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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Tratamiento de combinación con PI/NNRTI una vez al día para pacientes sin tratamiento antirretroviral previo que estén infectados por el VIH y vivan en condiciones donde escasean los recursos

Patrocinador(es) del estudio: AIDS Clinical Trials Group
Números de identificación: NCT00084136, ACTG A5175
  • Concluido

Propósito del estudio

Para controlar la carga viral del VIH y evitar la resistencia a los medicamentos es importante tomar los medicamentos antirretrovirales en forma correcta. Una dosificación menos complicada de los medicamentos podría ayudar a fomentar el cumplimiento con el tratamiento. Este estudio comparará la eficacia de tres combinaciones triples de medicamentos en pacientes infectados por el VIH que comienzan su primer régimen terapéutico. Los participantes serán seleccionados entre las comunidades de escasos recursos en África, Asia, Suramérica, Haití y de los EE.UU.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 4

Detalles del estudio

En los países desarrollados, el tratamiento antirretroviral habitual y eficaz para los pacientes infectados por el VIH, que no han tenido tratamiento previo con antirretrovirales, incluye combinaciones de tres medicamentos, dos de ellos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTI), ya sea con un inhibidor de la proteasa (PI) o un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (NNRTI). Sin embargo, muchos de los pacientes infectados por el VIH en los países de escasos recursos no reciben una atención médica adecuada para la infección por el VIH. El incumplimiento con la medicación es un problema que se observa en todos los grupos de pacientes infectados por el VIH; este incumplimiento podría reducir si se simplificara la dosificación de los medicamentos. Este estudio comparará la eficacia de tres combinaciones triples de medicamentos en pacientes infectados por el VIH, que comienzan su primer régimen medicamentoso en ámbitos de recursos limitados. Los pacientes para este estudio serán seleccionados en África (Malawi, Sur África, Zimbabwe), Asia (India, Tailandia), Suramérica (Brasil, Perú), Haití y Estados Unidos.Este estudio durará 48 semanas y consta de 2 pasos. Los pacientes en este estudio serán asignados al azar a uno de los tres grupos. Los pacientes del grupo A recibirán lamivudina/zidovudina dos veces al día y efavirenz una vez al día. Los pacientes del grupo B recibirán emtricitabina, atazanavir y didanosina con cubierta entérica una vez al día. Los pacientes del grupo C recibirán emtricitabina, fumarato de disoproxilo de tenofovir y efavirenz una vez al día. Los participantes del paso 1 que experimenten fracaso virológico debido a resistencia al medicamento, entrarán al paso 2. En el paso 2, los participantes serán asignados a uno de tres grupos según el patrón de resistencia al medicamento que ocasionó el fracaso en el paso 1. Los participantes en el grupo A ó C en el paso 1, recibirán, dos NRTI y uno o más PI en el paso 2. Los participantes en el grupo B en el paso 1 recibirán dos NRTI y efavirenz en el paso 2. Al momento del ingreso y en las diez visitas del estudio se hará un examen físico y se tomará una muestra de sangre. En cada visita se hará un recuento de pastillas y entrevistas a los pacientes sobre el cumplimiento de los regímenes. Al paciente que experimente fracaso del tratamiento antirretroviral y, bien sea, progresión a SIDA o un descenso significativo en el recuento de células CD4 se le ofrecerá el cambio de su régimen actual a otro. Los participantes pueden inscribirse en el subestudio A5185s, un estudio de la carga viral del VIH en secreciones genitales.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar en este estudio (para el paso 1) si:
    • Están infectado por el VIH-1.
    • Han recibido tratamiento antirretroviral por 7 días o menos en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
    • Tienen un recuento de CD4 menor de 300 células/mm3 previo a los 90 días de ingreso al estudio.
    • Han tenido una prueba de carga viral dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Planean permanecer en el área mientras participan en el estudio.
    • Están dispuestos a cumplir con el programa de seguimiento del estudio.
    • Están dispuestos a utilizar métodos aceptables para el control de la natalidad.
    Para el paso 2:
    • Han presentado fracaso virológico, definido como dos pruebas de carga viral sucesivas de 1000 copias/ml o más O ya sea progresión del SIDA después de por lo menos 12 semanas del ingreso al estudio O disminución en el recuento de linfocitos CD4 a menos del 50% del máximo requerido en el paso 1 en ausencia de fracaso virológico confirmado después de por lo menos 12 semanas del ingreso al estudio. En el protocolo se puede obtener más información sobre este criterio.
    • Han recibido asesoría sobre adherencia al tratamiento.
    • Están dispuestos a recibir un nuevo tratamiento antirretroviral.
    • El investigador recomienda un nuevo tratamiento antirretroviral para el manejo de la resistencia al medicamento presuntiva o documentada.
    • Recibieron aprobación para entrar al paso 2.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar en este estudio si: (Para el paso 1)
    • Han recibido tratamiento urgente por enfermedades graves durante los 14 días previos al ingreso al estudio. Los pacientes con infección grave que deben continuar con tratamiento crónico de mantenimiento deben estar clínicamente estables y haber completado por lo menos 14 días de tratamiento antes del ingreso al estudio.
    • Tienen ciertos resultados de laboratorio anormales.
    • Han recibido radioterapia o quimioterapia dentro de los 45 días previos al ingreso al estudio.
    • Han recibido la quimioterapia sistémica para el tratamiento del sarcoma de Kaposi, dentro de los 45 días antes del ingreso al estudio. Esto es aceptable, siempre que se complete antes del ingreso al estudio.
    • Han recibido cualquier inmunomodulador, vacuna contra el VIH u otro tratamiento en fase de investigación durante los 30 días previos al ingreso al estudio. No se excluyen los pacientes que estén tomando dosis decrecientes de corticosteroides para tratamiento agudo de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP).
    • Adicción actual al alcohol o a las drogas que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con la participación en el estudio.
    • Han tenido el páncreas inflamado en los tres años previos al ingreso al estudio.
    • En el momento, están inscritos en el estudio ACTG A5001 ó A5164
    • Son alérgicos a cualquiera de los medicamentos del estudio o a sus formulaciones.
    • Tienen frecuencia cardíaca inferior a 40 latidos/min.
    • Tienen historia de bloqueo cardíaco activo de segundo o tercer grado, sin tratar.
    • Toman determinados medicamentos.
    • Actualmente están recluidos en la cárcel o para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física.
    • Tienen vómito o incapacidad para pasar los medicamentos.
    • Tienen cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del paciente para participar en el estudio.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas.

