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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Inocuidad de la ciclosporina A en combinación con sulfato de abacavir, lamivudina, zidovudina y lopinavir/ritonavir en adultos con infección aguda por el VIH y respuesta inmunitaria a la misma

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00084149, AIEDRP AIN501
  • Concluido

Propósito del estudio

La ciclosporina A (CsA) es un tratamiento común empleado a largo plazo para inhibir la respuesta inmunitaria en pacientes sometidos a trasplante que reciben órganos de donante. La CsA también puede ayudar a las personas infectadas por el VIH. El propósito de este estudio es determinar la inocuidad de la CsA y la respuesta inmunitaria a la misma cuando se administra con sulfato de abacavir, lamivudina y zidovudina (ABC/3TC/AZT) y lopinavir/ritonavir (LPV/r) a adultos en las primeras etapas de la infección por el VIH. Hipótesis del estudio: La combinación de CsA y LPV/r administrada a personas con infección aguda por el VIH reducirá las concentraciones de ADN provírico y del virus infeccioso latente al cabo de 48 semanas en comparación con el tratamiento con LPV/r solo administrado a personas con esa clase de infección.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

Durante las primeras etapas de infección por el VIH, el virus se multiplica sin control, infecta y destruye una enorme cantidad de linfocitos CD4 T, y otros linfocitos CD4 se infectan pero entran en fase latente. Este grupo latente de linfocitos CD4 infectados dificulta mucho la tarea de eliminar la infección por el VIH durante sus primeras etapas porque los linfocitos persisten por períodos prolongados, aun con un tratamiento antirretroviral eficaz de gran actividad y pueden activarse más tarde. La CsA se utiliza popularmente como inmunodepresor durante toda la vida en los pacientes sometidos a trasplante de órganos. La CsA inhibe la activación celular, incluida la activación y proliferación de los linfocitos CD4. Al reducir la activación de los linfocitos CD4 durante la infección aguda por el VIH, es menor el número de linfocitos CD4 que pueden infectarse y morir; lo que es aun más importante, quizá hayan menos células latentes con el potencial de activarse en una fase más avanzada de la enfermedad. Sin embargo, la CsA tiene muchos efectos tóxicos potenciales, incluso lesión renal, y puede afectar los sistemas neurológico, endocrino y hepático. En un estudio previo con un pequeño grupo de adultos con infección aguda por el VIH, se utilizó un ciclo corto de 8 semanas de CsA que fue bien tolerado y se cree que un ciclo de 4 semanas de CsA podría reducir bastante tanto la carga viral como la activación de linfocitos T, lo cual superaría cualquier posible efecto tóxico sufrido durante el mes de tratamiento. En este estudio se evaluará la inocuidad de un ciclo de cuatro semanas de CsA con ABC/3TC/AZT y LPV/r, comparado con ABC/3TC/AZT y LPV/r solo y la respuesta inmunitaria a ese tratamiento en pacientes con infección aguda por el VIH. En este estudio de 48 semanas se asignarán los pacientes al azar a uno de los dos grupos. Durante las cuatro primeras semanas del estudio, los pacientes del grupo 1 recibirán una tableta de ABC/3TC/AZT dos veces al día, 3 cápsulas de LPV/r dos veces al día y CsA líquida (la dosis se determina según el peso) dos veces al día. Durante la 5a semana, los pacientes del grupo 1 dejarán de recibir CsA pero continuarán tanto con ABC/3TC/AZT como con LPV/r. Los pacientes del grupo 2 recibirán una tableta de ABC/3TC/AZT dos veces al día y 3 cápsulas de LPV/r dos veces al día durante las 48 semanas. En el momento del ingreso y al cabo de 48 semanas se hará un examen físico completo y una evaluación de la historia clínica. Se harán consultas como parte del estudio semanalmente durante las 4 semanas iniciales y luego cada cuatro semanas hasta el final del estudio. En cada consulta del estudio se tomarán muestras de sangre y orina y se harán evaluaciones clínicas. Además, los pacientes del grupo 1 se someterán a control de las concentraciones de CsA al tercer día y al cabo de 1, 2 y 3 semanas; la dosis de CsA podrá ajustarse según sea necesario.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar en el estudio si:
    • Tienen infección aguda por el VIH con una carga viral de 50.000 copias/ml o más y, bien sea, resultados negativos en la prueba ELISA o en la prueba de inmunoelectrotransferencia (Western Blot) con 3 bandas o menos.
    • Tienen resultados negativos para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B durante las 12 semanas previas al ingreso al estudio.
    • Tienen resultados negativos para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C durante las 12 semanas previas al ingreso al estudio.
    • Están dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos aceptables.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar en el estudio si:
    • Han recibido tratamiento antirretroviral previo. No se excluye a un paciente que haya recibido profilaxis después de la exposición por lo menos 6 meses antes del ingreso al estudio.
    • Tienen alergia o hipersensibilidad a cualquier medicamento del estudio o a cualquiera de sus componentes.
    • Tienen necesidad de tomar ciertos medicamentos.
    • Tienen cualquier trastorno físico o psiquiátrico, incluido el abuso de drogas o de alcohol, que impida cumplir con los requisitos del estudio.
    • Tienen peso inferior a 88 libras (40 kg).
    • Tienen hipertensión incontrolada.
    • Tienen antecedentes de pancreatitis.
    • Tienen antecedentes de cáncer. Pueden participar en el estudio los pacientes con cáncer en remisión, que no hayan recibido ningún tratamiento por lo menos durante tres años.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o lactando.

Centros de estudio/contactos

Minnesota

    University of Minnesota, ACTU, Minneapolis, Minnesota, 55455-0392, United States

New York

    Beth Israel Med. Ctr., ACTU, New York, New York, 10003, United States

    NY Univ. HIV/AIDS CRS, New York, New York, 10016-6481, United States

Ohio

    MetroHealth CRS, Cleveland, Ohio, 44109-1998, United States

Actualizado: 20 de diciembre del 2005

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