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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Seguimiento a largo plazo de pacientes infectados con el VIH, identificados durante la infección temprana

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00086372, AIEDRP CORE01
  • Concluido

Propósito del estudio

Este es un estudio de seguimiento a largo plazo de los pacientes que fueron identificados durante la infección aguda o reciente por el VIH y están en seguimiento en sitios de investigación clínica asociados con el Programa de Investigación de la Enfermedad Aguda y Temprana por el VIH (Acute HIV Infection and Early Disease Research Program o AIEDRP por sus siglas en inglés).

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

AIEDRP se estableció para desarrollar y evaluar los datos de los estudios de los pacientes con infección aguda o reciente por el VIH. Los efectos a largo plazo de los tratamientos antirretrovirales despiertan interrogantes respecto al valor y a la necesidad de efectuar intervenciones terapéuticas durante la infección aguda y temprana por el VIH. Los estudios clínicos aleatorizados convencionales se diseñan por lo general con criterios de valoraciones finitas; la mayoría de los pacientes que alcanzan un criterio de valoración o completan un protocolo no tienen más seguimiento. Como resultado, no están disponibles los datos sobre los resultados virológicos, inmunitarios y clínicos a largo plazo. Esto es especialmente cierto con participantes cuyo tratamiento fracasa o requiere cambios, o desarrollan una toxicidad que limita el tratamiento en un estudio con limitaciones de tiempo. La base de datos de este estudio establecerá una cohorte de personas infectadas por el VIH que participan en estudios del VIH en sitios AIEDRP, y de pacientes infectados por el VIH que han escogido diferir el tratamiento pero aceptan tener seguimiento en este estudio. El estudio facilitará la planeación longitudinal y prospectiva de los metanálisis o análisis cruzados entre protocolos de los estudios AIEDRP, al desarrollar guías para la recolección de datos, definir metas comunes de investigación y crear plantillas de datos. El objetivo principal consiste en determinar los resultados virológicos, inmunitarios y clínicos a largo plazo, así como las complicaciones, para los pacientes que fueron diagnosticados durante la infección aguda o temprana por el VIH. Los participantes en este estudio tendrán seguimiento por lo menos durante 5 años. Las visitas del estudio están programadas para las semanas 2, 4 y 12 y luego cada 12 semanas por 2 años. Después de dos años, las visitas del estudio se programarán cada 24 semanas hasta el final del estudio. Los participantes que comiencen tratamiento antirretroviral durante o después de la segunda semana, volverán a reiniciar el programa de visitas del estudio. Las visitas del estudio incluirán una entrevista médica, un cuestionario de adherencia y análisis de sangre. No se efectuarán análisis que dupliquen aquellos realizados como parte de otro estudio, si se conocen los resultados.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar si:
    • Tienen infección documentada, que sea aguda o reciente por el VIH.
    • Permiten que los investigadores tengan acceso y usen la información médica del participante de otros estudios clínicos de AIEDRP.
    • Los padres o el tutor legal están dispuestos a firmar el consentimiento informado.
    • Si están inscritas en un centro del Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA (ACTG, por sus siglas en inglés), deben también estar participando en uno de los siguientes ensayos clínicos: AIN501-ACTG/A5216, AIN503-ACTG/A5217, ó AIN504-ACTG/A5218.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar si:
    • Han recibido más de 7 días de tratamiento antirretroviral antes del ingreso al estudio, sin la documentación adecuada sobre la carga viral y el recuento CD4 pretratamiento. No se excluirán las personas en quienes ha fracasado la profilaxis postexposición con tratamiento antirretroviral.
    • Tienen cualquier factor, que en opinión del funcionario del estudio, podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    University of Alabama - Birmingham, Birmingham, Alabama, 35294, United States

California

    Cedars-Sinai, Los Angeles, California, 90048, United States

    University of California, San Diego, San Diego, California, 92103, United States

    University of California, San Francisco, San Francisco, California, 94143, United States

    Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center, Torrance, California, 90502, United States

Colorado

    University of Colorado Health Sciences Center, Denver, Colorado, 80262, United States

Maryland

    Johns Hopkins University, Baltimore, Maryland, 21218, United States

Massachusetts

    Fenway Community Health, Boston, Massachusetts, 02115, United States

    Massachusetts General Hospital, Boston, Massachusetts, 02114, United States

    Community Research Initiative of New England-Sprin, Springfield, Massachusetts, 01107, United States

Missouri

    Washington University (St. Louis), St. Louis, Missouri, 63108-2138, United States

New York

    State University of NY Downstate, Brooklyn, New York, 11203, United States

    Aaron Diamond AIDS Research Center, New York, New York, 10016, United States

    Beth Israel Medical Center, New York, New York, 10003, United States

    Columbia University, New York, New York, 10027, United States

    Community Health Network, Inc., Rochester, New York, 14642-0001, United States

    University of Rochester Medical Center, Rochester, New York, 14642-0001, United States

North Carolina

    University of North Carolina, Chapel Hill, Chapel Hill, North Carolina, 27599-7215, United States

    Duke University, Durham, North Carolina, 27701, United States

Pennsylvania

    Presbyterian Medical Center - Univ. of PA, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

    University of Pennsylvania, Philadelphia, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Tennessee

    Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, 37212, United States

New South Wales

    University of New South Wales, Darlinghurst, New South Wales, 2010, Australia

Victoria

    Prahran Market Clinic, St. Kilda, Victoria, 3182, Australia

    The Centre Clinic, St. Kilda, Victoria, 3182, Australia

    Carlton Clinic, Carlton VID, Victoria, 3053, Australia

Bahia

    Centro de Referencia Estadual de AIDS (CREAIDS), Salvador, Bahia, 40110-160, Brazil

British Columbia

    University of British Columbia, Vancouver, BC, Vancouver, British Columbia, V6Z 2C7, Canada

Quebec

    Montreal Chest Institute of the McGill University, Montreal, Quebec, H2W 1T7, Canada

    University of Zimbabwe Clinical Research Centre, Harare, Quebec, H2W 1T7, Zimbabwe

Actualizado: 25 de junio del 2007

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