Centros de estudio/contactos

California

    UCLA CARE Center CRS, Los Angeles, California, 90095-1793, United States

    University of Southern California, Los Angeles, California, 90033-1079, United States

    Harbor General/UCLA, Torrance, California, 90502-2052, United States

Colorado

    Univ. of Colorado Health Sciences Center, Denver, Denver, Colorado, 90502-2052, United States

Hawaii

    Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp., Honolulu, Hawaii, 96816-2396, United States

Illinois

    Rush-Presbyterian/St. Lukes (Chicago), Chicago, Illinois, 60612-3806, United States

    Cook County Hospital Core Center, Chicago, Illinois, 60612, United States

    Northwestern University, Chicago, Illinois, 60611-3015, United States

Minnesota

    University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota, 55455-0392, United States

Missouri

    Washington University (St. Louis), St. Louis, Missouri, 63108-2138, United States

New York

    Cornell CRS, 119 West 24th Street, Ground Floor, New York, New York, 10011, United States

    NY Univ. HIV/AIDS CRS, 550 First Avenue BCD 5, Room 558, New York, NY 10016, United States

    HIV Prevention & Treatment CRS, HVTN 722 West 168th Street MSPH Bldg., New York, 10032, United States

    Beth Israel Medical Center, New York, New York, 10003, United States

    Community Health Network, Inc., Rochester, New York, 14642-0001, United States

    Univ. of Rochester ACTG CRS, Rochester, New York, 14642-0001, United States

North Carolina

    University of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina, 27514, United States

    Wake County Health and Human Services Clinical Research Site, Chapel Hill, North Carolina, 27514, United States

    Duke University Medical Center, Durham, North Carolina, 27710, United States

Ohio

    University of Cincinnati, Cincinnati, Ohio, 45267-0405, United States

    The Ohio State Univ. AIDS CRS, Columbus, Ohio, 43210, United States

Pennsylvania

    Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Rhode Island

    The Miriam Hosp. ACTG CRS, Providence, Rhode Island, 02906, United States

    Stanley Street Treatment and Resource, Providence, Rhode Island, 02906, United States

Tennessee

    Vanderbilt Therapeutics CRS, 719 Thompson Lane, Suite 47183, Nashville, Tennessee, 37204, United States

Texas

    University of Texas, Galveston, 301 University Boulevard, Galveston, Texas, 77555-0435, United States

    University of Texas, Southwestern Medical Center, Dallas, Texas, 77555-0435, United States

    University of Texas, Galveston, Galveston, Texas, 77555-0435, United States

Rio de Janeiro

    Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS, Manguinhos, Rio de Janeiro, 77555-0435, Brazil

RS

    Hospital Nossa Senhora da Conceicao, Porto Alegre, RS, 91350-200, Brazil

Bicentenaire Port-au-Prince

    Les Centres GHESKIO CRS, 33 Boulevard Harry Truman, Bicentenaire Port-au-Prince, HT-6110, Haiti

Chennai

    YRG CARE Medical Ctr., VHS Chennai CRS, Rajiv Gandhi Salai Taramani, Chennai, 600113, India

Maharashtra

    NARI Pune CRS, Pune, Maharashtra, 600113, India

Pune

    NARI Clinic at NIV CRS, Maharashtra State, Pune, 600113, India

    Dr. Kotnis Dispensary, Pune, Pune, 411026, India

Blantyre

    College of Med. JHU CRS, P.O. Box 1131, Blantyre, 411026, Malawi

Lilongwe

    University of North Carolina Lilongwe CRS, Mzimba Road, Lilongwe, 411026, Malawi

Lima

    Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraf CRS, Barranco, Lima, 411026, Peru

    San Miguel CRS, San Miguel, Lima, 411026, Peru

Johannesburg, Gauteng, 2092, South Africa

    Wits HIV CRS, Helen Joseph Hospital, Perth Road, Westdene Themba Lethu Clinic, Johannesburg, Gauteng, 2092, South Africa, 411026, South Africa

KwaZulu Natal

    Durban Adult HIV CRS, Durban, KwaZulu Natal, 4001, South Africa

Chiang Mai

    Chiang Mai Univ. ACTG CRS, P.O. Box 80, Chiang Mai, 50200, Thailand

Harare

    UZ-Parirenyatwa CRS, AIDS Research Unit P.O. Box A178, Harare, 50200, Zimbabwe

Actualizado: 27 de febrero del 2007

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