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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Tratamiento de sostén con atazanavir y ritonavir

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00084019, ACTG A5201
  • Concluido

Propósito del estudio

Los efectos secundarios a largo plazo, el costo de los medicamentos y la dificultad de tomarlos continuamente por períodos prolongados son algunos de los problemas que se presentan con los regímenes medicamentosos complicados contra el VIH. El propósito de este estudio es determinar si el atazanavir (ATV) y el ritonavir (RTV) controlan la infección por el VIH cuando se toman juntos sin ningún otro medicamento contra el virus, después de 48 semanas de supresión del mismo. Hipótesis: El tratamiento de sostén simplificado con ATV y RTV solos después de la supresión del virus no aumenta notablemente el riesgo de fracaso virológico.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

El costo, la dificultad y las reacciones adversas a largo plazo relacionadas con el cumplimiento sostenido del tratamiento antirretroviral combinado recalcan la necesidad de buscar otras estrategias más sencillas de tratamiento de la infección por el VIH. Los estudios han demostrado que el tratamiento de sostén con un solo inhibidor de la proteasa (PI) podría suprimir el virus suficiente y, al mismo tiempo, reducir el riesgo de complicaciones metabólicas relacionadas con los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTI). Sin embargo, no se sabe si el tratamiento de sostén con atazanavir reforzado con ritonavir (ATV/RTV) sería eficaz para controlar la multiplicación del VIH en los compartimientos genitales ni si la prueba de la carga viral con análisis de sangre sería eficaz para detectar las concentraciones elevadas del VIH en esos compartimientos. En este estudio se determinará si el tratamiento de sostén simplificado con ATV/RTV después de 48 semanas de supresión del virus aumenta la probabilidad de fracaso virológico.Este estudio durará 54 semanas. Los participantes se someterán a un electrocardiograma (ECG) durante el examen de selección. Al comienzo del estudio, los participantes cambiarán su tratamiento en curso con inhibidores de la proteasa por ATV/RTV y continuarán con su tratamiento en curso con NRTI por 6 semanas, luego descontinuarán los NRTI y permanecerán en un régimen de sostén únicamente con ATV/RTV durante el resto del estudio. Las consultas del estudio tendrán lugar al cabo de 3 y 6 semanas; luego cada 4 semanas hasta cumplir 30 semanas; posteriormente cada 8 semanas hasta finalizar el estudio al cabo de 54 semanas. En cada consulta se evaluará la medicación, se hará un examen físico y se tomarán muestras de sangre. Al cabo de 30 semanas se determinará la carga viral en las secreciones genitales de los hombres y mujeres participantes en el estudio.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar en el estudio si:
    • Están infectados por el VIH.
    • Han recibido tratamiento con el primer régimen antirretroviral, incluso con dos NRTI, como mínimo, y un inhibidor de la proteasa, por lo menos durante las 48 semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen recuento de linfocitos CD4 de 250/mm3 ó más.
    • Tienen carga viral inferior a 50 copias/ml durante los 30 días anteriores al ingreso.
    • Están dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos aceptables.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar en el estudio si:
    • Están usando o tienen uso previo de un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (NNRTI).
    • Tienen manifestación de ciertas mutaciones causadas por los inhibidores de la proteasa.
    • Tuvieron infección por hepatitis B en los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Usaron ciertos medicamentos o tratamientos en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen anomalías de la frecuencia cardíaca o síntomas posiblemente relacionados con bloqueo cardíaco, como desmayo, mareo o palpitaciones de origen desconocido en los 180 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Usan o dependen de drogas o de alcohol de forma que podría impedir el cumplimiento de los requisitos del estudio.
    • Tienen enfermedad grave que requiera tratamiento sistémico u hospitalización hasta que el paciente termine el tratamiento o presente estabilidad clínica con éste por un mínimo de 14 días antes del ingreso al estudio.
    • Tienen alergia o sensibilidad a los medicamentos del estudio o a sus formulaciones.
    • Están internados involuntariamente para tratamiento de una enfermedad física o mental.
    • Recibieron tratamiento de una infección oportunista activa característica del SIDA en los 30 días anteriores al examen de selección.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o lactando.

Centros de estudio/contactos

North Carolina

    Chapel Hill CRS, Chapel Hill, North Carolina, 27599, United States

Ohio

    Cincinnati CRS, Cincinnati, Ohio, 45219, United States

Texas

    Dallas VAMC, Dallas, Texas, 75216, United States

North Carolina

    Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States

    Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS, San Juan, North Carolina, 00935, Puerto Rico

California

    Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS, Palo Alto, California, 94304-5350, United States

Hawaii

    Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp., Honolulu, Hawaii, 96816, United States

Iowa

    Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases, Iowa City, Iowa, 52242, United States

Nebraska

    Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr., Omaha, Nebraska, 68198-9500, United States

Colorado

    University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States

Pennsylvania

    University of Pittsburgh CRS, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213, United States

New York

    Weill Cornell Chelsea CRS, New York, New York, 10011, United States

Actualizado: 9 de enero del 2006

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