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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Tres meses de tratamiento con antirretrovirales para personas recientemente infectadas con el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00087464, AIEDRP AI-08-005
  • Retirado

Propósito del estudio

El tratamiento a corto plazo podría reducir la cantidad de VIH en la sangre de adultos recientemente infectados con el VIH. El propósito de este estudio es ver si es mejor que los pacientes tomen un ciclo corto de antirretrovirales cuando acaban de infectarse o si es mejor esperar hasta que la infección por el VIH ocasione problemas de salud para empezar los medicamentos contra el VIH.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

El acceso limitado al tratamiento antirretroviral es uno de los principales problemas en muchos lugares del mundo. Si un régimen antirretroviral bien tolerado, con una dosificación cómoda una vez al día es eficaz para reducir la carga viral en personas con infección reciente o temprana por el VIH, este régimen se podría utilizar en todo el mundo para controlar el VIH. Este estudio determinará la eficacia de un régimen antirretroviral de tres meses para reducir la carga viral en adultos que acaban de ser infectados con el VIH o quienes acaban de seroconvertirse. Este estudio incluirá participantes de Alabama y Tennessee en los Estados Unidos y de Lusaka, Zambia. Los participantes en este estudio deben además estar inscritos en el estudio AIEDRP CORE01. Serán divididos en los grupos Temprano y Agudo. Los participantes en el grupo Temprano serán personas que acaben de seroconvertirse; los participantes en el grupo Agudo serán personas con infección primaria por el VIH. Todos los participantes elegirán si desean recibir un régimen de una sola dosis diaria de emtricitabina, nevirapina y fumarato de disoproxilo de tenofovir. Didanosina, efavirenz y estavudina pueden sustituirse por otros medicamentos en el régimen, a discreción del investigador. Los participantes tomarán el régimen de tres medicamentos durante 90 días. Si el recuento CD4 de un participante es superior a 350 células/mm3 en el día 90, se interrumpirá el tratamiento. Si el recuento CD4 de un participante es de 350 células/mm3 o menor en el día 90, o si el recuento CD4 del participante desciende a 350 células/mm3 o menos mientras se interrumpe el tratamiento, el participante recibirá 30 días adicionales de tratamiento. Esta estrategia de tratamiento se puede repetir cuantas veces sea necesario hasta el día 180. Todos los participantes que toman el régimen de tres medicamentos tendrán seguimiento, sin tener en cuenta si han seguido con el régimen después del día 90. Además de las visitas del estudio AIEDRP CORE01, habrá siete visitas adicionales en el pretratamiento, en el día 3 y en las semanas 1, 3, 8, 16 y 20. La recolección de sangre se hará en todas las visitas del estudio. Los datos de los participantes en el estudio se compararán con los datos de una cohorte histórica de adultos infectados con el VIH, previamente identificados, con infección aguda o temprana, quines no recibieron tratamiento pero tendrán seguimiento prospectivo.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar si:
    • Tienen infección aguda o temprana por el VIH, según la definición del Programa de Investigación de la Infección Aguda y Temprana (Acute Infection and Early Disease Research Program o AIEDRP por su sigla en inglés) del los Institutos Nacionales de la Salud (NIH por su sigla en inglés).
    • Están inscritos también en el estudio AIEDRP CORE01.
    • Están dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos aceptables.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar si:
    • Tienen cualquier enfermedad grave que, en opinión del investigador, interferiría con la capacidad de seguir el tratamiento o hagan que éste sea demasiado riesgoso para el paciente.
    • Tienen una enfermedad psiquiátrica significativa o abuso de drogas en curso que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del paciente de seguir los procedimientos del estudio en forma segura y constante.
    • Tienen infección por el virus de la hepatitis B o C y también enzimas hepáticas de grado 2 o más, evidencia o historia de hepatitis, o cirrosis grave.
    • La depuración de creatinina es inferior a 50 ml/min.
    • Han recibido más de un mes de tratamiento antirretroviral previo. Las mujeres que hayan recibido dosis de nevirapina a corto plazo para evitar la transmisión de madre a hijo durante el parto no serán excluidas si cumplen con los demás requisitos del estudio. Sólo deberán recibir nevirapina como parte de un régimen inicial del estudio si se puede hacer prueba de resistencia para confirmar que no tienen resistencia a la nevirapina.
    • Están inscritos también en cualquier otro estudio con tratamiento antirretroviral o medicamentos de investigación contra el VIH.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando pecho.

Actualizado: 13 de octubre del 2004

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