Ensayos clínicos

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Concentraciones sanguíneas de abacavir en adolescentes infectados por el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00087945, PACTG P1052

Concluido

Propósito del estudio

La forma en que el abacavir (ABC) actúa en el organismo difiere entre niños y adultos, pero poco se sabe acerca de ABC en adolescentes. No está claro si las dosis de ABC para adultos son adecuadas para ellos. El propósito de este estudio es determinar las concentraciones sanguíneas de ABC en adolescentes infectados con el VIH que están recibiendo regímenes que contienen ABC.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

ABC está aprobado para el tratamiento de VIH en adultos y niños, pero se desconoce si las dosis recomendadas actualmente para los adultos son adecuadas para los adolescentes. Los datos previos sugieren que la depuración de ABC en niños es aproximadamente el doble de la de los adultos, pero los datos de la farmacocinética del ABC en adolescentes son escasos. Este estudio evaluará la farmacocinética del ABC, durante ocho horas, en adolescentes infectados con el VIH, que reciben actualmente regímenes que contienen ABC.El estudio tendrá dos grupos. La edad de los participantes del Grupo 1 estará entre 13 y 17 años. La edad de los participantes del Grupo 2 estará entre 18 y 25 años. Todos los participantes recibirán una dosis de 300 mg de ABC, bien sea como un comprimido de un solo fármaco, o un comprimido que combiene ABC, lamivudina y zidovudina (lo que estén tomando actualmente). Los participantes tendrán una evaluación de la historia médica y un examen físico durante la selección. Al ingresar al estudio, se les preguntará si cumplen bien con el tratamiento de ABC. En el estudio que medirá la concentración del fármaco durante ocho horas, se tomarán muestras de sangre para el análisis farmacocinético antes de recibir el ABC y luego a la media hora, y a las horas 1, 2, 3, 4, 6 y 8 después de haberlo tomado.

Criterios de inclusión

Están infectados con el VIH.
Tienen un recuento de CD4 superior a 100 células/mm3.
Tienen una carga viral de menos de 100.000 copias/ml.
Han recibido un régimen que contiene abacavir por lo menos durante 8 semanas antes del ingreso al estudio.
Pesan más de 83 libras (37,5 kg).
Pueden y desean tragar los medicamentos del estudio.
Tienen consentimiento del padre o tutor, si fuera pertinente.

Criterios de exclusión

Tuvieron cualquier toxicidad grado 3 o mayor en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
Participan en el estudio PACTG P1018.
Tienen infecciones oportunistas de categoría C de los CDC o tienen un cáncer asociado con el VIH que requiera quimioterapia al momento del ingreso al estudio.
Reciben tratamiento con inmunomoduladores, incluidos interleucina-2 o gammaglobulina intravenosa, dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Han recibido vacunas terapéuticas o cualquier vacuna para la prevención primaria contra VIH-1, dentro de los 30 días previos al ingreso al estudio.
Tienen un problema médico o quirúrgico que afecte la motilidad o la absorción gastrointestinal (por ejemplo, íleo, colitis ulcerativa) o la función hepática.
Tienen historia de uso crónico de alcohol.
Tienen cualquier enfermedad clínicamente significativa diferente a la infección con el VIH-1 que, en opinión del investigador, representaría un aumento de riesgo para el participante o que perjudique el resultado del estudio.
Reciben quimioterapia para cáncer activo.
En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando pecho.

Centros de estudio/contactos

California
Los Angeles County Medical Center/USC, Los Angeles, California, 90033, United States
Childrens Hospital Los Angeles, Los Angeles, California, 90027, United States
UCSD Mother, Child & Adolescent HIV Program, San Diego, California, 92103, United States
District of Columbia
Children's National Medical Center, Washington, District of Columbia, 92103, United States
Florida
University of Florida - Health Science Center, Jacksonville, Florida, 32209, United States
University of South Florida, St Petersburg, Florida, 33701, United States
Georgia
Medical College of Georgia, Augusta, Georgia, 30912, United States
Illinois
Chicago Childrens Memorial Hospital (Pediatric), Chicago, Illinois, 60614, United States
Louisiana
Tulane Univ., Charity Hospital of New Orleans, New Orleans, Louisiana, 70112-2699, United States
Massachusetts
Childrens Hospital of Boston, Boston, Massachusetts, 02115, United States
Baystate Medical Center, Springfield, Springfield, Massachusetts, 01199, United States
Michigan
Childrens Hospital of Michigan, Detroit, Michigan, 48201, United States
New Jersey
Robert Wood Johnson AIDS Program, New Brunswick, New Jersey, 08901-1969, United States
Univ. of Med. & Dentistry of NJ/Univ. Hospital, Newark, New Jersey, 07101-1709, United States
New York
Bronx Lebanon Hospital Center, Bronx, New York, 10457, United States
The Columbia Presbyterian Medical Center, New York, New York, 10457, United States
North Carolina
University of North Carolina at Chapel Hill, Chapel Hill, North Carolina, 27599-7220, United States
Tennessee
St. Jude Childrens Research Hospital, Memphis, Memphis, Tennessee, 38105-2794, United States
San Juan City Hospital, San Juan, Tennessee, 38105-2794, Puerto Rico

Actualizado: 12 de noviembre del 2004