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Ensayos clínicos

Inocuidad y actividad del AMD11070, un inhibidor de la entrada del VIH, de administración oral, en pacientes infectados por el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00089466, ACTG A5210

  • Concluido

Propósito del estudio

Las nuevas opciones de tratamiento revisten importancia crítica para los pacientes infectados por el VIH ya tratados que presentan farmacorresistencia. Se ha demostrado que los inhibidores de la entrada del VIH son eficaces en pacientes con resistencia a otros medicamentos contra ese virus. En este estudio se comprobará la eficacia y la actividad antirretroviral de ocho dosis diferentes de AMD11070, un inhibidor de la entrada del VIH, en pacientes infectados por ese virus.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1/Fase 2

Detalles del estudio

El AMD11070 es un inhibidor de la entrada del VIH-1, de administración oral, cuya acción se centra en el receptor CXCR4 en los linfocitos T. Se ha demostrado que es inocuo y bien tolerado en ensayos clínicos de fase I en pacientes no infectados por el VIH. La meta del presente estudio es evaluar la inocuidad y la actividad antirretroviral de ocho concentraciones de dosis de AMD11070 en adultos infectados por el VIH trópico al receptor X4. También se estudiará la farmacocinética de ese producto. El estudio durará 90 días. Todos los participantes recibirán medicamentos por 10 días. Hay 8 cohortes en este estudio, con un máximo de 6 participantes en cada una. La cohorte A recibirá 200 mg de AMD11070 cada 12 horas; la cohorte B recibirá 400 mg de AMD11070 cada 12 horas; la cohorte C recibirá 600 mg de AMD11070 cada 12 horas; la cohorte D recibirá 800 mg de AMD11070 cada 12 horas; la cohorte E recibirá 1000 mg diarios de AMD11070; la cohorte F recibirá 1500 mg diarios de AMD11070; la cohorte G recibirá 1000 mg de AMD11070 cada 12 horas; y la cohorte H recibirá 2000 mg diarios de AMD11070. Las cohortes B, C, D y E se abrirán para inscripción en secuencia, siempre y cuando no haya más de 1 de 6 participantes de la cohorte precedente con toxicidad limitante de la dosis a partir de las evaluaciones de inocuidad hechas hasta el día 17. La cohorte G se abrirá para inscripción al llenarse el cupo de la cohorte E; la cohorte H se abrirá para inscripción al llenarse el cupo de la cohorte F. La cohorte F se abrirá para inscripción, siempre y cuando no haya más de 1 de 6 participantes de las cohortes E y G con toxicidad limitante de la dosis. A todos los participantes se les ofrecerá AMD11070 como parte de otro estudio de inocuidad al descubierto a largo plazo. Los participantes se internarán en el centro de investigación clínica general durante el período de administración de la dosis, las pruebas de farmacocinética y otros análisis de vigilancia del estudio en servicios ambulatorios, según el sitio del estudio. Los participantes que ingresen al centro citado durante el período de administración de la dosis recibirán pases para salidas diurnas los días 4, 6, 7, 8 y 9. Durante su estadía en el centro, se les someterá a vigilancia clínica continua del corazón, se les harán electrocardiogramas en serie y se les tomarán los signos vitales. Los días 5 y 10 se les tomarán muestras de sangre en ayunas. Se hará una prueba de valores farmacocinéticos mínimos en el momento del ingreso y los días 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 11. Se hará una prueba intensiva de farmacocinética y se tomarán muestras de orina, en ambos casos durante 24 horas, los días 10 y 11. Después del tratamiento, se harán exámenes físicos y análisis de orina a un grupo escogido como objetivo los días 17, 30 y 90 y se tomarán más muestras de sangre los días 17, 21, 30 y 90. Se hará un electrocardiograma los días 17 y 90.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar en el estudio si:
    • Están infectadas por el VIH.
    • Están infectadas por el virus trópico al receptor X4 ó con tropismo doble o mixto, confirmada a más tardar 56 días antes del ingreso al estudio.
    • Tienen carga del VIH-1 de 5.000 copias/ml o más en los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
    • En el caso de las mujeres, están dispuestas a descontinuar los anticonceptivos hormonales una semana antes del ingreso al estudio.
    • Están dispuestas a usar métodos aceptables de control de la natalidad.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar en el estudio si:
    • Recibieron tratamiento antirretroviral en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tomaron otros medicamentos recetados, suplementos de hierbas o aspirina en los 7 días anteriores al ingreso al estudio. No se excluye a los pacientes que reciban tratamiento profiláctico para la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP). Tampoco se excluye a los pacientes que tomen medicamentos autorizados por funcionarios encargados del protocolo, siempre y cuando hayan tomado una dosis estable por lo menos por 14 días antes del ingreso al estudio.
    • Tomaron antiinflamatorios no esteroides (AINE), medicamentos de venta libre y otros suplementos (incluso un complejo multivitamínico) 1 día antes del ingreso al estudio.
    • Hicieron ejercicio vigoroso en las 24 horas anteriores a la evaluación para ingreso al estudio.
    • Recibieron inmunizaciones en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Recibieron radioterapia, agentes quimioterapéuticos citotóxicos o inmunomoduladores en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Están usando algunos sustratos, inhibidores o inductores del CYP. Se permite el uso de sustratos del CYP-450, con excepción de CYP-2D6 y CYP-2C8.
    • Están usando inductores o inhibidores de P-gp.
    • Tienen alergia o sensibilidad a algún medicamento del estudio o a sus formulaciones.
    • Tienen infección activa o enfermedad aguda en los 14 días anteriores al ingreso al estudio, incluso infecciones oportunistas relacionadas con el VIH.
    • Tienen antecedentes de anomalías cardíacas. También se excluye a los pacientes con cualquier demora de repolarización (intervalo QTc superior a 500 mseg.) o antecedentes de otros factores de riesgo de torsade de pointes, es decir, taquicardia ventricular (por ejemplo, insuficiencia cardíaca o hipocaliemia).
    • Abusan o tienen dependencia de drogas o de alcohol u otra afección médica o psicológica que, en opinión del investigador, obstaculizaría el estudio o expondría a los participantes a un riesgo innecesario.
    • Tienen diarrea crónica, definida como más de 3 deposiciones diarias durante más de 4 semanas antes del ingreso al estudio.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o lactancia materna.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Alabama Therapeutics CRS, Birmingham, Alabama, 35924-2050, United States

Georgia

    The Ponce de Leon Ctr. CRS, Atlanta, Georgia, 30308, United States

Indiana

    Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic, Indianapolis, Indiana, 46202-5250, United States

Actualizado: 27 de febrero del 2007