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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Concentraciones sanguíneas de abacavir en adolescentes infectados por el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00087945, PACTG P1052
  • Concluido

Propósito del estudio

La forma en que el abacavir (ABC) actúa en el organismo difiere entre niños y adultos, pero poco se sabe acerca de ABC en adolescentes. No está claro si las dosis de ABC para adultos son adecuadas para ellos. El propósito de este estudio es determinar las concentraciones sanguíneas de ABC en adolescentes infectados con el VIH que están recibiendo regímenes que contienen ABC.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

ABC está aprobado para el tratamiento de VIH en adultos y niños, pero se desconoce si las dosis recomendadas actualmente para los adultos son adecuadas para los adolescentes. Los datos previos sugieren que la depuración de ABC en niños es aproximadamente el doble de la de los adultos, pero los datos de la farmacocinética del ABC en adolescentes son escasos. Este estudio evaluará la farmacocinética del ABC, durante ocho horas, en adolescentes infectados con el VIH, que reciben actualmente regímenes que contienen ABC.El estudio tendrá dos grupos. La edad de los participantes del Grupo 1 estará entre 13 y 17 años. La edad de los participantes del Grupo 2 estará entre 18 y 25 años. Todos los participantes recibirán una dosis de 300 mg de ABC, bien sea como un comprimido de un solo fármaco, o un comprimido que combiene ABC, lamivudina y zidovudina (lo que estén tomando actualmente). Los participantes tendrán una evaluación de la historia médica y un examen físico durante la selección. Al ingresar al estudio, se les preguntará si cumplen bien con el tratamiento de ABC. En el estudio que medirá la concentración del fármaco durante ocho horas, se tomarán muestras de sangre para el análisis farmacocinético antes de recibir el ABC y luego a la media hora, y a las horas 1, 2, 3, 4, 6 y 8 después de haberlo tomado.

Criterios de inclusión

    Los pacientes podrán participar si:
    • Están infectados con el VIH.
    • Tienen un recuento de CD4 superior a 100 células/mm3.
    • Tienen una carga viral de menos de 100.000 copias/ml.
    • Han recibido un régimen que contiene abacavir por lo menos durante 8 semanas antes del ingreso al estudio.
    • Pesan más de 83 libras (37,5 kg).
    • Pueden y desean tragar los medicamentos del estudio.
    • Tienen consentimiento del padre o tutor, si fuera pertinente.

Criterios de exclusión

    Los pacientes no podrán participar si:
    • Tuvieron cualquier toxicidad grado 3 o mayor en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Participan en el estudio PACTG P1018.
    • Tienen infecciones oportunistas de categoría C de los CDC o tienen un cáncer asociado con el VIH que requiera quimioterapia al momento del ingreso al estudio.
    • Reciben tratamiento con inmunomoduladores, incluidos interleucina-2 o gammaglobulina intravenosa, dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han recibido vacunas terapéuticas o cualquier vacuna para la prevención primaria contra VIH-1, dentro de los 30 días previos al ingreso al estudio.
    • Tienen un problema médico o quirúrgico que afecte la motilidad o la absorción gastrointestinal (por ejemplo, íleo, colitis ulcerativa) o la función hepática.
    • Tienen historia de uso crónico de alcohol.
    • Tienen cualquier enfermedad clínicamente significativa diferente a la infección con el VIH-1 que, en opinión del investigador, representaría un aumento de riesgo para el participante o que perjudique el resultado del estudio.
    • Reciben quimioterapia para cáncer activo.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando pecho.

Centros de estudio/contactos

California

    Usc La Nichd Crs, Alhambra, California, 91803, United States

    Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS, Los Angeles, California, 90027, United States

    UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS, San Diego, California, 92103, United States

District of Columbia

    Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20010, United States

    Children's National Med. Ctr., ACTU, Washington, District of Columbia, 20010, United States

Florida

    Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS, Jacksonville, Florida, 32209, United States

    USF - Tampa NICHD CRS, Tampa, Florida, 33606, United States

Georgia

    Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases, Augusta, Georgia, 30912, United States

Illinois

    Chicago Children's CRS, Chicago, Illinois, 60614, United States

Louisiana

    Tulane/LSU Maternal/Child CRS, New Orleans, Louisiana, 70112, United States

Massachusetts

    HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases, Boston, Massachusetts, 02115, United States

    Baystate Health, Baystate Med. Ctr., Springfield, Massachusetts, 01199, United States

Michigan

    Children's Hospital of Michigan NICHD CRS, Detroit, Michigan, 48201, United States

New Jersey

    UMDNJ - Robert Wood Johnson Med. School, Div. of Allergy, Immunology & Infectious Diseases, New Brunswick, New Jersey, 08901, United States

    Rutgers - New Jersey Medical School CRS, Newark, New Jersey, 07103, United States

New York

    Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS, Bronx, New York, 10457, United States

    Columbia IMPAACT CRS, New York, New York, 10032, United States

North Carolina

    UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases, Chapel Hill, North Carolina, 27599, United States

Tennessee

    St. Jude/UTHSC CRS, Memphis, Tennessee, 38105, United States

    San Juan City Hosp. PR NICHD CRS, San Juan, Tennessee, 00936, Puerto Rico

Actualizado: 12 de noviembre del 2004

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