detalles del estudio

El uso mundial de infusiones constantes de ZDV durante el parto para prevenir la transmisión no es una medida práctica ni factible. Aproximadamente 18% de las mujeres participantes en el ensayo ACTG 076 dejaron de recibir infusiones de ZDV intravenosa, aun en sitios donde se había adquirido experiencia en ensayos ACTG. Hay una urgente necesidad de establecer un método más práctico de administración de ZDV durante el trabajo de parto y el parto que, como mínimo, se aproxime a la tasa de administración de ZDV utilizada en el ensayo ACTG 082. En el futuro, esto permitirá que las mujeres comiencen un régimen intensivo de ZDV durante las primeras horas del trabajo de parto, aun antes de llegar al hospital. Cohorte 1: Las mujeres en trabajo de parto activo reciben tres dosis de ZDV por vía oral con un intervalo de tres horas, seguidas de una toma de muestras de sangre para análisis de farmacocinética. Después de esa toma de muestras una vez administrada la tercera dosis oral o cuando haya 8 cm de dilatación (lo que ocurra primero), las mujeres reciben ZDV intravenosa hasta el momento del parto. La sangre del cordón umbilical se someterá a análisis de farmacocinética para determinar las concentraciones séricas de ZDV y el estado de infección del niño. Si la dosis de ZDV es suficiente para lograr las concentraciones séricas de medicamentos de la madre escogidas como objetivo en la Cohorte 1 y si esta última tolera la dosis oral, se procederá a la inscripción de la Cohorte 2. [SEGÚN ENMIENDA DEL 08/03/01: Ha terminado el trabajo con la Cohorte 1 y están abiertas las inscripciones solamente para la Cohorte 2.] Cohorte 2 [SEGÚN ENMIENDA DEL 08/03/01: Las mujeres en trabajo de parto activo reciben una dosis inicial de carga de ZDV oral, luego otra dosis de ZDV oral tres horas más tarde, ambas seguidas de toma de muestras de sangre para análisis de farmacocinética. Después de esa toma de muestras una vez administrada la segunda dosis oral o cuando haya 8 cm de dilatación (lo que ocurra primero), las mujeres reciben ZDV intravenosa hasta el momento del parto. La sangre del cordón umbilical no se someterá a análisis de farmacocinética para determinar las concentraciones séricas de ZDV, pero sí se determinará el estado de infección del niño.]