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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Comparación de combinaciones de medicamentos contra el VIH para prevenir la transmisión del virus de la madre al hijo

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00086359, PACTG P1039
  • Concluido

Propósito del estudio

Las mujeres embarazadas VIH positivas que toman medicamentos antirretrovirales durante el embarazo disminuyen el riesgo de transmitir el VIH a sus hijos. Este estudio comparará cómo dos diferentes combinaciones de medicamentos contra el VIH controlan el virus durante el embarazo y si estas combinaciones de medicamentos son eficaces para prevenir la transmisión del VIH de una mujer embarazada al bebé. Las dos combinaciones que se estudiarán son: abacavir/lamivudina/zidovudina (ABC/3TC/ZDV) y zidovudina/lamivudina (ZDV/3TC) más lopinavir/ritonavir (LPV/RTV).

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 3

Detalles del estudio

La terapia antirretroviral durante el embarazo ha reducido la tasa de transmisión perinatal del VIH de modo significativo. Muchas mujeres embarazadas infectadas por el VIH tal vez no llenen los requisitos para el tratamiento de acuerdo a las pautas del Departamento de Salud y Servicios Humanos y no empezarían la terapia si no estuvieran embarazadas. A las mujeres embarazadas se les receta una variedad de regímenes de tratamiento; se desconoce el régimen óptimo para las mujeres embarazadas que planean descontinuar la terapia después del parto. Un régimen óptimo tendría en cuenta la necesidad de máxima supresión viral, toxicidad fetal mínima y preservación de opciones terapéuticas para la madre en el futuro. Este estudio comparará un régimen con inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos de ABC/3TC/ZDV con un régimen estándar de inhibidor de la proteasa de LPV/RTV más 3TC/ZDV. Este estudio fue diseñado inicialmente para las mujeres que planean tomar antirretrovirales solamente mientras están embarazadas y no cumplen con el criterio para iniciar el tratamiento antirretroviral si no están embarazadas. Sin embargo, las mujeres embarazadas que han recibido tratamiento antirretroviral durante 180 días o menos o han recibido monoterpia con ZDV por 8 semanas o menos antes del ingreso a este estudio, pueden participar en la versión 2.0 de este estudio. Las mujeres en este estudio serán asignadas al azar a uno de dos grupos. Las mujeres en el Grupo A recibirán una pastilla de ABC/3TC/ZDV dos veces al día. Las mujeres en el Grupo B recibirán una pastilla de 3TC/ZDV y 4 pastillas de LPV/RTV dos veces al día. Las mujeres tomarán el medicamento asignado hasta que empiecen el trabajo de parto. Durante el parto, recibirán zidovudina por vía intravenosa (IV); dejarán de tomar la pastilla de zidovudina pero continuarán con los otros medicamentos. Después del parto, a todos los bebés se les dará zidovudina por seis semanas. Las mujeres irán a las visitas del estudio cada 2 semanas durante las primeras 8 semanas de tratamiento, y luego cada 4 semanas hasta la semana 28. Dependiendo de las semanas de embarazo que tenga la mujer cuando se inscriba en el estudio, tendrá además visitas del estudio durante las semanas 20, 28 y 34 de embarazo. En cada visita, las mujeres tendrán una entrevista médica, un examen físico y un examen obstétrico. También se les tomarán pruebas de sangre y de orina. En la semana 20 se les hará un ecografía. En determinadas visitas antes del parto se analizará la adherencia al tratamiento, la condición de salud y se evaluará el comportamiento. Después del parto, las mujeres dejarán de tomar los medicamentos del estudio pero seguirán con las visitas del estudio durante las siguientes 6, 12, 24, 36, 48 y 52 semanas. Se les hará un examen médico e historia médica en todas las visitas y se les tomará una muestra de sangre. La muestra de orina se tomará en las visitas de las semanas 12, 24 y 48. En la mayoría de las visitas se evaluará la condición de salud y el comportamiento. Los bebés tendrán visitas de estudio a las 2, 16 y 24 semanas de nacidos. Durante estas visitas se les tomará una historia médica, se hará un examen físico y se hará pruebas de laboratorio. Se le pedirá a las mujeres que inscriban a los bebés en el estudio a largo plazo PACTG 219C que hace seguimiento a los bebés nacidos de madres infectadas por el VIH.

Criterios de inclusión

    Nota: Se ha descontinuado en la versión 2.0 de este protocolo la porción de la prueba farmacocinética de este estudio. Las madres podrán participar en este estudio si:
    • Están infectadas por el VIH.
    • Están entre las semanas 12 y 30 de embarazo.
    • Planean continuar con el embarazo.
    • Tienen carga viral menor a 55,000 copias/ml durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen un recuento de linfocitos (glóbulos blancos) CD4 por encima de 350 células/ml durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • No han tomado antes medicamentos antirretrovirales (las mujeres que han tomado zidovudina por 8 semanas o menos pueden participar) o han tomado medicamentos antirretrovirales pero hace más de 180 días que no los toman.
    • Planean dejar de tomar los medicamentos contra el VIH después del parto.
    • Están dispuestas a que le hagan la prueba del VIH al bebé.
    • Tienen consentimiento informado del padre o tutor, si fuera pertinente.
    • Tienen acceso a un centro de estudio y están dispuestas a que se les haga seguimiento mientras dure el estudio.

Criterios de exclusión

    Las madres no podrán participar en este estudio si:
    • Reciben quimioterapia para cáncer activo.
    • Tienen infección oportunista activa o una enfermedad grave durante los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tuvieron diarrea crónica durante el mes anterior al ingreso al estudio o una diarrea aguda que no se ha podido resolver durante los 7 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen determinados valores anormales de laboratorio.
    • Tienen diabetes mellitus cuando no están embarazadas. No se excluyen las participantes con diabetes gestacional.
    • Abusan del alcohol u otras sustancias que, en opinión del investigador, puede interferir con el estudio.
    • Han tenido hepatitis aguda en los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Defectos congénitos graves en el bebé.
    • Tienen enfermedades de la piel graves (como eczema o soriasis) que requieren tratamiento sistémico.
    • Requieren ciertos medicamentos.
    • Tienen alguna condición médica que, en opinión de los encargados del estudio, pueda interferir con el estudio.
    • Tienen pensado amamantar al bebé (dar el pecho).

Centros de estudio/contactos

California

    Usc La Nichd Crs, Los Angeles, California, 90033, United States

    UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS, San Diego, California, 92103, United States

Florida

    Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS, Miami, Florida, 33136, United States

Illinois

    Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program, Chicago, Illinois, 60608, United States

New York

    Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS, Bronx, New York, 10457, United States

Tennessee

    Regional Med. Ctr. at Memphis, Memphis, Tennessee, 38105-2794, United States

Texas

    Texas Children's Hosp. CRS, Houston, Texas, 77030, United States

    San Juan City Hosp. PR NICHD CRS, San Juan, Texas, 77030, Puerto Rico

Actualizado: 10 de noviembre del 2005

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