Las nuevas opciones de tratamiento revisten importancia crítica para los pacientes infectados por el VIH ya tratados que presentan farmacorresistencia. Se ha demostrado que los inhibidores de la entrada del VIH son eficaces en pacientes con resistencia a otros medicamentos contra ese virus. En este estudio se comprobará la eficacia y la actividad antirretroviral de ocho dosis diferentes de AMD11070, un inhibidor de la entrada del VIH, en pacientes infectados por ese virus.
Detalles del estudio
El AMD11070 es un inhibidor de la entrada del VIH-1, de administración oral, cuya acción se centra en el receptor CXCR4 en los linfocitos T. Se ha demostrado que es inocuo y bien tolerado en ensayos clínicos de fase I en pacientes no infectados por el VIH. La meta del presente estudio es evaluar la inocuidad y la actividad antirretroviral de ocho concentraciones de dosis de AMD11070 en adultos infectados por el VIH trópico al receptor X4. También se estudiará la farmacocinética de ese producto.
El estudio durará 90 días. Todos los participantes recibirán medicamentos por 10 días. Hay 8 cohortes en este estudio, con un máximo de 6 participantes en cada una. La cohorte A recibirá 200 mg de AMD11070 cada 12 horas; la cohorte B recibirá 400 mg de AMD11070 cada 12 horas; la cohorte C recibirá 600 mg de AMD11070 cada 12 horas; la cohorte D recibirá 800 mg de AMD11070 cada 12 horas; la cohorte E recibirá 1000 mg diarios de AMD11070; la cohorte F recibirá 1500 mg diarios de AMD11070; la cohorte G recibirá 1000 mg de AMD11070 cada 12 horas; y la cohorte H recibirá 2000 mg diarios de AMD11070. Las cohortes B, C, D y E se abrirán para inscripción en secuencia, siempre y cuando no haya más de 1 de 6 participantes de la cohorte precedente con toxicidad limitante de la dosis a partir de las evaluaciones de inocuidad hechas hasta el día 17. La cohorte G se abrirá para inscripción al llenarse el cupo de la cohorte E; la cohorte H se abrirá para inscripción al llenarse el cupo de la cohorte F. La cohorte F se abrirá para inscripción, siempre y cuando no haya más de 1 de 6 participantes de las cohortes E y G con toxicidad limitante de la dosis. A todos los participantes se les ofrecerá AMD11070 como parte de otro estudio de inocuidad al descubierto a largo plazo.
Los participantes se internarán en el centro de investigación clínica general durante el período de administración de la dosis, las pruebas de farmacocinética y otros análisis de vigilancia del estudio en servicios ambulatorios, según el sitio del estudio. Los participantes que ingresen al centro citado durante el período de administración de la dosis recibirán pases para salidas diurnas los días 4, 6, 7, 8 y 9. Durante su estadía en el centro, se les someterá a vigilancia clínica continua del corazón, se les harán electrocardiogramas en serie y se les tomarán los signos vitales. Los días 5 y 10 se les tomarán muestras de sangre en ayunas. Se hará una prueba de valores farmacocinéticos mínimos en el momento del ingreso y los días 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 11. Se hará una prueba intensiva de farmacocinética y se tomarán muestras de orina, en ambos casos durante 24 horas, los días 10 y 11. Después del tratamiento, se harán exámenes físicos y análisis de orina a un grupo escogido como objetivo los días 17, 30 y 90 y se tomarán más muestras de sangre los días 17, 21, 30 y 90. Se hará un electrocardiograma los días 17 y 90.
Alabama
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Alabama Therapeutics CRS, Birmingham, Alabama, 35924-2050, United States
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Georgia
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The Ponce de Leon Ctr. CRS, Atlanta, Georgia, 30308, United States
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Indiana
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Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic, Indianapolis, Indiana, 46202-5250, United States
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