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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Consejería y pruebas voluntarias de detección del VIH y medicamentos para mujeres embarazadas, con el fin de prevenir la transmisión del VIH de la madre al niño

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00084045, PACTG P1031A
  • Concluido

Propósito del estudio

La consejería y las pruebas voluntarias de detección del VIH y la administración de antirretrovirales a las mujeres embarazadas y sus hijos recién nacidos disminuyen las tasas de transmisión del VIH de la madre al niño. Este estudio permitirá determinar la aceptabilidad de la consejería sobre el VIH y las pruebas rápidas de detección del virus antes del parto y comparar la utilidad de la consejería y las pruebas voluntarias antes del parto en comparación con su práctica durante el puerperio para prevenir la transmisión de la madre al niño en las mujeres embarazadas infectadas con el VIH en la Ciudad del Cabo, Sudáfrica. Este estudio permitirá determinar también la aceptabilidad y eficacia de administrar los medicamentos antirretrovirales para prevenir la transmisión del VIH de la madre al niño.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

La infección pediátrica por el VIH es un grave problema de salud pública en Sudáfrica, causado principalmente por la transmisión del VIH de la madre al niño. Cuando se conoce el estado de infección por el VIH de la madre, se han utilizado con éxito estrategias para prevenir la transmisión del virus de la madre al niño. Sin embargo, en Sudáfrica existe la preocupación de que no sea ético ofrecer pruebas de detección del VIH a las mujeres durante el trabajo de parto cuando pasan por todo el estrés físico y emocional que acarrea. Este estudio permitirá comparar la aceptabilidad y precisión de la consejería y las pruebas voluntarias de detección del VIH durante el trabajo de parto y el puerperio en mujeres cuyo estado de infección por el VIH se desconoce, en la Ciudad del Cabo, Sudáfrica. A las mujeres embarazadas cuyo estado de infección por el VIH se desconozca, que lleguen a un hospital participante para dar a luz, se les pedirá que ingresen al estudio. Las mujeres se asignarán a consejería y pruebas voluntarias de detección del VIH, bien sea durante el trabajo de parto o el puerperio, según la semana durante la cual lleguen al hospital. La intervención (consejería y pruebas voluntarias de detección del VIH durante el trabajo de parto o el puerperio) para la semana se asignará al azar y todas las mujeres que ingresen al estudio en una determinada semana recibirán la misma intervención. Todas las mujeres recibirán consejería sobre el VIH antes de someterse a la prueba. Las mujeres del grupo de consejería y pruebas voluntarias de detección del VIH durante el trabajo de parto que sean seropositivas recibirán antirretrovirales antes del parto para prevenir la transmisión de la madre al niño, y sus bebés recibirán antirretrovirales en los tres días siguientes al nacimiento. Los niños nacidos de mujeres infectadas por el VIH en el grupo de consejería y pruebas voluntarias de detección del VIH durante el puerperio recibirán antirretrovirales tan pronto como sea posible, después de confirmar que la madre tuvo resultados positivos en la prueba de detección. Todas las mujeres recibirán consejería sobre el VIH después de las pruebas y antes del egreso. La consejería y las pruebas voluntarias de detección del VIH, la evaluación de la historia clínica y el examen físico ocurrirán al momento de ingresar al estudio. Por medio de evaluaciones cualitativas, se pedirá la opinión de un pequeño subgrupo de madres infectadas y no infectadas por el VIH sobre la consejería y las pruebas voluntarias de detección de ese virus durante el período perinatal y sobre las estrategias de prevención de la transmisión de la madre al niño. A los lactantes se les hará un examen físico durante los dos primeros días de vida; una evaluación de la historia clínica en los dos días de vida y en otras tres ocasiones entre las semanas 6 y 14; y pruebas de detección del VIH en los dos primeros días de vida y en otras dos ocasiones entre las semanas 6 y 12.

Criterios de inclusión

    Las mujeres podrán participar en este estudio si:
    • Se desconoce el estado de infección por el VIH.
    • Tienen al menos siete meses de embarazo.
    • Están en trabajo de parto activo, prevén que tendrán un parto provocado o por cesárea o tienen alguna afección que exija un parto programado.
    Los bebés podrán participar si la madre participa en el estudio y está infectada por el VIH.

Criterios de exclusión

    Las mujeres no podrán participar en este estudio si:
    • Son parturientas que necesitan dar a luz de inmediato.
    • Tienen alguna urgencia obstétrica con inestabilidad de su estado clínico o necesitan dar a luz con urgencia.
    • Se les ha diagnosticado muerte fetal o una afección fetal que requiera un aborto.

Centros de estudio/contactos

South Africa

    Hottentots Holland Hospital, Cape Town, 7505, South Africa

    Maccassar Community Health Clinic, Cape Town, 7505, South Africa

Actualizado: 22 de agosto del 2006

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