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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Efectos del BufferGel y del gel PRO 2000/5 en los hombres

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00016536, HPTN 032
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es averiguar si la aplicación de BufferGel o del gel PRO 2000/5 al pene de hombres infectados por el VIH produce efectos nocivos. Los microbicidas son productos empleados por las mujeres para aplicación vaginal con el fin de prevenir la transmisión del VIH de una persona a otra durante las relaciones sexuales. En varios estudios se ha demostrado que dos microbicidas en fase de investigación clínica, a saber, BufferGel y el gel PRO 2000/5, son inocuos y aceptables para las mujeres y los hombres VIH-negativos. Es importante determinar si los efectos secundarios de esos productos son iguales en los hombres que en las mujeres y si hay alguna diferencia en los efectos secundarios en los hombres circuncidados y en otros no circuncidados.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Los microbicidas de aplicación tópica son productos destinados a prevenir la transmisión sexual del VIH y de otros agentes patógenos. En varios estudios se ha demostrado que el nonoxinol-9, un microbicida detergente, puede causar erosión y ulceración de la mucosa y un mayor riesgo de infección por el VIH. Se ha prestado atención a la fabricación de microbicidas de aplicación tópica que no sean detergentes, como BufferGel y el gel PRO 2000/5. En varios estudios se ha demostrado que esos productos son inocuos y aceptables para uso vaginal. [SEGÚN ENMIENDA DEL 08/20/01, el párrafo que dice: ¿Sin embargo, en ninguno de los estudios clínicos efectuados hasta la fecha se han investigado los efectos en el epitelio del pene y en la mucosa uretral¿ se ha reemplazado con el siguiente: También se han realizado ensayos clínicos de fase 1 para evaluar la inocuidad del BufferGel y del gel PRO 2000/5 (P) en el epitelio del pene y la mucosa uretral. En un ensayo, los hombres no infectados por el VIH se aplicaron el gel PRO 2000/5 ó un gel que contenía ingredientes inactivos del PRO 2000/5 durante 7 días. Algunos pacientes notificaron síntomas leves de prurito genital, hormigueo, irritación, sequedad, cambio de color o descamación del gel seco. En un ensayo similar de comparación del BufferGel con la jalea K-Y, algunos pacientes notificaron síntomas similares.] Es importante determinar si la frecuencia y gravedad de los efectos adversos sufridos por los hombres se pueden comparar con lo que se ha observado en las mujeres. También es importante determinar si esos efectos adversos son similares en hombres circuncidados y en otros.Los pacientes se asignan al azar a 1 de 6 posibles secuencias de uso del producto. Los pacientes terminan 3 semanas de aplicación nocturna del producto (siete noches consecutivas con cada uno de los productos, a saber, BufferGel, gel PRO 2000/5 y gel de placebo), separadas por una semana de descanso entre períodos de uso de los productos. Los pacientes se aplican el gel al tronco y al glande del pene a la hora de acostarse, se lo dejan por un mínimo de 6 horas y se lavan a la mañana siguiente. Llevan un diario de la aplicación del producto y de su retiro, así como de los efectos secundarios y del uso de otros medicamentos. Se hacen evaluaciones de seguimiento, incluso un examen de los órganos genitales y análisis de orina después del uso de cada producto y del período de descanso. [SEGÚN ENMIENDA DEL 08/20/01: Se tomarán fotografías digitales de cualquier anomalía o zona normal observada que se necesiten para adopción de decisiones clínicas o fines de documentación o ambas cosas.] Además, se evalúa la observancia del tratamiento, se examina el diario del paciente y se administran cuestionarios de aceptabilidad del producto después del período de uso de cada uno. Los pacientes reciben compensación monetaria por su participación.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en este estudio si:
    • Son hombres por lo menos de 18 años de edad.
    • Son VIH-positivos.
    • Han tenido un recuento de linfocitos CD4 superior a 200 en el año anterior al ingreso al estudio.
    • Pueden hablar y escribir inglés.
    • Pueden proporcionar una dirección, un teléfono u otra información para entrar en contacto con ellos.
    • Se comprometen a no aplicarse otros productos al pene durante las tres semanas de uso de este producto.
    • Se comprometen a no tener relaciones sexuales, no masturbarse ni realizar otras actividades que puedan irritar el pene durante las tres semanas de uso del producto.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en este estudio si:
    • Son alérgicos a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio.
    • Han tenido inflamación de la uretra (micción dolorosa, quemazón o prurito) en el pasado.
    • Han tenido reacciones de la piel del pene, eczema, psoriasis, dermatitis seborreica grave u otros problemas similares en el pasado.
    • Han tenido una enfermedad de transmisión sexual no relacionada con el VIH, incluso un brote de herpes genital, en los últimos seis meses.
    • Han tenido un cambio de los medicamentos contra el VIH en los últimos 30 días.
    • Han participado en otro estudio de un producto en fase de investigación clínica en los últimos 30 días.
    • Tienen alguna herida en la piel del pene.
    • Tienen signos o síntomas de una enfermedad de transmisión sexual.
    • Usan productos de aplicación tópica (por ejemplo, cremas o ungüentos) en el pene.
    • Han tenido algún resultado anormal en el examen físico o genital.
    • Han tenido un resultado positivo en una prueba de esterasa de leucocitos en la orina.
    • Usan medicamentos que, en opinión del médico, pueden afectar los resultados del estudio.

Centros de estudio/contactos

Washington

    UW HIV Prevention CRS, Seattle, Washington, 98104, United States

Actualizado: 2 de noviembre del 2004

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