Tratamiento de combinación con PI/NNRTI una vez al día para pacientes sin tratamiento antirretroviral previo que estén infectados por el VIH y vivan en condiciones donde escasean los recursos

Propósito del estudio

Para controlar la carga viral del VIH y evitar la resistencia a los medicamentos es importante tomar los medicamentos antirretrovirales en forma correcta. Una dosificación menos complicada de los medicamentos podría ayudar a fomentar el cumplimiento con el tratamiento. Este estudio comparará la eficacia de tres combinaciones triples de medicamentos en pacientes infectados por el VIH que comienzan su primer régimen terapéutico. Los participantes serán seleccionados entre las comunidades de escasos recursos en África, Asia, Suramérica, Haití y de los EE.UU.

Criterios de inclusión

Los pacientes podrán participar en este estudio (para el paso 1) si:
• Están infectado por el VIH-1.
• Han recibido tratamiento antirretroviral por 7 días o menos en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
• Tienen un recuento de CD4 menor de 300 células/mm3 previo a los 90 días de ingreso al estudio.
• Han tenido una prueba de carga viral dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio.
• Planean permanecer en el área mientras participan en el estudio.
• Están dispuestos a cumplir con el programa de seguimiento del estudio.
• Están dispuestos a utilizar métodos aceptables para el control de la natalidad.
Para el paso 2:
• Han presentado fracaso virológico, definido como dos pruebas de carga viral sucesivas de 1000 copias/ml o más O ya sea progresión del SIDA después de por lo menos 12 semanas del ingreso al estudio O disminución en el recuento de linfocitos CD4 a menos del 50% del máximo requerido en el paso 1 en ausencia de fracaso virológico confirmado después de por lo menos 12 semanas del ingreso al estudio. En el protocolo se puede obtener más información sobre este criterio.
• Han recibido asesoría sobre adherencia al tratamiento.
• Están dispuestos a recibir un nuevo tratamiento antirretroviral.
• El investigador recomienda un nuevo tratamiento antirretroviral para el manejo de la resistencia al medicamento presuntiva o documentada.
• Recibieron aprobación para entrar al paso 2.

Criterios de exclusión

Los pacientes no podrán participar en este estudio si: (Para el paso 1)
• Han recibido tratamiento urgente por enfermedades graves durante los 14 días previos al ingreso al estudio. Los pacientes con infección grave que deben continuar con tratamiento crónico de mantenimiento deben estar clínicamente estables y haber completado por lo menos 14 días de tratamiento antes del ingreso al estudio.
• Tienen ciertos resultados de laboratorio anormales.
• Han recibido radioterapia o quimioterapia dentro de los 45 días previos al ingreso al estudio.
• Han recibido la quimioterapia sistémica para el tratamiento del sarcoma de Kaposi, dentro de los 45 días antes del ingreso al estudio. Esto es aceptable, siempre que se complete antes del ingreso al estudio.
• Han recibido cualquier inmunomodulador, vacuna contra el VIH u otro tratamiento en fase de investigación durante los 30 días previos al ingreso al estudio. No se excluyen los pacientes que estén tomando dosis decrecientes de corticosteroides para tratamiento agudo de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP).
• Adicción actual al alcohol o a las drogas que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con la participación en el estudio.
• Han tenido el páncreas inflamado en los tres años previos al ingreso al estudio.
• En el momento, están inscritos en el estudio ACTG A5001 ó A5164
• Son alérgicos a cualquiera de los medicamentos del estudio o a sus formulaciones.
• Tienen frecuencia cardíaca inferior a 40 latidos/min.
• Tienen historia de bloqueo cardíaco activo de segundo o tercer grado, sin tratar.
• Toman determinados medicamentos.
• Actualmente están recluidos en la cárcel o para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física.
• Tienen vómito o incapacidad para pasar los medicamentos.
• Tienen cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del paciente para participar en el estudio.
• En el caso de las mujeres, están embarazadas.

Centros de estudio/contactos